ChiCTR2600123029 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 09:12:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 09:12:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中老年乳腺癌化疗患者衰弱与认知功能的轨迹变化及影响因素研究

Public title：

Longitudinal Trajectories of Frailty and Cognitive Impairment in Older Breast Cancer Patients Receiving Chemotherapy: Associated Factors and Predictors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中老年乳腺癌化疗患者衰弱与认知功能的轨迹变化及影响因素研究

Scientific title：

Longitudinal Trajectories of Frailty and Cognitive Impairment in Older Breast Cancer Patients Receiving Chemotherapy: Associated Factors and Predictors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雨亭 

研究负责人：

郭新荣 

Applicant：

Li Yuting 

Study leader：

Guo Xinrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 6884 4998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2689 1949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2964813746@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoxr@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Applicant address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研审第(2026-152)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

延正红

Contact Name of the ethic committee：

Yan Zhenghong

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8113 6334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Primary sponsor's address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第二医院

具体地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Institution
hospital：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

调查中老年乳腺癌化疗患者各时期的衰弱和认知功能研究现状及影响因素；分析中老年乳腺癌患者在化疗期间的衰弱-认知功能协同变化轨迹，识别其群体异质性；探究中老年乳腺癌患者化疗期间衰弱和认知功能协同变化轨迹不同亚组的影响因素。  

Objectives of Study：

This study aims to: (1) examine the current research status and determinants of frailty and cognitive function across different treatment phases in middle-aged and older breast cancer patients receiving chemotherapy; (2) analyze the co-development trajectories of frailty and cognitive function during chemotherapy and identify latent subgroups; (3) investigate the predictors associated with distinct frailty-cognitive trajectory subgroups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，年龄 >=45周岁； 2.参照《乳腺癌诊疗指南》（2022年版）诊断为浸润性乳腺癌； 3.首次接受以治疗为目的的辅助化疗或新辅助化疗； 4.患者意识清晰，可以进行书面、言语交流； 5.预期存活 >=1年。

Inclusion criteria

1. Female, age >= 45 years; 2. Diagnosed with invasive breast cancer according to the "Breast Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines" (2022 edition); 3. Receiving adjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemotherapy for the first time with therapeutic intent; 4. Patient is conscious and able to communicate in writing and verbally; 5. Expected survival >= 1 year.

排除标准：

1.有明确诊断的卒中史、帕金森病、癫痫、多发性硬化、严重颅脑外伤史，或任何其他已知会导致认知障碍的神经系统疾病； 2.合并脑瘤或脑转移者，颅内放疗、既往有放/化疗史或脑部有手术、外伤史者； 3.基线评估（T0）时，已存在严重衰弱（如FRAIL量表评分>=4）或已确诊的痴呆、中度及以上认知障碍（MoCA<26分初步筛查排除）； 4.接受精神药理学和/或心理治疗者； 5.患者存在视力、听力、语言或肢体功能异常。

Exclusion criteria：

1.Definite history of stroke, Parkinson's disease, epilepsy, multiple sclerosis, severe traumatic brain injury, or any other known neurological disorder that may cause cognitive impairment. 2.Complicated with brain tumor or brain metastasis; history of intracranial radiotherapy, prior radiotherapy/chemotherapy, or brain surgery/trauma. 3.Presence of severe frailty (e.g., FRAIL scale score >=4) or diagnosed dementia / moderate-to-severe cognitive impairment (MoCA <26 for preliminary screening) at baseline assessment (T0). 4.Receiving psychopharmacological and/or psychological treatment. 5.Presence of visual, hearing, speech, or limb function abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-26 00:00:00 至 To 2027-04-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 238

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

Chang Chun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易衰弱量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

FRAIL

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

1.癌症相关认知障碍量表2.北京版蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

1.Functional Assessment of Cancer Therapycognitive Function, FACT-Cog2.Montreal Cognitive Assessment, MoCA

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

领悟社会支持量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Perceived Social Support Scale,PSSS

指标中文名：

抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者健康问卷抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

9-item Patient Health Questionnaire,PHQ-9

指标中文名：

焦虑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦广泛性焦虑障碍量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7,GAD-7

指标中文名：

自我效能管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

癌症自我管理效能感量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Strategies Used by People to Promote Health,SUPPH

指标中文名：

体力活动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

国际体力活动问卷短卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire-Short Form,IPAQ-SF

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PG-SGA 营养量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

风锐EDC平台：https://clinicaledc.com/admin/login?redirect=/workbench

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Free EDC: https://clinicaledc.com/admin/login?redirect=/workbench

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集通过标准化纸质问卷与电子问卷相结合，纸质数据采用双人录入方式，电子数据直接录入加密数据库，设置逻辑校验规则，确保数据准确完整。有数据存储于加密服务器，定期进行本地和云端多重备份。 二、数据管理采用风锐EDC管理系统，具有严格的标准和多层次保护措施，确保数据的安全性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Data were collected using a combination of standardized paper-based and electronic questionnaires. Data from paper questionnaires were entered independently by two individuals (double data entry), while electronic data were directly recorded into an encrypted database. Logical validation rules were implemented to ensure data accuracy and completeness. All collected data were stored on encrypted servers and subject to regular multiple backups, both locally and on secure cloud platforms. 2. Data Management Data management was conducted using the Varyee EDC system. This system provides rigorous standardization and multi-layered protection measures, ensuring data security and integrity throughout the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 09:12:50