ChiCTR2600123028 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 09:05:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 09:05:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价阿西美辛缓释胶囊治疗活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）有效性及安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

Public title：

A multi-center, prospective, observational real-world study evaluating the efficacy and safety of acemetacin sustained-release capsules in the treatment of active axial spondyloarthritis (axSpA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价阿西美辛缓释胶囊治疗活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）有效性及安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

Scientific title：

A multi-center, prospective, observational real-world study evaluating the efficacy and safety of acemetacin sustained-release capsules in the treatment of active axial spondyloarthritis (axSpA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘明杰 

研究负责人：

朱剑 

Applicant：

Mingjie Pan 

Study leader：

Jian Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1160 2160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 1160 2160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202512090003@cspc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 530046387@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区秦岭大街111号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 111, Qinling Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石药集团欧意药业有限公司

Applicant's institution：

Shijiazhuang Pharmaceutical Group Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2026-062-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Pharmaceutical Group Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

活动性中轴型脊柱关节炎  

Target disease：

Active axial spondyloarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估阿西美辛缓释胶囊治疗活动性中轴型脊柱关节炎的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of acemetacin sustained-release capsules in the treatment of active axial spondyloarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 理解试验目的及流程并自愿签署知情同意书； 2. 受试者年龄在18-65岁，性别不限； 3. 满足2025年 ASAS-SPARTAN 中轴脊柱关节炎修订分类标准； 4. ASDAS评分> 2.1。

Inclusion criteria

1. Understand the purpose and procedure of the trial and voluntarily sign the informed consent form; 2. The subjects should be aged between 18 and 65, with no gender restriction; 3. Meet the revised classification criteria for axial spondyloarthritis in ASAS-SPARTAN in 2025; 4. ASDAS score > 2.1.

排除标准：

1. 对阿西美辛以及其他NSAIDs过敏者； 2. 有消化道溃疡或出血病史者； 3. 有严重心、肾功能不全者或肝功能异常者； 4. 有溃疡性结肠炎或克罗恩病者； 5. 研究开始前3个月内使用过全身性糖皮质激素或关节腔内注射糖皮质激素； 6. 研究开始前3个月内使用过靶向药物治疗； 7. 研究者认为存在任何不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to acemetacin and other NSAIDs; 2. Those with a history of digestive tract ulcer or bleeding; 3. Patients with severe cardiac or renal insufficiency or abnormal liver function; 4. Individuals with ulcerative colitis or Crohn's disease; 5. Use of systemic glucocorticoids or intra-articular injections of glucocorticoids within 3 months prior to the start of the study; 6. Have used targeted therapy within 3 months before the start of the study; 7. The researcher believes that there are any other situations that make the participant unsuitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 150

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 唐山中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 泰州市第四人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

top three

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎疾病活动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial Spondyloarthritis Disease Activity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎疾病活动性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎健康指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASAS Health Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎测量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocytesedimentationrate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一病例记录表(Case Record Form, CRF)，二电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，两种方法均采用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system. Both methods are adopted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 09:05:44