ChiCTR2600123027 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 09:05:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 09:05:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型非药物镇痛器械对于放射性皮肤损伤疼痛治疗的创新性作用：一项与比亚芬医用射线防护喷剂联合非甾体类抗炎药治疗的前瞻性、双盲、随机对照研究

Public title：

Innovative Role of a Novel Non-Pharmacological Analgesic Device in the Treatment of Radiation-Induced Skin Injury Pain: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study Comparing Combined Therapy with Biafine? Medical Radiation-Protective Spray and Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs versus Standard Therapy Alone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型非药物镇痛器械对于放射性皮肤损伤疼痛治疗的创新性作用：一项与比亚芬医用射线防护喷剂联合非甾体类抗炎药治疗的前瞻性、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study: Therapeutic Effect and Innovative Application of Novel Non-Pharmacological Analgesic Devices in the Treatment of Radiation-Induced Skin Injury Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨闰平 

研究负责人：

杨闰平 

Applicant：

Runping Yang 

Study leader：

Runping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0031 0938

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0031 0938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yrp809@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yrp809@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

The Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-034-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ehics Committee of the Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6695 8130

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, P.R.China

经费或物资来源：

企业单位委托

Source(s) of funding：

Enterprise by enterprise units

研究疾病：

放射性皮肤损伤  

Target disease：

Radiation-induced skin injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于细胞电信号的新型非药物镇痛器械，对比比亚芬医用射线防护喷剂联合非甾体类抗炎药（布洛芬缓释胶囊），在治疗放射性皮肤损伤疼痛中的优效性，并观察其对人体的副作用及创面起效时间、治疗有效率等指标。  

Objectives of Study：

Explore a new type of non-drug analgesic device based on cellular electrical signals, and compare its efficacy with the combination of Yibafen medical radiation protection spray and non-steroidal anti-inflammatory drugs (ibuprofen sustained-release capsules) in treating pain caused by radiation-induced skin damage. Also, observe its side effects on the human body, as well as the onset time of the wound, treatment effectiveness rate and other indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. RTOG放射性皮肤损伤分级Ⅱ-Ⅲ级的患者； 2. 放射性皮肤损伤疼痛NRS评分≥4分的患者； 3. 放射性皮肤损伤反复发作、经久不愈的患者； 4. 无镇痛药物长期服用史、酗酒史及吸毒史的患者； 5. 肝肾功能及凝血功能正常的患者； 6. 签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with RTOG grade II-III radiation-induced skin injury; 2. Patients with NRS pain score >=4 due to radiation-induced skin injury; 3. Patients with recurrent and non-healing radiation-induced skin injury; 4. Patients without long-term use of analgesics, history of alcoholism, or drug abuse; 5. Patients with normal liver, kidney, and coagulation function; 6. Patients who have signed the informed consent form.

排除标准：

1. 同时存在除皮肤以外其他组织或器官放射性损伤疼痛的患者； 2. 存在慢性癌痛的患者； 3. 合并严重心脑血管、肺、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经系统疾病的患者； 4. 妊娠期、哺乳期妇女； 5. 认知功能障碍，不能配合各项研究工作的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with radiation-induced pain in tissues or organs other than the skin (e.g., mucosa, throat, esophagus, digestive tract); 2. Patients with chronic cancer pain; 3. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, liver, kidney, respiratory, hematological, or neurological diseases; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Patients with cognitive impairment who cannot cooperate with the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2028-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

新型非药物镇痛器械（无菌水浸润贴敷，每2天更换一次） + 无菌水喷剂（安慰剂，每日3次） + 口服安慰剂胶囊（内部成分为淀粉，每日2次）

干预措施代码：

Intervention：

New non-pharmacological pain relief devices (sterile water-soaked patches, changed every 2 days) + Sterile water spray (placebo, administered 3 times daily) + Oral placebo capsules (internal ingredients are starch, taken 2 times daily)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

比亚芬医用射线防护喷剂（每日3次） + 口服布洛芬缓释胶囊（0.3g/次，每日2次） + 安慰剂敷料（每2天更换一次）

干预措施代码：

Intervention：

Yabifeng Medical Radiation Protection Spray (3 times daily) + Oral Ibuprofen Sustained-release Capsules (0.3g per dose, twice daily) + Placebo Dressing (changed every 2 days)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗7天内疼痛缓解程度（SPID168）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sum of Pain Intensity Difference over 168 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分较基线下降≥2分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration during which the NRS score decreased by ≥ 2 points compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse reactions to analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性皮肤损伤治疗起效时间：RTOG分级较基线下降1级的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time of treatment for radioactive skin damage: The time when the RTOG grade decreased by 1 level compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性皮肤损伤治疗有效率：（显效+有效）例数/总例数×100%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of radioactive skin injury treatment: (Number of cases with significant improvement + Number of cases with improvement) / Total number of cases × 100%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲研究人员使用EXCEL生成随机数字表。将受试者按入组顺序依次编码为1-70，从随机数字表连续选择70个数字对应编号。根据随机数字大小排序，将随机数字为前35位的受试者列为对照组，后35位列为试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-blind researchers used EXCEL to generate a random number table. The subjects were sequentially numbered from 1 to 70 based on the enrollment order. Seventy numbers were selected consecutively from the random number table and corresponding numbers were assigned to them. According to the size of the random numbers, the subjects whose random numbers were the first 35 were classified as the control group, and those whose random numbers were the last 35 were classified as the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲实验。施盲对象为受试者、研究操作人员（除指定非盲医护人员外）、结局评价者及数据分析人员。指定一名非盲医护人员进行患者分组及创面治疗操作。试验组使用新型非药物镇痛贴片联合无菌水喷剂及口服安慰剂胶囊；对照组使用与试验组外观一致的安慰剂贴片联合比亚芬喷剂及布洛芬缓释胶囊。试验用贴片、喷剂及口服胶囊在外观上均无法区分，确保盲法实施。

Blinding：

This study was a double-blind experiment. The subjects, research operators (except for the designated non-blind medical staff), outcome evaluators and data analysts were all included in the blinded group. One non-blind medical staff was designated to conduct patient grouping and wound treatment operations. The experimental group used the new non-pharmacological pain relief patch combined with sterile water spray and oral placebo capsules; the control group used placebo patches with the same appearance as the experimental group combined with bifenthrin spray and ibuprofen sustained-release capsules. The patches, sprays and oral capsules used in the experiment were all indistinguishable in appearance, ensuring the implementation of the blinding method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究主要成果发表后6个月内，将去标识化的原始数据、数据字典及研究方案上传至公共数据平台。计划使用平台：Figshare（https://figshare.com/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the publication of the main research results, the de-identified original data, data dictionary and research plan will be uploaded to the public data platform. The platform to be used: Figshare (https://figshare.com/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子病例报告表（eCRF）进行数据采集，采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。数据采集内容参照研究方案设计的病例报告表（CRF），包括受试者基本信息、临床信息、RTOG分级、NRS疼痛评分、不良反应发生情况等。EDC系统具备逻辑核查、质疑管理和数据库锁定功能，数据管理过程遵循GCP及数据管理SOP要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employed electronic case report forms (eCRF) for data collection and an electronic data capture system (EDC) for data management. The data collection content was based on the case report form (CRF) designed according to the research protocol, including the subject's basic information, clinical data, RTOG grading, NRS pain score, and occurrence of adverse reactions, etc. The EDC system has functions such as logical verification, query management, and database locking, and the data management process complies with GCP and data management SOP requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 09:05:10