ChiCTR2600123026 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 09:03:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 09:02:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价JKN2404吸入混悬液在中国健康试验参与者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

Public title：

Evaluation of the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of JKN2404 inhalation suspension in healthy Chinese subjects in a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating Phase I clinical study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价JKN2404吸入混悬液在中国健康试验参与者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

Scientific title：

Evaluation of the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of JKN2404 inhalation suspension in healthy Chinese subjects in a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating Phase I clinical study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙佳 

研究负责人：

李昕 

Applicant：

Sun Jia 

Study leader：

Li Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 3326 8688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7311 4336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunjia@joincare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xin-li@cssdsyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区高新区北区朗山路17号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市天心区劳动西路176号

Applicant address：

17 Langshan Road, North Area of High-tech Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

176 Laodong West Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

健康元药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

长沙市第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Changsha

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CS3-会2026EC-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Third Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖彩秀

Contact Name of the ethic committee：

Liao Caixiu

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市天心区劳动西路176号

Contact Address of the ethic committee：

176 Laodong West Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8517 1314

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Changsha

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市天心区劳动西路176号

Primary sponsor's address：

176 Laodong West Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市第三医院

具体地址：

中国湖南省长沙市天心区劳动西路176号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Changsha

Address：

176 Laodong West Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

健康元药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd.

研究疾病：

呼吸道疾病  

Target disease：

Respiratory Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估KN2404吸入混悬液雾化吸入给药在中国健康试验参与者体内的安全性和耐受性；评估其药代动力学特征；探索性评估其他药效学特征及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of JKN2404 inhalation suspension administered via nebulization in healthy Chinese subjects. To assess the pharmacokinetic properties. To evaluate other pharmacodynamic characteristics and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时年龄在18~55周岁的健康成年人，性别不限； 2.男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg，且BMI在 19.0~28.0 kg/m^2之间； 3.自愿参加临床研究并签署知情同意书； 4.试验参与者理解并同意配合按要求正确使用研究所用的吸入装置

Inclusion criteria

1. Healthy adults aged 18-55 years at the time of signing the informed consent, any gender; 2. Male weight >= 50.0 kg, female weight >= 45.0 kg, and BMI between 19.0-28.0 kg/m^2; 3. Voluntarily participate in the clinical study and sign the informed consent; 4. Study participants understand and agree to correctly use the inhalation device required by the study.

排除标准：

1、既往或目前患有内分泌、泌尿、消化、血液和淋巴、呼吸、心血管、神经精神、免疫系统等慢性疾病或严重疾病，或能干扰药物吸收、分布、代谢、排泄的其他生理状况者； 2、有明确的药物性肝损伤病史者；或存在特定呼吸系统、免疫系统感染或特定眼科等影响研究评估的罹患疾病或病史者； 3、对本品任何成分过敏或属过敏体质者（指对两种以上的药物及食物过敏）； 4、有晕针、晕血史或静脉采血评估差、采血困难者； 5、筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或尚在药物5个半衰期以内者； 6、既往接受过呼吸系统手术，或筛选前或筛选期间3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者； 7、筛选前2周内及筛查期间服用过任何药物或保健品者； 8、筛选前30天内及筛查期间使用过含糖皮质激素成分的制剂者； 9、筛选期体格检查、输血前四项、生命体征、实验室及影像学检查异常且有临床意义； 10、筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史；或入组前药物滥用和毒品筛查阳性； 11、肺功能检查FEV1或FVC<=80%预测值； 12、筛选时12导联心电图显示异常有临床意义，或QTcF>=450ms（男性）或>=460ms（女性）； 13、每天吸烟>=10支，或试验期间不能禁烟者，或烟检阳性者； 14、既往有酗酒史；或筛选前6个月内经常饮酒；或试验期间不能禁酒；或入院后酒精呼气测试结果呈阳性者； 15、筛选前6个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或筛选前2周内或筛选期间平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力，或平均每天摄入大于100 g含有葡萄柚和/或柚子的食物；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或任何富含葡萄柚/西柚的饮料或食物； 16、筛选前3个月内或筛选期间曾献过血或大量出血（大于400mL）；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血； 17、妊娠期或哺乳期女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性； 18、从签署知情同意书至末次给药结束后3个月内有捐精、捐卵或妊娠计划、不愿采取有效避孕措施； 19、对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食； 20、不能正确地使用雾化吸入装置或雾化吸入给药培训不合格者； 21、研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history or current condition of chronic or severe diseases affecting the endocrine, urinary, digestive, hematologic and lymphatic, respiratory, cardiovascular, neurological and psychiatric, or immune systems, or other physiological conditions that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs; 2. Individuals with a clear history of drug-induced liver injury, or those with specific respiratory system, immune system infections, or specific ophthalmic conditions that could affect the assessment of the study; 3. Individuals allergic to any component of this product or with an allergic constitution (referring to allergies to two or more drugs and foods); 4. Individuals with a history of needle or blood phobia, or poor venous access making blood draws difficult; 5. Individuals who have participated in any drug or medical device clinical trial in the 3 months prior to screening, or who are still within 5 half-lives of a drug; 6. Individuals who have previously undergone respiratory system surgery, or have had serious infections, severe trauma, or major surgery within 3 months prior to or during screening; or plan to undergo surgery during the trial or within two weeks after the trial ends; 7. Individuals who have taken any medication or dietary supplements within 2 weeks prior to screening or during screening; 8. Individuals who have used preparations containing corticosteroids within 30 days prior to screening or during screening; 9. Individuals with clinically significant abnormalities in physical examination, pre-transfusion tests, vital signs, laboratory tests, or imaging during the screening period; 10. Individuals with a history of drug abuse or drug dependence within 12 months prior to screening; or testing positive for drug abuse or drugs before enrollment; 11. Individuals with pulmonary function test results showing FEV1 or FVC ≤ 80% of the predicted value; 12. Individuals with clinically significant abnormalities on a 12-lead ECG at screening, or QTcF ≥ 450ms (male) or ≥ 460ms (female); 13. Individuals who smoke ≥10 cigarettes per day, cannot abstain from smoking during the trial, or test positive for smoking; 14. Individuals with a history of alcoholism, or who drank frequently within 6 months prior to screening, cannot abstain from alcohol during the trial, or have a positive breath alcohol test after admission; 15. Individuals who consumed excessive tea, coffee, or caffeinated beverages within 6 months prior to screening; or who, within 2 weeks prior to screening or during the screening period, consume an average of more than 100g per day of foods rich in xanthine such as chocolate, or more than 100g per day of foods containing grapefruit and/or pomelo, or consumed caffeine-rich foods or drinks (such as coffee, strong tea, chocolate, etc.) or any grapefruit/pomelo-containing foods or beverages within 48 hours prior to screening; 16. Individuals who have donated blood or experienced significant blood loss (more than 400 mL) within 3 months prior to screening or during the screening period, or who plan to donate blood during the study or within 3 months after study completion; 17. Women who are pregnant or breastfeeding; women who used long-acting estrogen or progestin injections or implants within 6 months prior to screening; or women with positive pregnancy test before enrollment; 18. Individuals planning to donate sperm or eggs or become pregnant, or unwilling to use effective contraception from the signing of informed consent until 3 months after the last drug administration; 19. Individuals with special dietary requirements, or unable to comply with a standardized diet; 20. Individuals unable to correctly use an inhalation nebulizer or failing nebulizer inhalation training; 21. Individuals deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-24 00:00:00至 To 2027-04-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-26 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 40

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

单次使用药物

干预措施代码：

Intervention：

Single Ascending Dose

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 10

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

单次使用药物

干预措施代码：

Intervention：

Single Ascending Dose

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 16

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

多次使用药物

干预措施代码：

Intervention：

Multiple Ascending Dose

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 8

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

多次使用药物

干预措施代码：

Intervention：

Multiple Ascending Dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性与耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and Tolerability Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PK指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿样

组织：

Sample Name：

Urine samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪样

组织：

Sample Name：

Fecal samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照签署知情同意书的先后顺序分配筛选号。SAD阶段筛选号格式为SS+四位阿拉伯数字（SSXXXX）；MAD阶段筛选号格式为SM+四位阿拉伯数字（SMXXXX）。 试验第-1天筛选合格的试验参与者按照随机先后顺序获得随机号。本研究由独立的随机统计师采用SAS 9.4或以上的版本，采用区组随机方法产生随机编号。随机号格式为S / M+四位阿拉伯数字，第一位数字代表剂量组，后三位数字为该剂量组的试验参与者顺序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Screening numbers are assigned in the order of signing the informed consent form. The screening number format for the SAD phase is SS followed by four Arabic numerals (SSXXXX); for the MAD phase, it is SM followed by four Arabic numerals (SMXXXX). Eligible subjects on Day -1 will receive a randomization number in sequential order. Randomization numbers are generated by an independent statistician using block randomization via SAS version 9.4 or above.The randomization number format is S / M followed by four Arabic numerals, where the first digit represents the dose group and the last three digits are the subject's sequential number within the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲、安慰剂对照设计

Blinding：

This trial adopts a double-blind, placebo-controlled design.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（EDC）进行数据采集和管理。 电子病例报告表（eCRF）设计：数据管理员根据方案要求设计数据采集表格，包括研究访视、表单名称及其收集的数据项，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办者批准后发布使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data collection (EDC) was used for data collection and management. Design of electronic Case Report Form (eCRF): The data administrator designs the data collection form according to the protocol requirements, including the study visit, form name and data items collected, and sets up logical verification according to the Logical Verification Plan (DVP). The form is released for use after testing and obtaining approval from the sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 09:02:54