ChiCTR2600123025 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 09:02:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 09:01:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥胖症儿童微小RNA-21及微小RNA-375表达对胰岛素抵抗的影响队列研究

Public title：

Expression of microRNA-21 and microRNA-375 in obese children and their influence on insulin resistance: a cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖症儿童微小RNA-21及微小RNA-375表达对胰岛素抵抗的影响队列研究

Scientific title：

Expression of microRNA-21 and microRNA-375 in obese children and their influence on insulin resistance: a cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴小稚 

研究负责人：

吴小稚 

Applicant：

XIAOZHI WU 

Study leader：

XIAOZHI WU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82693395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82693395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxz-1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxz-1990@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村大街29号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Applicant address：

No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市海淀医院

Applicant's institution：

Beijing Haidian Hospital

研究负责人所在单位：

北京市海淀医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Haidian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)药/医伦审第(032)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市海淀医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Haidian Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hui

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82693657

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yaya23381@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀医院

Primary sponsor：

Beijing Haidian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市海淀医院

具体地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Address：

No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

青年项目

Source(s) of funding：

Youth Program

研究疾病：

单纯性肥胖  

Target disease：

simple obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目旨在通过一项随访性队列研究，探讨中国肥胖症儿童（6-15岁）血清微小RNA-21（miR-21）和微小RNA-375（miR-375）的表达水平及其与胰岛素抵抗（IR）的相关性。研究将在儿童MDT减重门诊规范化诊疗的背景下，基线时检测两种miRNA的表达水平，并分为减重前、减重后<3月、减重后3-6月及减重后>6月四个病程，同步收集人体测量学指标及HOMA-IR、HOMA-β等代谢参数。目标是明确这两种miRNA在肥胖症儿童中的表达特征、与IR发生发展的关联性，评估其作为IR早期生物标志物和预后预测指标的可能性。研究成果将为儿童肥胖症的早期预警提供思路。  

Objectives of Study：

This project aims to investigate the expression levels of serum microRNA-21 (miR-21) and microRNA-375 (miR-375) and their correlation with insulin resistance (IR) in Chinese children with obesity (aged 6–15 years) through a follow-up cohort study. Within the context of standardized multidisciplinary team (MDT)-led weight management clinics for children, the expression levels of the two miRNAs will be measured at baseline, and the disease course will be divided into four phases: pre-weight loss, <3 months post-weight loss, 3–6 months post-weight loss, and >6 months post-weight loss. Anthropometric measurements and metabolic parameters such as HOMA-IR and HOMA-β will be collected synchronously. The study seeks to clarify the expression characteristics of these two miRNAs in obese children, explore their association with the development of IR, and evaluate their potential as early biomarkers and prognostic indicators for IR. The findings may provide insights for early warning strategies in childhood obesity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2026年1月1日至2026年12月31日在我院儿科门诊就诊,经家长知情同意参与,符合肥胖症诊断标准的6-15岁儿童。

Inclusion criteria

Children aged 6-15 who seek medical treatment at our pediatric outpatient clinic from January 1, 2026, to December 31, 2026, and meet the diagnostic criteria for obesity, with informed consent from their parents.

排除标准：

1.心脏功能不全； 2.伴有遗传代谢性疾病； 3.肝肾功能障碍者； 4.合并甲状腺疾病者； 5.药物、激素等其他原因所致继发性肥胖； 6.存在急慢性并发症； 7.2型糖尿病。

Exclusion criteria：

1. Heart failure; 2. Children with inherited metabolic disorders. 3. Individuals with hepatic or renal dysfunction; 4. Individuals with thyroid diseases; 5. Secondary obesity caused by medications, hormones, or other factors; 6. Individuals with acute or chronic complications; 7. Type 2 diabetes;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

microRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实时荧光定量PCR（qPCR）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quantitative Real-time polymerase chain reaction（qPCR）

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

CLIA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 09:01:48