ChiCTR2600123024 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 08:58:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 08:58:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同神经阻滞联合ACB在关节镜下前交叉韧带 重建术围术期镇痛效果的比较：一项随机对照研究

Public title：

Comparison of analgesic efficacy of different nerve blocks combined with ACB during perioperative period in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同神经阻滞联合ACB在关节镜下前交叉韧带 重建术围术期镇痛效果的比较：一项随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the analgesic efficacy of different nerve blocks combined with adductor canal block (ACB) for perioperative pain management in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白玉成 

研究负责人：

白玉成/汪惠文 

Applicant：

baiyucheng 

Study leader：

Bai Yucheng / Wang Huiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 0972 9508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 0972 9508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2414292104@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2414292104@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army

研究负责人通讯地址：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou, China

Applicant address：

No. 333, South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province, 730050, P.R. China

Study leader's address：

No. 333, South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province, 730050, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Applicant's institution：

940th Hospital of Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Affiliation of the Leader：

940th Hospital of Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KYLL136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院科研管理伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Management Ethics Committee of 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

高玉海

Contact Name of the ethic committee：

Gao Yuhai

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路 333 号

Contact Address of the ethic committee：

940th Hospital of Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army No.333 South Binhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu Province, 730050, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 899 4327

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Primary sponsor：

940th Hospital of Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路 333 号

Primary sponsor's address：

No. 333 South Binhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu Province, 730050, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

CHINA

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路 333 号

Institution
hospital：

940th Hospital of Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 333 South Binhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu Province, 730050, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

前交叉韧带断裂  

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

在前交叉韧带重建术（ACLR）中，超声引导下行 PPB 或 IPACK 阻滞分别联合 ACB，观察两种方法的镇痛效果，评价安全性，为患者提供更加全面、可靠的镇痛方案。  

Objectives of Study：

To observe the analgesic efficacy and evaluate the safety of ultrasound-guided PPB or IPACK block combined with ACB respectively in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR), so as to provide a more comprehensive and reliable analgesic strategy for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限； 2.年龄 18～70 岁； 3.BMI 18～30kg/m^2； 4.ASAⅠ-Ⅲ级； 5.首次单侧关节镜下前交叉韧带术患者（术中应用止血带）； 6.理解并愿意参与此次研究

Inclusion criteria

1. Gender unlimited. 2. Aged 18 to 70 years. 3. BMI 18–30?kg/m^2. 4. ASA physical status class Ⅰ–Ⅲ. 5. Patients undergoing primary unilateral arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction with tourniquet application during surgery. 6. Understand and voluntarily agree to participate in this study.

排除标准：

1.心肺功能障碍或左心室射血分数＜=35%； 2.出血倾向或凝血障碍； 3.服用抗凝剂阿司匹林或氯吡格雷； 4.阻滞部位感染； 5.区域麻醉禁忌症；

Exclusion criteria：

1. Cardiopulmonary dysfunction or left ventricular ejection fraction (LVEF) <= 35%. 2. Bleeding tendency or coagulation disorders. 3. Use of anticoagulants such as aspirin or clopidogrel. 4. Infection at the block site. 5. Contraindications to regional anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-25 00:00:00 至 To 2026-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组(A 组)

样本量：

 25

Group：

Experimental Group (Group A)

Sample size：

干预措施：

超声引导下 ACB+PPB 阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided ACB combined with PPB block

Intervention code：

组别：

对照组(B 组)

样本量：

 25

Group：

Experimental Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

超声引导下 ACB+IPACK 阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided ACB combined with IPACK block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

940th Hospital of Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 6h、12h、24h、36h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 h, 12 h, 24 h, 36 h and 72 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Manual muscle testing (MMT) grading of quadriceps strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 6h、12h、24h、36h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 h, 12 h, 24 h, 36 h and 72 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后首次需要镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative analgesic requirement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24h、36h 及 72h 时膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motion at 24 h, 36 h and 72 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛的次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of rescue analgesia requirements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6～12 小时内不良反应发生率（包括恶心呕吐、头晕头疼，穿刺部位血 肿、感染等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions within 6–12 hours, including nausea, vomiting, dizziness, headache, hematoma and infection at the puncture site.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将受试者进行编号（按照入组顺序），通过 Excel 软件产生随机序将随机数字按升序或降序排序，产生随机分组结果，在不透光的密闭信封，统一由专门管理人员保留，对受试者和结局测量者设盲，并保证盲法实施不被破坏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be numbered according to their enrollment sequence.Random sequences will be generated using Excel software, and the random numbers will be sorted in ascending or descending order to produce random grouping results.The allocation information will be kept in sealed opaque envelopes by a dedicated administrator.Blinding will be implemented for participants and outcome assessors to ensure that the blinding procedure is not compromised.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对患者、家属、治疗医护人员、随访人员及数据分析人员设盲；研究期间仅研究人员知道患者具体分组及负责在单独场地配制治疗期间的治疗药液。)试验设计。

Blinding：

Double-blind (patient, family members, treating medical staff, follow-up personnel, and data analysts were blinded; only the study researchers were aware of the specific group allocation during the study period and were responsible for preparing the study drug solution in a separate facility during the treatment phase.) trial design.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究的结果发表1年后将原始数据公布，公开于临床试验公共管理平台 ResMan （www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made available one year after the publication of the study results on the clinical trial management platform ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 08:58:10