ChiCTR2600123020 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 08:46:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 08:46:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

竖脊肌面平面阻滞与腰方肌阻滞在减重手术中的可行性和疗效：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Feasibility and efficacy of erector spinae plane block versus quadratus lumbosi block in bariatric surgery: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

竖脊肌面平面阻滞与腰方肌阻滞在减重手术中的可行性和疗效：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Feasibility and efficacy of erector spinae plane block versus quadratus lumbosi block in bariatric surgery: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周莹 

研究负责人：

周莹 

Applicant：

Zhou Ying 

Study leader：

Zhou Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18602852551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 61318473

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouying5800@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouying5800@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2025-S-245

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Third People's Hospital of Chengdu Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王思思

Contact Name of the ethic committee：

Wang Sisi

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 61318819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1105498296@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

中国四川省成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

财政拨款

Source(s) of funding：

Fiscal appropriation

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较竖脊肌面平面阻滞与腰方肌阻滞在减重手术中的可行性和疗效  

Objectives of Study：

To compare the feasibility and efficacy of erector spinal muscle plane block and quadrate lumbotomy block in weight loss surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； 2. ASA分级I-III级； 3. BMI≥30kg/m2； 4. 拟在全麻下接受择期腹腔镜袖状胃切除术； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. ASA grade I-III; 3. BMI>=30kg/m^2; 4. Elective laparoscopic sleeve gastrectomy was proposed under general anesthesia; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.存在神经阻滞禁忌症； 2.阻滞部位感染； 3.注射部位解剖异常； 4.局麻药物过敏； 5.术前理解能力差、精神障碍或中枢神经系统障碍； 6.对研究方案中的任何药物过敏； 7.酗酒或经常服用镇静镇痛药物； 8.严重的肝或肾功能不全； 9.有慢性疼痛或认知功能障碍； 10.拒绝区域阻滞； 11.涉及另一个部位的并发手术； 12.精神疾病控制不佳。 13.在纳入本研究前3个月内参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to nerve block; 2. Block site infection; 3. Anatomical abnormalities at the injection site; 4. Allergy to local anesthetics; 5. Poor preoperative comprehension, mental disorder or central nervous system disorder; 6. Allergy to any drug in the study protocol; 7. Alcoholism or frequent use of sedative and analgesic drugs; 8. Severe hepatic or renal insufficiency; 9. Chronic pain or cognitive impairment; 10. Rejecting regional block; 11. Concurrent surgery involving another site; 12. Poor control of mental illness. 13. Participate in other clinical trials within 3 months prior to enrollment in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-05 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-05 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

竖脊肌平面阻滞组

样本量：

 54

Group：

Erector spinae plane block group

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Erector spinal plane block

Intervention code：

组别：

腰方肌阻滞组

样本量：

 54

Group：

Quadratus lumborum block group

Sample size：

干预措施：

腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Quadratus lumborum block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic consumption within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

计算镇痛药总量

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

Calculation of total analgesic consumption

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

PONV例数 / 总例数 × 100%

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

(Number of PONV cases / Total cases) × 100%

指标中文名：

术后首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者首次自觉肛门排气的时间

测量方法：

患者自行告知

Measure time point of outcome：

Time of the patient’s first perceived passage of flatus

Measure method：

Reported by the patient

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术结束至首次下床的时间点

测量方法：

研究者记录

Measure time point of outcome：

Time from surgery completion to first ambulation

Measure method：

Recorded by the researcher

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录患者手术结束至出院的时间

测量方法：

研究者记录

Measure time point of outcome：

Record the time from the end of surgery to hospital discharge

Measure method：

Recorded by the researcher

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

需要补救镇痛的患者例数 / 总例数） × 100%

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

(Number of patients requiring rescue analgesia / Total number of patients) × 100%

指标中文名：

术后24小时、48小时QoＲ-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 scores at 24 h and 48 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时和48小时

测量方法：

填写QoＲ-15评分表

Measure time point of outcome：

postoperative 24 hours and 48 hours.

Measure method：

Complete the QoR-15 questionnaire

指标中文名：

术后 0.5、3、6、12、24、48小时静息和活动时NＲS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative NRS scores at rest and during activity at 0.5, 3, 6, 12, 24, and 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0.5、3、6、12、24、48小时

测量方法：

静息和活动时的NRS评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 0.5, 3, 6, 12, 24, and 48 hours

Measure method：

NRS scores at rest and during activity

指标中文名：

术后3小时静息和活动时NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS scores at rest and during activity 3 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3小时

测量方法：

静息和活动时的NRS评分

Measure time point of outcome：

3 hours after the operation

Measure method：

NRS scores at rest and during activity

指标中文名：

术后Christensen评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Christensen score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Christensen评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

Christensen score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

罗哌卡因血浆浓度

组织：

Sample Name：

Plasma concentration of ropivacaine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计员使用SPSS 25.0软件生成随机数字序列，进行1:1分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random sequence (SPSS 25.0) with a 1:1 allocation was used. Allocation was concealed using sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. The envelopes were opened by an anesthesiologist not involved in the study to assign patients just prior to surgery

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究主要结果论文正式发表后的6个月，通过指定的公共数据仓库提供， 国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified Individual Participant Data (IPD) will be made available 6 months after the publication of the primary results paper, via the designated public data repository: the National Population Health Data Center at https://www.ncmi.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究设计有专用的病例报告表。所有研究中心的研究人员将依据受试者的源文件，准确、完整、及时地将方案要求的数据转录至CRF中。CRF中的任何数据修改必须采用划改方式，保留原记录清晰可辨，注明修改理由、日期并签名确认，以确保数据的可溯源性和审计轨迹。 研究数据将由授权的研究人员从CRF录入至基于网络的电子数据采集系统。系统内置逻辑核查规则，对录入数据进行实时质控。研究数据管理员将定期通过系统生成数据疑问清单，并由研究人员在线解答与修订，所有操作均留有审计轨迹。 电子数据存储于安全的中央服务器，并执行定期备份与严格的权限管理。在研究结束、所有疑问解决后，经主要研究者、统计师及数据管理员共同审核批准，对数据库进行最终锁定，生成用于统计分析的数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study utilizes dedicated Case Report Forms (CRFs). Investigators at all participating research sites will accurately, completely, and promptly transcribe data required by the protocol from the subject's source documents into the CRFs. Any data modifications in the CRF must be made using the cross-out correction method, ensuring the original entry remains legible, and must be accompanied by the reason for the change, date, and signature of the individual making the modification. This process guarantees data traceability and a complete audit trail. Authorized research personnel will enter the data from the CRFs into a web-based Electronic Data Capture (EDC) system. The system has built-in logic check rules to perform real-time quality control on the entered data. The study data manager will regularly generate data query lists through the system, which are then resolved and updated online by the investigators. All these operations are preserved within an audit trail. The electronic data is stored on a secure central server, with regular backups performed and strict access controls implemented. Upon study completion and after the resolution of all data queries, the database is finalized following a joint review and approval by the Principal Investigator, Statistician, and Data Manager. This locked database is then used to generate the final dataset for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 08:46:08