ChiCTR2600123019 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 08:45:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 08:45:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人髋/膝关节置换术POD与γ波及CSF生物标志物的相关性研究

Public title：

Correlation between POD, gamma waves and CSF biomarkers in elderly patients undergoing hip/knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人髋/膝关节置换术POD与γ波及CSF生物标志物的相关性研究

Scientific title：

A clinical study on the correlation between postoperative delirium, gamma waves and cerebrospinal fluid biomarkers in elderly patients undergoing hip or knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢锦宏 

研究负责人：

郭华静 

Applicant：

Jinhong Xie 

Study leader：

Huajing Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 736 778 8038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 736 778 8038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 676283343@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ghj0736@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

研究负责人通讯地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Applicant address：

No. 818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常德市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changde City

研究负责人所在单位：

常德市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changde City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-191-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Medical Research, The First People's Hospital of Changde City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖泽民

Contact Name of the ethic committee：

Zemin Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Contact Address of the ethic committee：

No. 818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 736 778 8890

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常德市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changde City

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Primary sponsor's address：

No. 818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

常德市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

常德市第一人民医院

具体地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Address：

No. 818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过观察性研究评估γ波对接受髋/膝关节置换的老年人发生POD的相关性以及其与脑脊液免疫代谢相关物质（CSF sTREM2、Aβ42、t-tau和p-tau、IL-6、TNF-α）之间的关联。将得到相关结论，有助于围术期麻醉管理与决策，改善患者的预后，减少POD的发生率，提高患者生命质量，为临床围术期麻醉管理提供新思路。  

Objectives of Study：

This observational study aims to evaluate the correlation between gamma waves and the occurrence of postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing hip or knee arthroplasty, as well as the associations between gamma waves and cerebrospinal fluid immune and metabolic biomarkers (CSF sTREM2, Aβ42, t?tau, p?tau, IL?6, and TNF?α).The findings will contribute to perioperative anesthetic management and decision?making, improve patient prognosis, reduce the incidence of POD, enhance quality of life, and provide novel insights for clinical perioperative anesthesia strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于或等于65岁 2.在腰硬联合麻醉下行择期髋/膝关节置换术 3.体重范围50至80 kg 4.ASA分级II-III级 5.术前认知功能完好，且具备完成术前神经心理学测试的教育背景。

Inclusion criteria

1. Age greater than or equal to 65 years old 2. Undergoing elective hip/knee joint replacement surgery under combined spinal-epidural anesthesia 3. Weight range 50 to 80 kg 4. ASA classification II-III 5. Prior to the operation, cognitive function was intact and the patient had the educational background to complete the preoperative neuropsychological tests.

排除标准：

1.简易精神状态检查（MMSE）评分<=24； 2.严重心理障碍和严重系统性疾病； 3.凝血功能障碍； 4.中枢神经系统感染、头部创伤、癫痫、神经系统疾病等； 5.数据缺失及术后失访。

Exclusion criteria：

1.Mini-Mental State Examination (MMSE) score <= 24; 2.Severe mental disorders and severe systemic diseases; 3.Coagulation dysfunction; 4.Central nervous system infection, head trauma, epilepsy, neurological diseases, etc.; 5.Missing data and postoperative loss to follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-02 00:00:00至 To 2027-04-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2027-04-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后谵妄观察组

样本量：

 180

Group：

Postoperative delirium observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前术中双侧脑电图波形和原始数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative and intraoperative bilateral electroencephalogram waveforms and raw data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中患者的常见生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Common vital signs of the patient during the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄患者的免疫代谢组化物质于脑电波之间的潜在关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

The potential relationship between the immunometabolic chemical substances in patients with postoperative delirium and their brain electrical waves

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐（PONV）及其他并发症（术后感染、深静脉血栓形成）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rates of postoperative nausea and vomiting (PONV) and other complications (postoperative infection, deep vein thrombosis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生术后谵妄患者的脑脊液的免疫代谢组化分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunometabolic analysis of cerebrospinal fluid in patients with postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 08:45:12