ChiCTR2600123015 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 08:34:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 08:33:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

感染与非感染诱因导致的间质性肺疾病急性加重的临床特征、风险预测及预后比较

Public title：

Clinical Characteristics, Risk Prediction, and Prognostic Comparison of Acute Exacerbation of Interstitial Lung Disease Induced by Infectious versus Non-Infectious Triggers

注册题目简写：

感染与非感染诱因的AE-ILD两者比较

English Acronym：

Comparison Between Infectious and Non-Infectious Triggers of AE-ILD

研究课题的正式科学名称：

间质性肺疾病急性加重：感染与非感染病例的临床特征、风险预测及预后比较——一项观察性研究

Scientific title：

Acute Exacerbation of Interstitial Lung Disease: A Comparison of Clinical Characteristics, Risk Prediction, and Prognosis Between Infectious and Non-Infectious Cases — An Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵莹 

研究负责人：

苏欣 

Applicant：

Zhao Ying 

Study leader：

Su Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0521 1881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2600 6870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njmuzy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suxinjs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区湘江路169号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

No. 169, Xiangjiang Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中医院

Applicant's institution：

Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-0226-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄季晨

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jichen

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

间质性肺疾病  

Target disease：

Interstitial Lung Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 探讨感染性/非感染性诱因对AE-ILD患者预后的独立影响，分析影响AE-ILD总体预后的危险因素。 2. 比较感染性AE-ILD与非感染性AE-ILD患者在人口学特征、基础疾病、入院24h内临床表现、实验室指标及胸部高清CT（HRCT）影像学特征的差异，筛选核心鉴别指标。 3.通过多因素回归分析，确定AE-ILD患者感染性病因的独立预测因素；构建并验证基于入院24h内可获取指标的AE-ILD感染性病因鉴别预测模型。  

Objectives of Study：

1. To investigate the independent impact of infectious versus non-infectious triggers on the prognosis of patients with AE-ILD, and to analyze the risk factors influencing the overall prognosis of AE-ILD. 2. To compare the differences in demographic characteristics, underlying diseases, clinical manifestations within 24 hours of admission, laboratory parameters, and high-resolution computed tomography (HRCT) features between patients with infectious AE-ILD and non-infectious AE-ILD, and to screen for key differential indicators. 3. To identify independent predictors of infectious etiology in patients with AE-ILD through multivariate regression analysis; and to construct and validate a predictive model for differentiating infectious etiology of AE-ILD based on indicators available within 24 hours of admission.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁，在2021-01-01至2026-01-01期间诊断为AE-ILD的住院患者； 2.符合2013年美国胸科学会/欧洲呼吸学会官方声明诊断为间质性肺病的患者；同时符合2016年美国胸科学会/欧洲呼吸学会AE-IPF指南拓展的AE-ILD诊断标准； 3.由两名呼吸科副主任以上职称医师共同判断是感染/非感染病例； 4.具有完整的住院病历、实验室检查数据、影像学资料及至少180天的可随访信息。

Inclusion criteria

1. Hospitalized patients aged 18-80 years, diagnosed with AE-ILD between January 1, 2021, and January 1, 2026. 2. Patients diagnosed with ILD according to the 2013 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) official statement, and concurrently meeting the AE-ILD diagnostic criteria extended from the 2016 ATS/ERS guidelines on acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (AE-IPF). 3. Cases were jointly determined as infectious or non-infectious by two attending physicians (or higher) from the Respiratory Department. 4. Possessing complete inpatient medical records, laboratory data, imaging data, and at least 180 days of follow-up information.

排除标准：

1.合并活动性恶性肿瘤、终末期肝肾功能衰竭、原发性免疫缺陷病、HIV感染、器官移植术后； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.因外伤、气胸、肺栓塞、心力衰竭等其他诱因导致的急性呼吸衰竭； 4.临床资料严重缺失，核心鉴别指标（如胸部影像学、病原学结果）无法获取。

Exclusion criteria：

1. Complicated with active malignant tumors, end-stage liver or kidney failure, primary immunodeficiency diseases, HIV infection, or post-organ transplant status. 2. Pregnant or breastfeeding women. 3. Acute respiratory failure caused by other triggers such as trauma, pneumothorax, pulmonary embolism, or heart failure. 4. Severe lack of clinical data, where key differential indicators (e.g., chest imaging, etiological results) are unavailable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

感染组/非感染组

样本量：

 300

Group：

Infection Group/Non-infection Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

China

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

China

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Etiological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子邮件索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request via Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:病例记录表(Case Record Form, CRF)。数据管理：电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form (CRF),Data Management: Electronic Data Capture and Management System (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 08:33:49