ChiCTR2600123014 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 08:32:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 08:32:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对接受Tubeless VATS的患者术中呼吸抑制的影响

Public title：

Effect of Remimazolam on Intraoperative Respiratory Depression in Patients Undergoing Tubeless VATS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对接受Tubeless VATS的患者术中呼吸抑制的影响

Scientific title：

Effect of Remimazolam on Intraoperative Respiratory Depression in Patients Undergoing Tubeless VATS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩佳 

研究负责人：

韩佳 

Applicant：

Jia Han 

Study leader：

Jia Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13518278867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 838 2418184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 will418@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 453922152@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

Deyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Deyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-04-066-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张培雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhang PeiWen

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 838 2312773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dysyylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会 青年科学专项基金

Source(s) of funding：

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：主要研究目的是明确与丙泊酚相比，苯磺酸瑞马唑仑可以降低Tubeless VATS术中需要进行气道干预的呼吸抑制事件的发生。 次要目的：次要研究目的是明确苯磺酸瑞马唑仑可以安全的应用于Tubeless VATS的手术，提高患者的术中安全性和术后恢复质量。  

Objectives of Study：

Primary Objective: The primary objective of this study is to determine whether remimazolam besylate reduces the incidence of intraoperative respiratory depression events requiring airway intervention compared to propofol in patients undergoing Tubeless VATS. Secondary Objective: The secondary objective is to demonstrate that remimazolam besylate can be safely administered during Tubeless VATS procedures, thereby enhancing intraoperative patient safety and improving postoperative recovery quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划择期行Tubeless VATS手术的患者；
2.年龄18-60岁；
3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体力状况评分＜=1分；
4.患者的美国麻醉师协会标准(American Society of Anesthesiologists Standard, ASA)分级＜=Ⅱ级；
5.患者和/或其授权代理人已签署知情同意书并自愿参加研究。

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for elective Tubeless VATS procedures;
2.Aged 18-60 years;
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ＜=1;
4.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of Class Ⅱ or below;
5.The patient and/or their legally authorized representative has provided written informed consent and voluntarily agreed to participate in the study prior to any study-related procedures.

排除标准：

1.术前检查显示广泛胸膜粘连或既往胸腔手术/放疗史；
2.术前存在严重的心肺功能障碍，无法耐受手术的患者 ；
3.痴呆、癫痫或其他神经系统疾病；
4.合并区域神经阻滞相关的禁忌症；
5.凝血功能障碍；
6.高反流风险（如胃食管反流病、食管裂孔疝）；
7.体重指数（BMI）>28kg/m^2；
8.气道异常或可预测的困难气道；
9.经研究者判定不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Preoperative examinations indicate extensive pleural adhesions or a history of prior thoracic surgery and/or radiotherapy;
2.Patients with preexisting severe cardiopulmonary dysfunction that would preclude safe tolerance of the surgical procedure;
3.Dementia, epilepsy, or other active neurological disorders (e.g., cerebrovascular disease, neurodegenerative diseases, or conditions with significant cognitive impairment);
4.Contraindications to regional nerve blockade (e.g., local infection at puncture site, coagulopathy, or patient refusal);
5.Coagulation disorders ;
6.High risk of aspiration (e.g., gastroesophageal reflux disease, hiatal hernia, or uncontrolled gastric contents);
7.Body mass index (BMI) >28 kg/m^2;
8.Airway abnormalities or anticipated difficult airway (Mallampati classification ≥III, thyromental distance <6 cm);
9.Other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-17 00:00:00至 To 2027-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2027-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 44

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚组

干预措施代码：

Intervention：

Propofol Group

Intervention code：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

 44

Group：

Remimazolam Besylate Group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑组

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam Besylate Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症（PPC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pulmonary Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

我们将通过病历收集的回顾术后阶段报告的任何 PPC，根据欧洲围术期临床结局（European Perioperative Clinical Outcome，EPCO）标准来评估术后48小时内发生的PPC

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

PPCs will be identified through retrospective chart review of any documented complications during the postoperative period, assessed according to the European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) criteria for occurrences within 48 hours after surgery.

指标中文名：

工作负荷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NASA Task Load Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束后

测量方法：

使用NASA任务负荷指数（NASA Task Load Index，NASA-TLX）评估参与手术的麻醉及外科医生的工作负荷。

Measure time point of outcome：

After conclusion of anesthesia

Measure method：

The NASA Task Load Index (NASA-TLX) will be utilized to assess the workload of anesthesiologists and surgeons involved in the surgical procedure.

指标中文名：

围术期的几个时间参数和住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periprocedural time parameters and hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后

测量方法：

随访人员记录相关数据

Measure time point of outcome：

Post-discharge

Measure method：

Follow-up personnel will document relevant data according to the study protocol.

指标中文名：

术中需要气道干预的呼吸抑制事件的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of intraoperative respiratory depression events requiring airway intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始到手术结束期间

测量方法：

麻醉医生记录术中气道干预的呼吸抑制事件的发生次数及频率

Measure time point of outcome：

From skin incision to wound closure

Measure method：

Anesthesiologists will document the number and incidence of intraoperative respiratory depression events requiring airway intervention.

指标中文名：

动脉血气分析结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）；建立人工气道后（T1）；手术开始后30分钟（T3）；手术结束时（T5）；拔管后 30分钟（T6）。

测量方法：

通过血气分析仪器测量患者的动脉血气分析结果

Measure time point of outcome：

T0、T1、T3、T5、T6

Measure method：

Arterial blood gas analysis will be performed using a calibrated blood gas analyzer following arterial puncture sampling.

指标中文名：

术中不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉科开始到麻醉结束期间

测量方法：

手术期间麻醉医生记录患者的相关不良反应事件

Measure time point of outcome：

From anesthesia readiness to post-anesthesia care unit (PACU) handover

Measure method：

Anesthesiologists will document all anesthesia-related adverse events intraoperatively in the anesthesia record.

指标中文名：

血流动力学参数，包括心率、血压、平均动脉压等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters, including heart rate (HR), blood pressure (BP), mean arterial pressure (MAP), and others.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）；建立人工气道后（T1）；手术开始后15分钟（T2）；手术开始后30分钟（T3）；手术开始后45分钟（T4）；手术结束时（T5）；拔管后 30分钟（T6）。

测量方法：

无创袖带测量血压

Measure time point of outcome：

T0、T1、T2、T3、T4、T5、T6

Measure method：

Non-invasive cuff blood pressure measurement (NIBP)

指标中文名：

呼吸参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）；建立人工气道后（T1）；手术开始后15分钟（T2）；手术开始后30分钟（T3）；手术开始后45分钟（T4）；手术结束时（T5）；拔管后 30分钟（T6）。

测量方法：

通过麻醉机测量呼吸参数

Measure time point of outcome：

T0、T1、T2、T3、T4、T5、T6

Measure method：

Respiratory parameters will be measured continuously via the anesthesia workstation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化序列将通过基于网络的随机化生成器（http://www.randomization.com）创建。入组的患者将按照1:1的比例随机分配至Tubeless VATS组或VATS组。为确保分配隐藏，随机化工作将由一名不参与研究其他部分的独立研究助理执行。该助理将在研究期间负责生成并保管随机化列表。分配的具体信息将被密封在不透明的信封中，仅在麻醉诱导前由负责的麻醉师打开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial employed block randomization. A blinded randomization controller, who was not involved in the study details, generated the randomization sequence using the randomization.com online platform. The sequential allocation list was securely sealed in opaque envelopes and opened in numerical order to determine participant grouping. Enrolled patients were subsequently randomized 1:1 into the experimental group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用研究病例和CRF表进行原始数据记录和研究需要的数据的采集。采用双人数据录入的方式避免和减少数据录入错误。数据管理员进行数据审核，完成数据质疑后锁定数据库，进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Source documents and Case Report Forms (CRFs) will be utilized for primary data recording and collection of study-required information. A double-data entry method will be employed to prevent and minimize data entry errors. The data manager will perform data review, and the database will be locked after resolution of all data validation queries prior to statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 08:32:19