ChiCTR2600123010 版本V1.0 版本创建时间2026/04/21 08:16:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 08:16:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

整合宿主代谢组与肠道微生物组预测精神分裂药物治疗疗效

Public title：

Integration of Host Metabolome and Gut Microbiome for Predicting the Therapeutic Efficacy of Schizophrenia Drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整合宿主代谢组与肠道微生物组预测精神分裂药物治疗疗效

Scientific title：

Integration of Host Metabolome and Gut Microbiome for Predicting the Therapeutic Efficacy of Schizophrenia Drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏伟 

研究负责人：

王利 

Applicant：

Su Wei 

Study leader：

Wang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15008283462

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 831 3580373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanganlin0719@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 596701143@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

96 North Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Yibin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-258-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜宾市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yibin Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李昕宇

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinyu

伦理委员会联系地址：

中国四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Contact Address of the ethic committee：

96 North Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 831 8257719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1148291623@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Yibin

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Primary sponsor's address：

96 North Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院

具体地址：

中国四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Address：

96 North Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

经费或物资来源：

青年基金项目

Source(s) of funding：

Youth Fund Project

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 基线时在精神分裂症和健康对照中筛选出疾病特异性的优势肠道微生物/小分子代谢产物，并探索二者之间的关联程度和协同共变趋势； 2. 整合上一步所筛选的肠道微生物组和小分子代谢产物，利用多组学信息预测 APD 疗效，并探索与单一组学预测模型相比，多组学预测模型的解释能力是否显著提升。  

Objectives of Study：

1. At the baseline, disease-specific advantageous intestinal microorganisms/microbial metabolites were identified in patients with schizophrenia and healthy controls, and the degree of association and the trend of co-variation between them were explored; 2. The intestinal microbiome and microbial metabolites selected in the previous step were integrated, and multi-omics information was utilized to predict the efficacy of APD, and it was investigated whether the explanatory power of the multi-omics prediction model was significantly improved compared to the single-omics prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者组的入组标准如下： (1) 诊断符合 DSM-5 中关于精神分裂症的诊断标准。精神分裂症患者为首次发作，且服用过任何精神科药物未超过 3 天； (2) 年龄 16 - 55 岁之间； (3) 汉族； (4) 近 6 个月主要居住地为成都地区； (5) 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 2. 健康对照的入组标准如下： (1) 近 6 个月居住于我国西南地区； (2) 年龄 16 - 55 岁之间； (3) 汉族； (4) 近 3 年内无大型手术史； (5) 社会功能完好，具有完全民事行为能力。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for the patient group: (1) Diagnosis meets the DSM-5 criteria for schizophrenia. Patients are first-episode and have taken any psychiatric medication for no more than 3 days; (2) Aged between 16 and 55 years; (3) Han ethnicity; (4) Primary residence in the Chengdu area for the past 6 months; (5) Voluntary participation in this study with signed written informed consent. 2. Inclusion criteria for the healthy control group: (1) Resided in Southwest China for the past 6 months; (2) Aged between 16 and 55 years; (3) Han ethnicity; (4) No history of major surgery within the past 3 years; (5) Intact social functioning and full capacity for civil conduct.

排除标准：

1. 患者组排除标准如下： (1) 既往或现在患有精神分裂症以外的其他精神疾病（如精神发育迟滞、双相情感障碍、抑郁症等）； (2) 既往或现存在确切脑器质性疾病史； (3) 现患躯体疾病正在接受任何口服药物治疗，以及糖尿病、系统性红斑狼疮、高血压等慢性疾病需要长期接受药物治疗； (4) 近 1 个月内患有感染性消化系统疾病（如细菌性肠炎、痢疾、肠结核等）； (5) 近 1 个月内服用抗生素、益生菌、益生元等； (6) 近 1 年内处于妊娠期或围产期妇女； (7) 对测试不能合作，拒绝参加本研究或撤回知情同意书者。 2. 健康对照排除标准如下： (1) 既往或现患有任何精神疾病； (2) 既往或现存确切脑器质性疾病史； (3) 现患躯体疾病正在接受任何口服药物治疗，以及糖尿病、系统性红斑狼疮、高血压等慢性疾病需要长期接受药物治疗； (4) 近 1 个月内患有感染性消化系统疾病（如细菌性肠炎、痢疾、肠结核等）； (5) 近 1 个月内服用抗生素、益生菌、益生元等； (6) 对测试不能合作，拒绝参加本研究或撤回知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for the patient group: (1) History or current presence of other mental disorders besides schizophrenia (such as intellectual disability, bipolar disorder, depression, etc.); (2) History or current presence of definite organic brain diseases; (3) Currently suffering from somatic diseases receiving any oral medication, or chronic diseases requiring long-term medication, such as diabetes, systemic lupus erythematosus, and hypertension; (4) Infectious digestive system diseases (such as bacterial enteritis, dysentery, intestinal tuberculosis, etc.) within the past 1 month; (5) Use of antibiotics, probiotics, prebiotics, etc. within the past 1 month; (6) Women in pregnancy or perinatal period within the past 1 year; (7) Unable to cooperate with testing, refusing to participate in this study, or withdrawing informed consent. 2. Exclusion criteria for the healthy control group: (1) History or current presence of any mental disorder; (2) History or current presence of definite organic brain diseases; (3) Currently suffering from somatic diseases receiving any oral medication, or chronic diseases requiring long-term medication, such as diabetes, systemic lupus erythematosus, and hypertension; (4) Infectious digestive system diseases (such as bacterial enteritis, dysentery, intestinal tuberculosis, etc.) within the past 1 month; (5) Use of antibiotics, probiotics, prebiotics, etc. within the past 1 month; (6) Unable to cooperate with testing, refusing to participate in this study, or withdrawing informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

首发未服药的精神分裂症患者 (患者组)

样本量：

 100

Group：

First-episode drug-naive schizophrenia patients (patient group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

 50

Group：

Healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PANSS 量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

阳性和阴性症状量表（PANSS）

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

指标中文名：

优势肠道微生物相对丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative Abundance of Dominant Gut Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小分子代谢物相对浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative Concentration of Small Molecule Metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of Short-Chain Fatty Acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary Pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

食物频率法问卷（FFQ）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Food Frequency Questionnaire (FFQ)

指标中文名：

食物渴求程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Food Craving Intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

食物渴求量表（FCI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Food Craving Inventory (FCI)

指标中文名：

常规炎性指标（白细胞、C 反应蛋白、白介素等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine Inflammatory Markers (White Blood Cell Count, C-Reactive Protein, Interleukins, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 一般人口学信息采集：自制问卷收集所有被试的性别、年龄、近 6 个月主要居住地等一般人口学信息，以及近 1 个月口服药物记录和身高、体重和腹围等体格检查数据。 2. 临床诊断：除主管医师的临床诊断外，每个被试由经过培训的精神科医师使用《DMS-5 ?障碍临床定式检查》（Structured Clinical Interview for DSM-5，SCID5）再次进行结构式访谈，以提高患者组诊断同质性、降低误诊率。对健康对照也进行结构式访谈以排除罹患任何精神障碍。 3. 量表评估： (1) 采用适用于大样本随访队列研究的食物频率法问卷（food frequency questionnaire，FFQ）调查所有被试的饮食结构； (2) 食物渴求量表（food craving inventory， FCI），调查所招募被试对特定类型食物（高脂、高糖等四类）的渴求程度及饮食行为； (3) 采用阳性和阴性症状量表（Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS）对所招募精神分裂症患者进行临床症状严重程度评估。 4. 生物样本采集 (1) 血液样品采集：为避免生物节律及饮食的影响，采血时间集中早晨 7 点-8 点间。采集空腹静脉血（肝素抗凝）后进行离心分装（2 小时内完成，4℃下），将上层血浆冻存（-80℃冰箱）。 (2) 粪便样品采集：在专用洁净集便器中采集粪便样本。为避免尿液和容器等污染仅对粪便中部取样。使用量表对所采集的粪便样本进行评分，合格样品使用无菌棉签粪便移至无菌 EP管分装冻存（-80℃冰箱），整个流程控制在 1 个小时内完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. General demographic information collection: A self-made questionnaire was used to collect general demographic information such as the gender, age, and primary place of residence in the past 6 months of all participants, as well as the records of oral medications in the past 1 month, and physical examination data including height, weight, and abdominal circumference. 2. Clinical diagnosis: In addition to the clinical diagnosis made by the attending physician, each participant was evaluated by a trained psychiatrist using the "DMS-5". ?Obstacle Clinical Pattern Examination (Structured Clinical Interview for DSM-5, SCID5) conducts a structured interview again to enhance the diagnostic homogeneity of the patient group and reduce the rate of misdiagnosis. A structured interview is also conducted for the healthy controls to rule out any mental disorders. 3. Scale assessment: (1) Use the food frequency method questionnaire (food frequency questionnaire, FFQ) applicable to large sample follow-up cohort studies to investigate the dietary structure of all subjects; (2) Food Craving Inventory (food craving inventory, FCI), to investigate the degree of craving and dietary behavior of the recruited subjects for specific types of food (four categories: high-fat, high-sugar, etc.); (3) Use the Positive and Negative Syndrome Scale (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) to assess the severity of clinical symptoms of the recruited schizophrenia patients. 4. Biological Sample Collection (1) Blood sample collection: To avoid the influence of biological rhythms and diet, blood sampling is concentrated between 7 a.m. and 8 a.m. After collecting fasting venous blood (with heparin anticoagulation), centrifugation and separation are performed (completed within 2 hours at 4°C), and the upper layer plasma is frozen (stored at -80°C refrigerator). (2) Fecal sample collection: Collect fecal samples in a dedicated clean toilet. To avoid contamination by urine and containers, only the middle part of the feces is sampled. Use a scale to score the collected fecal samples, and qualified samples are transferred to sterile EP tubes using sterile cotton swabs for separation and freezing (stored at -80°C refrigerator), and the entire process is completed within 1 hour.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 08:16:04