ChiCTR2600122996 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 17:50:20 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 17:50:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RAS/BRAF 野生型不可切除转移性结直肠癌进行一线诱导治疗后西妥昔单抗β联合伊立替康维持治疗及相关血清外泌体标志物探索的前瞻性单臂临床研究

Public title：

A Prospective Single-Arm Clinical Study of Maintenance Therapy with Cetuximab β Plus Irinotecan After First-Line Induction Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer with Wild-Type RAS/BRAF and Exploration of Related Serum Exosomal Biomarkers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RAS/BRAF 野生型不可切除转移性结直肠癌进行一线诱导治疗后西妥昔单抗β联合伊立替康维持治疗及相关血清外泌体标志物探索的前瞻性单臂临床研究

Scientific title：

A Prospective Single-Arm Clinical Study of Maintenance Therapy with Cetuximab β Plus Irinotecan After First-Line Induction Therapy for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer with Wild-Type RAS/BRAF and Exploration of Related Serum Exosomal Biomarkers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖莉 

研究负责人：

肖莉 

Applicant：

Li Xiao 

Study leader：

Li Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 229 2012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 229 2012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaolibohan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoliboan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

研究负责人通讯地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Applicant address：

No. 209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xmzsyyky伦审第(2026-059)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会科研分委会

Name of the ethic committee：

XIAMEN UNIVERSITY ZHONGSHAN HOSPITAL MEDICAL ETHICS COUNCIL FOR RESEARCHERS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚琴

Contact Name of the ethic committee：

Yao Qin

伦理委员会联系地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Contact Address of the ethic committee：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 229 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13950124669@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Primary sponsor's address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

RAS/BRAF 野生型不可切除转移性结直肠癌  

Target disease：

Unresectable metastatic colorectal cancer with wild-type RAS/BRAF

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：评价一线诱导治疗后西妥昔单抗β联合伊立替康维持治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌患者的有效性与安全性。 探索性研究目的：额外收集患者血液样本，通过血清外泌体检测探索性分析外泌体相关分子生物标志物与疗效及预后之间的相关性。  

Objectives of Study：

Primary Objective：To evaluate the efficacy and safety of maintenance therapy with cetuximab β plus irinotecan in patients with RAS/BRAF wild-type metastatic colorectal cancer following first-line induction therapy. Exploratory Objectives：To collect additional blood samples from patients and conduct exploratory analyses of the correlation between exosome-related molecular biomarkers in serum exosomes and treatment efficacy as well as prognosis via serum exosome detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书；
2. 年龄≥18 周岁（签署知情同意书时）；
3. 经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌；
4. 出现转移性病灶（无法进行根治性切除）；
5. 经基因检测确定 RAS/BRAF基因野生型；
6. 身体状况评分 ECOG 0～1；
7. 预计生存期≥12 周；
8. 研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复；
9. 经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准可测量的病灶（非放射治疗野）；
10. 有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；

Inclusion criteria

1. The patient voluntarily participates in this study, has good compliance, is able to cooperate with the trial requirements to complete observations and follow-ups, and has signed the informed consent form. 2. Aged >=18 years at the time of signing the informed consent form. 3. Histologically confirmed diagnosis of colon or rectal adenocarcinoma. 4. Presence of metastatic lesions (not amenable to radical resection). 5. Genetically confirmed wild-type RAS/BRAF genes. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–1. 7. Estimated survival time >=12 weeks. 8. Has recovered from relevant toxicities of prior therapy before study enrollment. 9. At least one measurable lesion meeting the RECIST 1.1 criteria (outside the radiation field) confirmed by CT or MRI. 10. Fertile subjects must use appropriate contraceptive methods during the study period and within 120 days after study completion, have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and must be non-lactating.

排除标准：

1. 治疗开始前 30 天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）；
2. 器官功能水平出现下列情况：骨髓：白细胞（WBC）＜3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L；血小板（PLT）＜100×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L，肝脏：总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常参考值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT 和 AST）＞2.5 倍正常参考值上限（无肝转移者）或＞5 倍正常参考值上限（肝转移者）；肾脏：血清肌酐（Cr）＞正常值上界的 1.5 倍或肌 酐清除率＜50ml/min；
3. 既往曾接受针对 CRC 的辅助化疗，辅助化疗结束时间距发现疾病复发或转移少于 12 个月的受试者；
4. 既往接受过抗 EGFR 单抗、EGFR 酪氨酸激酶抑制剂或其它 EGFR 靶向治疗（如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等）；
5. 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应；
6. 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史；
7. 其他伴随的抗肿瘤治疗；
8. 有症状的脑和/或软脑膜转移；
9. 近5年内，除 CRC 外的其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外；
10. 入组前 30 天内参加其它抗肿瘤药物临床试验；
11. 正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗；
12. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前 6 个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病；
13. 急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史；
14. 严重骨髓功能衰竭的受试者；
15. 任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素；
16. 已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
17. HBV-DNA 阳性（拷贝数大于 103）；
18. 妊娠或哺乳期；
19. 已知受试者存在酒精或药物成瘾，或研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者；
20. 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限；

Exclusion criteria：

1.Received radiotherapy or surgery within 30 days prior to initiation of treatment (excluding previous diagnostic biopsies);
2.Organ function meets any of the following criteria: Bone marrow: White blood cell (WBC) count < 3.0×10?/L; absolute neutrophil count (ANC) < 1.5×10?/L; platelet (PLT) count < 100×10?/L; hemoglobin (Hb) < 90 g/L; Liver: Total bilirubin (TBIL) > 1.5 × upper limit of normal reference range; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 × upper limit of normal reference range (for patients without liver metastasis) or > 5 × upper limit of normal reference range (for patients with liver metastasis); Kidney: Serum creatinine (Cr) > 1.5 × upper limit of normal reference range or creatinine clearance < 50 mL/min;
3.Subjects who previously received adjuvant chemotherapy for CRC, with less than 12 months between the completion of adjuvant chemotherapy and the detection of disease recurrence or metastasis;
4.Previously treated with anti-EGFR monoclonal antibodies, EGFR tyrosine kinase inhibitors, or other EGFR-targeted therapies (e.g., cetuximab, nimotuzumab, panitumumab, etc.);
5.Known hypersensitivity or allergic reaction to any component of the study treatment;
6.History of organ transplantation, autologous/allogeneic stem cell transplantation;
7.Concomitant administration of other anti-tumor therapies;
8.Symptomatic brain and/or leptomeningeal metastases;
9.History of other malignancies besides CRC within the past 5 years, excluding cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin;
10.Participated in other anti-tumor drug clinical trials within 30 days prior to enrollment;
11.Receiving chronic systemic immunotherapy or hormone therapy other than physiological replacement therapy;
12.Any unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, newly onset angina pectoris within the past 3 months, congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class ≥ II), myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, severe cardiac arrhythmia requiring pharmacotherapy, hepatic, renal or metabolic diseases;
13.History of acute or subacute intestinal obstruction, or inflammatory bowel disease;
14.Subjects with severe bone marrow failure;
15.Any disease, metabolic disorder, or physical examination or laboratory abnormality that, in the investigator’s judgment, constitutes a contraindication to the study drug or places the patient at high risk of treatment complications;
16.Known or self-reported human immunodeficiency virus (HIV) infection;
17.Positive HBV-DNA (copy number > 103 copies/mL);
18.Pregnancy or lactation;
19.Subjects with known alcohol or drug addiction, or other poor medical or psychiatric conditions that, in the investigator’s judgment, may affect protocol compliance and assessment of trial endpoints and render the subject ineligible for study participation;
20.Lack of legal capacity or limited legal capacity;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 136

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

患者将接受8个周期西妥昔单抗β 注射液联合FOLFIRI方案诱导治疗， 随后西妥昔单抗β 注射液联合伊立替康维持治疗至疾病进展或患者死亡。

干预措施代码：

Intervention：

The patient will receive 8 cycles of Cetuximab β injection combined with the FOLFIRI regimen for induction therapy, followed by maintenance therapy with Cetuximab β injection combined with Irinotecan until disease progression or patient death.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清外泌体

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum exosomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及维持治疗前及维持治疗结束前

测量方法：

检测血清外泌体指标

Measure time point of outcome：

At baseline, prior to maintenance therapy, and prior to the completion of maintenance therapy

Measure method：

Detect serum exosomal indicators.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 17:50:13