ChiCTR2600122994 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 17:48:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 17:47:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神分裂症合并瘦型非酒精性脂肪肝危险因素分析及预测模型的构建

Public title：

Risk factor analysis and construction of predictive model for schizophrenia with lean non-alcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症合并瘦型非酒精性脂肪肝危险因素分析及预测模型的构建

Scientific title：

Risk factor analysis and construction of predictive model for schizophrenia with lean non-alcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐勤科 

研究负责人：

徐勤科 

Applicant：

Qinke Xu 

Study leader：

Qinke Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17857314800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 62678067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 836206953@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 836206953@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省余姚市长安西路25号

研究负责人通讯地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Applicant address：

No. 25, Chang'an West Road, Yuyao City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

余姚市第三人民医院

Applicant's institution：

Yuyao Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

余姚市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuyao Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYSY-2026-LC-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

余姚市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yuyao City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈磊

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lei

伦理委员会联系地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Contact Address of the ethic committee：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 62823523

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 402845384@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

余姚市第三人民医院

Primary sponsor：

Yuyao Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Primary sponsor's address：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

余姚市第三人民医院

具体地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Institution
hospital：

Yuyao Third People's Hospital

Address：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

精神分裂症；非酒精性脂肪肝  

Target disease：

Schizophrenia; Non-alcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）探索精神分裂症患者中瘦型NAFLD人群的临床特征及其肝纤维化、慢性肾脏病、心血管疾病风险。 （2）构建适用于精神分裂症中的瘦型NAFLD人群的临床预测模型，提高精神分裂症患者人群中瘦型NAFLD检出率。  

Objectives of Study：

1. Explore the clinical characteristics of lean NAFLD patients with schizophrenia, as well as their risks of liver fibrosis, chronic kidney disease, and cardiovascular disease; 2. Develop a clinical prediction model tailored for the lean NAFLD population within schizophrenia, aiming to enhance the detection rate of lean NAFLD in schizophrenia patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.符合《国际疾病分类第十版精神分裂症诊断标准》精神分裂症的诊断；
3.符合《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2024更新版）》NAFLD诊断；
4.无严重器质性疾病；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years, gender is not limited; 2.Diagnosis of schizophrenia in accordance with the Diagnostic Criteria for Schizophrenia in the Tenth Revision of the International Classification of Diseases; 3.Meets the diagnosis of NAFLD according to the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease (2024 Updated Edition)"; 4.No severe organic disease;

排除标准：

1.男性过量饮酒20g/d，女性过量饮酒10g/d；
2.乙型肝炎表面抗原或抗丙型肝炎病毒抗体阳性，或诊断为除NAFLD或任何终末期肝病以外的其他类型肝病；
3.存在恶性肿瘤或怀孕；
4.因其他脏器重度功能不全而不适宜参加本次研究者；

Exclusion criteria：

1.Excessive alcohol consumption is defined as 20g/d for males and 10g/d for females;
2.Positive for hepatitis B surface antigen or anti-hepatitis C virus antibody, or diagnosed with other types of liver diseases except for non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or any end-stage liver disease;
3.Presence of malignant tumor or pregnancy;
4.Individuals who are not suitable for participating in this study due to severe dysfunction of other organs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非NAFLD组

样本量：

 200

Group：

Non-NAFLD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非瘦型NAFLD组

样本量：

 100

Group：

Non-lean NAFLD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

瘦型NAFLD组

样本量：

 100

Group：

Lean NAFLD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 余姚市第三人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yuyao Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CKD相关风险评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CKD-related risk score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集患者相关实验室指标后

测量方法：

公式计算

Measure time point of outcome：

After collecting relevant laboratory indicators of patients

Measure method：

Formula calculation

指标中文名：

CVD相关风险评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CVD-related risk score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集患者相关实验室指标后

测量方法：

公式计算

Measure time point of outcome：

After collecting relevant laboratory indicators of patients

Measure method：

Formula calculation

指标中文名：

Fib-4指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fib-4 index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集患者相关实验室指标后

测量方法：

公式计算

Measure time point of outcome：

After collecting relevant laboratory indicators of patients

Measure method：

Formula calculation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者对受试者的临床数据进行采集，制作病例报告表。所有的原始数据由余姚市第三人民医院科教科统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers collected clinical data from the subjects and created case report forms. All original data were managed centrally by the Medical Education Department of Yuyao Third People's Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 17:47:58