ChiCTR2600122985 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 17:39:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 17:38:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下肢静脉曲张热消融术后不同抗凝疗程用于血栓预防及安全性优化研究

Public title：

Study on Different Anticoagulation Regimens for Thrombosis Prophylaxis and Safety Optimization After Thermal Ablation of Lower Extremity Varicose Veins

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下肢静脉曲张热消融术后不同抗凝疗程用于血栓预防及安全性优化研究

Scientific title：

Study on Different Anticoagulation Regimens for Thrombosis Prophylaxis and Safety Optimization After Thermal Ablation of Lower Extremity Varicose Veins

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨涛 

研究负责人：

杨涛 

Applicant：

Tao Yang 

Study leader：

Yang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3565 8538

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9317 8825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1439900178@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 646808009@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

1439900178@qq.com

研究负责人通讯地址：

龙城大街99号

Applicant address：

1439900178@qq.com

Study leader's address：

NO.99,Longcheng Street,Xiaodian Distrct,Taiyuan City,Shanxi Prov.,P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-2026-059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB,Affiliated Shanxi Bethune Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张慧琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang HuiQin

伦理委员会联系地址：

龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

NO.99,Longcheng Street,Xiaodian Distrct,Taiyuan City,Shanxi Prov.,P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 837 9146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aie1983@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

龙城大街99号

Primary sponsor's address：

NO.99,Longcheng Street,Xiaodian Distrct,Taiyuan City,Shanxi Prov.,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

具体地址：

龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

NO.99,Longcheng Street,Xiaodian Distrct,Taiyuan City,Shanxi Prov.,P.R.China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

下肢静脉曲张  

Target disease：

Lower extremity varicose veins

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 比较抗凝药物不同抗凝疗程在下肢静脉曲张热消融术后的血栓预防效果。 2. 评估抗凝药物不同抗凝疗程在下肢静脉曲张热消融术后的安全性。 3. 评估下肢静脉曲张热消融术后，接受抗凝药物不同抗凝疗程患者的生活质量改善情况，为优化术后抗凝方案提供依据。  

Objectives of Study：

1. Compare the thrombosis prevention effects of different anticoagulation regimens of anticoagulant drugs after thermal ablation of lower extremity varicose veins. 2. Evaluate the safety of different anticoagulation regimens of anticoagulant drugs after thermal ablation of lower extremity varicose veins. 3. Evaluate the improvement of quality of life in patients receiving different anticoagulation regimens of anticoagulant drugs after thermal ablation of lower extremity varicose veins, so as to provide a basis for optimizing the postoperative anticoagulation plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁； 2. 症状性下肢静脉曲张（CEAP分级C2-C6）且计划接受下肢静脉热消融闭合术； 3. Caprini评分>=3分； 4. 预计术后30天内可配合完成随访； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years; 2. Symptomatic lower extremity varicose veins (CEAP classification C2-C6) and planned to undergo lower extremity venous thermal ablation occlusion; 3. Caprini score >=3 points; 4. Expected to cooperate with follow-up within 30 days after surgery; 5. Signed informed consent.

排除标准：

1. 下肢静脉血栓形成史； 2. 1个月内有活动性出血病史； 3. 正在进行抗凝或抗血小板治疗； 4. 严重肝肾功能不全（如 eGFR <30 mL/min/1.73 m^2 或 Child-Pugh C 级肝功能不全）； 5. 妊娠或哺乳期女性； 6. 对研究药物成分过敏或存在禁忌证。

Exclusion criteria：

1. History of lower extremity venous thrombosis; 2. History of active bleeding within 1 month; 3. Ongoing anticoagulant or antiplatelet therapy; 4. Severe hepatic and renal insufficiency (e.g., eGFR <30 mL/min/1.73 m^2 or Child-Pugh Class C hepatic insufficiency); 5. Pregnant or lactating women; 6. Allergy or contraindication to the components of the study drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短疗程组与

样本量：

 559

Group：

Short-course Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

长疗程组

样本量：

 559

Group：

Long-course Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院（山西医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢静脉超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower Extremity Venous Ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

下肢静脉曲张热消融术后1月

测量方法：

由经验丰富的超声科医师对受试者双下肢进行彩色多普勒超声检查

Measure time point of outcome：

1 month after thermal ablation for lower extremity varicose veins

Measure method：

Color Doppler ultrasound examination of both lower extremities was performed on subjects by experienced sonographers.

指标中文名：

VCSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous Clinical Severity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1月，术后3月

测量方法：

由专业血管外科医师评估受试者下肢状况并评分

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 month postoperatively, and 3 months postoperatively

Measure method：

The lower extremity conditions of the subjects were evaluated and scored by specialized vascular surgeons.

指标中文名：

CIVIQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1月，术后3月

测量方法：

在专业血管外科医师辅助下由受试者自行填写。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 month postoperatively, and 3 months postoperatively

Measure method：

The subjects completed the questionnaires by themselves with the assistance of specialized vascular surgeons.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 17:38:49