ChiCTR2600122983 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 17:32:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 17:28:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于 NGS+AI 在胆道恶性肿瘤患者中筛选个性化治疗策略的临床研究

Public title：

Clinical Study on Screening Personalized Treatment Strategies for Biliary Tract Malignancy Patients Based on NGS and AI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 NGS+AI 在胆道恶性肿瘤患者中筛选个性化治疗策略的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Screening Personalized Treatment Strategies for Biliary Tract Malignancy Patients Based on NGS and AI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭蔚锋 

研究负责人：

谭蔚锋 

Applicant：

Wei-feng Tan 

Study leader：

Weifeng Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1881 1855

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1881 1855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 twf1231@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20537@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital（Tongji Hospital of Tongji University）

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦审第(2025-063)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuanmiao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self raised funds

研究疾病：

胆道恶性肿瘤（包括胆囊癌、肝门部胆管癌、肝内胆管癌和远端胆管癌）  

Target disease：

Malignant tumors of the biliary tract (including gallbladder cancer, hilar cholangiocarcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, and distal cholangiocarcinoma)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：（1）评估基于下一代测序和人工智能（NGS+AI）的创新医疗模式在晚期胆道肿瘤中筛选个性化治疗策略的有效性，比较 AI 推荐方案与标准治疗的生存结局。（2）评价基于下一代测序和人工智能（NGS+AI）的创新医疗模式在晚期胆道肿瘤中筛选个性化治疗策略的安全性和耐受性，记录和分析不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生情况。 次要目的（1）通过 NGS 和 AI 技术，识别新的治疗靶点和潜在的抗肿瘤药物及其组合方案，为开发新药和新的治疗方法提供科学依据。（2）探索利用 AI 技术，结合多模态数据（包括基因组、影像学和临床数据等），开发预测模型以评估患者对特定治疗方案的响应可能性。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: (1) To evaluate the efficacy of an innovative NGS- and AI-based care model in screening personalized treatment strategies for advanced biliary tract cancer, by comparing survival outcomes between AI-recommended regimens and standard treatments. (2) To assess the safety and tolerability of this innovative NGS- and AI-based care model in screening personalized treatment strategies for advanced biliary tract cancer, through the recording and analysis of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). Secondary Objectives: (1) To identify novel therapeutic targets and potential anti-tumor agents or combination therapies using NGS and AI technologies, thereby providing a scientific basis for drug discovery and the development of novel treatment approaches. (2) To explore the development of predictive models, utilizing AI technology integrated with multimodal data (including genomic, radiological, and clinical data), to estimate the likelihood of patient response to specific treatment regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在进行任何研究程序之前，提供书面知情同意书，并同意遵守所有方案要求；
2.参与者的年龄通常在 18 岁至 80 岁之间，ECOG 评分 0-2；
3.预期寿命>=3个月；
4.既往接受过二线及以上标准治疗失败或不耐受的且经组织学确诊的胆道癌（包括胆囊癌、肝门部胆管癌、肝内胆管癌和肝管下端癌）；
5.根据 RECIST v1.1 标准，病灶可测量；
6.具有足够的器官和骨髓功能，定义如下： 血液学功能：血红蛋白 >= 9.0 g/dL，中性粒细胞计数 >= 1.5×10^9/L，血小板计数>= 100×10^9/L; 肾功能：血清肌酐<= 1.5 × ULN 或肌酐清除率 >= 45 mL/min; 肝功能：天冬氨酸转氨酶（AST） 和丙氨酸转氨酶 （ALT） <= 3.0 × ULN （肝转移患者<= 5.0 × ULN），总胆红素<= 1.5 × ULN 凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5 或凝血酶原时间<= 1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT） <= 1.5 × ULN。

Inclusion criteria

1.Provide written informed consent and agree to comply with all protocol requirements before undergoing any study procedures; 2.Participants are generally aged between 18 and 80 years, with an ECOG score of 0–2; 3.Life expectancy >= 3 months; 4.Histologically confirmed biliary tract cancer (including gallbladder cancer, hilar cholangiocarcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, and distal common bile duct cancer) that has progressed after or been intolerant to at least two prior lines of standard therapy; 5. Measurable lesions according to RECIST v1.1 criteria; 6. Adequate organ and bone marrow function, defined as follows: ?Hematologic function: Hemoglobin >= 9.0 g/dL, absolute neutrophil count >= 1.5 × 10?/L, platelet count >= 100 × 10?/L; ?Renal function: Serum creatinine <= 1.5 × ULN or creatinine clearance >= 45 mL/min; ?Hepatic function: Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 3.0 × ULN (<= 5.0 × ULN in patients with liver metastases), total bilirubin <= 1.5 × ULN; ?Coagulation function: International normalized ratio (INR) <= 1.5 or prothrombin time <= 1.5 × ULN, activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN.

排除标准：

1.依从性差的患者（由于地理、家庭、社会或心理原因，患者不愿或无法遵守试验要求的医疗随访）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 2 周内接受过其他研究药物治疗； 3.首次给药前 2 周内接受过可能影响试验结果的其他抗肿瘤治疗； 4.首次给药前 6 个月内发生过严重动/静脉血栓事件，包括脑血管意外（脑卒中病史或颅内出血）、深静脉血栓及肺栓塞； 5.无法控制的高血压，严重心血管疾病或其他严重系统性疾病； 6.不受控制的癫痫、神经功能衰竭或与治疗相关的严重神经功能损害，患有不易控制的精神病； 7.5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：已完全切除的原位癌、基底细胞癌或 1 期鳞状细胞癌； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究人员认为不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with poor compliance (due to geographical, familial, social, or psychological reasons, patients are unwilling or unable to adhere to the required medical follow-ups of the trial);
2.Currently participating in another interventional clinical study, or having received other investigational drug treatments within 2 weeks prior to the first dose;
3.Receipt of other antitumor therapies that may interfere with the trial outcomes within 2 weeks prior to the first dose;
4.History of severe arterial/venous thrombotic events within 6 months prior to the first dose, including cerebrovascular accident (stroke or intracranial hemorrhage), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism;
5.Uncontrolled hypertension, severe cardiovascular diseases, or other severe systemic illnesses;
6.Uncontrolled epilepsy, neurological impairment, or treatment-related severe neurological dysfunction, or poorly controlled psychiatric disorders;
7.Diagnosis of other malignancies within the past 5 years, except for completely resected carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or Stage I squamous cell carcinoma;
8.Pregnant or lactating women;
9.Other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-25 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

NGS+AI分析后给出临床诊疗方案

干预措施代码：

Intervention：

NGS and AI analysis informs the clinical management plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief，DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间

测量方法：

随访受试者

Measure time point of outcome：

Time to first documented disease progression or death (whichever occurs first)

Measure method：

Follow up with study subjects.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival，OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究药物首次给药至因任何原因而死亡的时间

测量方法：

随访受试者

Measure time point of outcome：

Time from first dose of the investigational drug to death due to any cause

Measure method：

Follow up with study subjects.

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival，PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间

测量方法：

随访受试者

Measure time point of outcome：

Time to first documented disease progression or death (whichever occurs first)

Measure method：

Follow up with study subjects.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate，ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末例入组完成疗效评估时

测量方法：

随访受试者

Measure time point of outcome：

When efficacy assessment is completed for the last enrolled patient.

Measure method：

Follow up with study subjects.

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate, DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末例入组完成疗效评估时

测量方法：

随访受试者

Measure time point of outcome：

When efficacy assessment is completed for the last enrolled patient.

Measure method：

Follow up with study subjects.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织切片

组织：

Sample Name：

tissue section

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation. https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 17:28:31