ChiCTR2600122968 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 16:47:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 16:46:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

马栗种子提取物联合微化纯化黄酮成分治疗慢性下肢静脉疾病的有效性和安全性，一项多中心、随机、对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Horse Chestnut Seed Extract Combined with Micronized Purified Flavonoid Fraction in the Treatment of Chronic Venous Disease: A Multicenter, Randomized, Controlled Study

注册题目简写：

马栗种子提取物联合微化纯化黄酮治疗慢性下肢静脉疾病

English Acronym：

Horse Chestnut Seed Extract Combined with Micronized Purified Flavonoid Fraction in the Treatment of Chronic Venous Disease

研究课题的正式科学名称：

马栗种子提取物联合微化纯化黄酮成分治疗慢性下肢静脉疾病的有效性和安全性，一项多中心、随机、对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Horse Chestnut Seed Extract Combined with Micronized Purified Flavonoid Fraction in the Treatment of Chronic Venous Disease: A Multicenter, Randomized, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李瑞豪 

研究负责人：

张矛 

Applicant：

Ruihao Li 

Study leader：

Mao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9989 4031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 5027 6387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liruihaocd@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zbysz1118@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, Western Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, China

Study leader's address：

No. 32, Western Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(科研)2024年第51-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs (Devices) of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

应多姿

Contact Name of the ethic committee：

Duozi Ying

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区一环路西一段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Western Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 syyirb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

经费或物资来源：

森世海亚健康科技（上海）有限公司

Source(s) of funding：

SynthAsia China Limited

研究疾病：

慢性下肢静脉疾病  

Target disease：

Chronic Venous Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估慢性下肢静脉疾病治疗中联合应用皂苷类和黄酮类静脉活性药物的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Combined Application of Saponin and Flavonoid Venotonic Drugs in the Treatment of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁＜年龄≤70岁； 2.综合下肢临床症状、体征及影像学检查结果，临床诊断为CVD； 3.CEAP分级系统中的C分级为C0~C4； 4.存在1种及以上的CVD症状（a.疼痛、b.瘙痒、c.沉重感\疲乏、d.痉挛） 5.初次评估总体静脉症状VAS标尺≥4.0 mm； 6.理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 70 years (18 < age <= 70); 2. Clinically diagnosed with Chronic Venous Disease (CVD) based on comprehensive lower limb clinical symptoms, signs, and imaging results; 3. CEAP classification with C stage ranging from C0 to C4; 4. Presence of one or more CVD symptoms (a. pain, b. itching, c. heaviness/fatigue, d. cramps); 5. Overall venous symptoms assessed with a VAS scale >= 4.0 mm during the initial evaluation; 6. Understand the procedures and methods of the trial, willing to strictly adhere to the clinical research protocol, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.已知对所研究药物成分敏或不耐受； 2.妊娠中、试验期内计划妊娠或在哺乳期内的妇女 3.选择接受压力治疗； 4.选择接受CVD手术治疗或近3个月以内接受CVD手术治疗； 5.继发性（血栓后综合征）或先天性因素（脉管畸形、K-T综合征）所致的CVD； 6.合并下肢深静脉血栓形成； 7.合并患肢软组织感染； 8.合并患肢淋巴水肿； 9.合并慢性胃肠症状或胃肠疾病； 10.存在严重（失代偿）的心脏、肺、肝脏、肾脏及血液疾患； 11.合并未被控制的糖尿病或出现糖尿病并发症； 12.合并下肢动脉疾病； 13.大量吸烟及饮酒（平均每日吸烟≥10只，平均每日饮酒折算酒精≥50 mL）； 14.正在参加过其他药物、器械临床试验； 15.存在其他研究者判断不符合研究要求的情况。

Exclusion criteria：

1. Known hypersensitivity or intolerance to the studied drug components; 2. Women who are pregnant, planning pregnancy during the trial, or in the breastfeeding period; 3. Opting for pressure therapy; 4. Opting for surgical treatment of CVD or having undergone CVD surgery within the past 3 months; 5. CVD caused by secondary (post-thrombotic syndrome) or congenital factors (vascular malformations, K-T syndrome); 6. Presence of lower limb deep vein thrombosis; 7. Presence of soft tissue infection in the affected limb; 8. Presence of lymphedema in the affected limb; 9. Presence of chronic gastrointestinal symptoms or gastrointestinal diseases; 10. Presence of severe (decompensated) heart, lung, liver, kidney, or blood disorders; 11. Presence of uncontrolled diabetes or diabetic complications; 12. Presence of lower limb arterial disease; 13. Heavy smoking and drinking habits (smoking >= 10 cigarettes per day on average, alcohol consumption >= 50 mL of alcohol per day on average); 14. Currently participating in other drug or device clinical trials; 15. Presence of other conditions that, in the investigator's judgment, do not meet the study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-21 00:00:00至 To 2026-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 317

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

MPFF和HCSE联用（MPFF+HCSE）：微粉化地奥司明片 450 mg bid + 马栗种子提取物片 800mg bid，连续服用6周

干预措施代码：

Intervention：

MPFF combined with HCSE, Micronized Diosmin Tablet 450 mg bid plus Horse Chestnut Seed Extract Tablet 800mg bid for consecutive 6 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 317

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

MPFF单用：微粉化地奥司明片 450 mg bid，连续服用6周

干预措施代码：

Intervention：

MPFF: Micronized Diosmin Tablet 450 mg bid only for consecutive 6 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都三六三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu 363 hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chuanbei Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 达州市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Dazhou

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 广元市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangyuan

单位(医院)：

 广元市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guangyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 乐山市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Leshan

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵阳市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 江津 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangjin

单位(医院)：

 重庆大学附属江津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Jiangjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体静脉症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Venous Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CIVIQ-14生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIVIQ-14 QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足踝周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankel circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calf circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to relieve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件内置的随机数生成函数，实现随机数字表和随机序列的生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The built-in random number generation function of SPSS software enables the generation of random number tables and random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者、评估者、统计分析者设盲，对患者不设盲

Blinding：

The researchers, evaluators and statistical analysts are blinded, while the patients are not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月公开，可向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual patient data will be made available upon reasonable request after 6 months

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.使用纸字版CRF表 2.使用ACESS编辑的电子CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Use the paper-based CRF table 2. The electronic CRF table edited with ACESS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 16:46:49