ChiCTR2600122959 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 16:02:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 16:01:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于前瞻性巢式病例对照研究探索古塞奇尤单抗治疗克罗恩病失应答的作用机制

Public title：

Exploring the mechanism of action of gusetuximab in the treatment of Crohn's disease refractory based on a prospective nested case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于前瞻性巢式病例对照研究探索古塞奇尤单抗治疗克罗恩病失应答的作用机制

Scientific title：

Exploring the mechanism of action of gusetuximab in the treatment of Crohn's disease refractory based on a prospective nested case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕楷峰 

研究负责人：

文科 

Applicant：

Bi Kaifeng 

Study leader：

Wen Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 1941 2165

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7612 4976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17519412165@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wkllcy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区吴中西路889号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区吴中西路889号

Applicant address：

889 Wuzhong West Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

889 Wuzhong West Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市中医医院

Applicant's institution：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦研批003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙宏文

Contact Name of the ethic committee：

Sun Hongwen

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区吴中西路889号

Contact Address of the ethic committee：

889 Wuzhong West Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 6787 2186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市中医医院

Primary sponsor：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区吴中西路889号

Primary sponsor's address：

889 Wuzhong West Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医医院

具体地址：

中国江苏省苏州市姑苏区吴中西路889号

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

889 Wuzhong West Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

主要目的：比较使用古塞奇尤单抗治疗克罗恩病患者失应答组、应答组患者在基线、失应答(原发性失应答和继发性失应答)和应答时（T0, T1, T2）?的血清、粪便及肠黏膜组织生物标志物差异，揭示药物失应答的潜在机制。 次要目的：1）分析两组患者治疗过程中药物浓度、抗药物抗体及细胞因子谱的动态变化差异。 2）探索与继发性失应答相关的临床预测因素。  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the differences in serum, fecal, and intestinal mucosal biomarkers between the non responsive group and the responsive group of Crohn's disease patients treated with gusetuximab at baseline, non responsive (primary and secondary), and response time (T0, T1, T2), and to reveal the potential mechanism of drug non response. Secondary objective: 1) Analyze the dynamic differences in drug concentration, anti drug antibodies, and cytokine profiles between two groups of patients during treatment. 2) Explore clinical predictive factors associated with secondary loss of response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄满18岁，性别不限。 2）确诊为克罗恩病（符合WHO诊断标准）。 3）既往治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病患者。 4）能够并愿意提供书面知情同意，并配合研究访视及样本采集。

Inclusion criteria

1) Age over 18 years old, gender not limited. 2) Diagnosed with Crohn's disease (according to WHO diagnostic criteria). 3) Patients with moderate to severe active Crohn's disease who have experienced insufficient response, loss of response, or intolerance to traditional or biologic treatments in the past. 4) Capable and willing to provide written informed consent and cooperate with research visits and sample collection.

排除标准：

1）复发由明确感染（如艰难梭菌、CMV）、非甾体抗炎药使用或肠道狭窄导致的单纯梗阻症状所致。 2）计划在再诱导治疗期间联合使用其他全身性免疫抑制剂或生物制剂（允许稳定剂量的氨基水杨酸制剂）。 3）既往已确认对古塞奇尤单抗无应答或出现严重过敏反应。 4）怀孕或哺乳期妇女（或备孕计划中）。 5）存在严重的肠外表现、活动性恶性肿瘤或严重感染（如疱疹病毒，乙肝，肝炎、结核）。

Exclusion criteria：

1) Relapse is caused by clear infection (such as Clostridium difficile, CMV), use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or simple obstructive symptoms caused by intestinal stenosis. 2) Plan to use other systemic immunosuppressants or biologics in combination during re induction therapy (allowing for stable doses of aminosalicylic acid preparations). 3) It has been confirmed in the past that there is no response or severe allergic reaction to gusetuximab. 4) Pregnant or lactating women(or planning for pregnancy). 5) There are serious extraintestinal manifestations, active malignant tumors or serious infections (such as herpes virus, hepatitis B, hepatitis, tuberculosis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例（失应答）组

样本量：

 20

Group：

Case (unresponsive) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照（应答）组

样本量：

 80

Group：

Control (response ) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠黏膜组织

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal mucosal tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肠黏膜组织

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员根据“分层区组随机化+基于临床关键指标的动态随机化”的方法，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by researchers using the method of "stratified block randomization+dynamic randomization based on clinical key indicators".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2029年5月1日后采用临床试验公共管理平台共享原始数据并向公众开放查询；网络平台名称：临床试验公共管理平台;网址：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After May 1, 2029, raw data will be shared and made publicly available for query through the Clinical Trial Public Management Platform. Platform name: Clinical Trial Public Management Platform; Website: http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一是根据研究人员所撰写的研究方案，并遵循伦理审查委员会的要求，收集参与该项临床项目研究的患者信息，包括但不限于患者的基本信息，病史、相关检验结果、治疗过程、随访结果、应答状况等，如实记录标本收录时间，随访时间等，并形成一份完整的病例记录表，对其进行分类对比研究来验证研究猜想； 二是使用SAS、PASS等统计软件，对收集到的数据进行录入、分类、核实、整理等操作，提高数据管理效率，降低误差率。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, based on the research protocol drafted by the researchers and in accordance with the requirements of the ethics review committee, collect patient information for the clinical study project, including but not limited to basic patient data, medical history, relevant test results, treatment process, follow-up results, and response status. Accurately record specimen collection times, follow-up periods, and other details, then compile a comprehensive case record form for comparative classification research to validate the study hypothesis; The second is to use statistical software such as SAS and PASS to input, classify, verify, and organize the collected data, thereby improving data management efficiency and reducing error rates.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 16:01:58