ChiCTR2600122958 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 15:58:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 15:58:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

健康行为改变整合理论用于认知障碍患者体育活动干预的效果分析

Public title：

Analysis on the effect of health behavior change integration theory in physical activity intervention for patients with cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康行为改变整合理论用于认知障碍患者体育活动干预的效果分析

Scientific title：

Analysis on the effect of health behavior change integration theory in physical activity intervention for patients with cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SBHL25021

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴苏 

研究负责人：

吴苏 

Applicant：

Wu Su 

Study leader：

Wu Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5106 0732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5106 0732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 czws860302@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czws860302@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial North Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial North Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ky224

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省苏北人民医院学术委员会

Name of the ethic committee：

Academic Committee of Jiangsu Provincial North Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王勇

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yong

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 5106 2485

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial North Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial North Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

院级基金

Source(s) of funding：

College-level fund

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.构建基于健康行为改变整合理论（integrated theory of health behavior change, ITHBC）的体育活动干预方案； 2.探究所构建的体育活动干预方案对MCI患者认知功能、体育活动参与度、心理状态以及生活质量的影响。  

Objectives of Study：

1. Construct a sports activity intervention program based on the Integrated Theory of Health Behavior Change 2. To explore the effects of the constructed physical activity intervention program on the cognitive function, physical activity participation, psychological state and quality of life of patients with MCI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合MCI诊断标准：存在记忆或其他认知域的轻度损害，但日常生活能力基本正常（IADL评分≥16分）；MoCA评分≤24分（受教育年限＜12年者加1分后仍符合该范围），MMSE量表评分≤26 分。 2.年龄55～80岁。 3.能够理解并配合研究人员的指令，具有一定的语言沟通能力。 4.近3个月内未参加过其他类似的认知干预或体育活动干预研究。 5.患者及家属均知晓本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria of MCI: There is mild impairment in memory or other cognitive domains, but the daily living ability is basically normal (IADL score ≥ 16 points); MoCA score ≤ 24 points (an additional 1 point is given if the years of education are less than 12 years, and still within this range), MMSE scale score ≤ 26 points. 2. Age 55 - 80 years old. 3. Can understand and cooperate with the instructions of the researchers, and has certain language communication ability. 4. In the past 3 months, the patient and their family members have not participated in other similar cognitive intervention or physical activity intervention studies. 5. Both the patient and their family members are aware of this study and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重的心、肝、肾等器质性疾病患者。 2.合并精神分裂症、重度抑郁症伴有自杀倾向等严重的精神疾病患者。 3.合并帕金森病晚期、癫痫频繁发作等严重的神经系统疾病。 4.存在酒精或药物依赖史，且目前仍在滥用患者。 5.存在严重的视力、听力障碍而无法理解干预内容患者。 6.近6个月内有脑卒中、心肌梗死等严重心脑血管事件发生。 7.通过临床评估、影像学等确诊的阿尔茨海默病、血管性痴呆等明确痴呆类型。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe organic diseases such as heart, liver and kidney disorders. 2. Patients with severe mental disorders such as schizophrenia, severe depression with suicidal tendencies, etc. 3. Patients with serious neurological diseases such as advanced Parkinson's disease, frequent epileptic seizures, etc. 4. Patients with a history of alcohol or drug dependence and who are currently abusing. 5. Patients with severe visual or hearing impairments who cannot understand the intervention content. 6. Patients who have experienced serious cardiovascular and cerebrovascular events such as stroke or myocardial infarction within the past 6 months. 7. Patients diagnosed with Alzheimer's disease or vascular dementia through clinical assessment, imaging, etc., and with a clear type of dementia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-05 00:00:00 至 To 2025-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

基于ITHBC的体育活动干预方案

干预措施代码：

Intervention：

The sports activity intervention program based on ITHBC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Yang Zhou

单位(医院)：

 江苏省苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial North Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Grade III A-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Mental State Examination Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预1个月、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, one month after intervention, and three months after intervention

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预1个月、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, one month after intervention, and three months after intervention

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

城市社区老年人运动参与度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urban Community Elderly Physical Activity Participation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预1个月、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, one month after intervention, and three months after intervention

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预1个月、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, one month after intervention, and three months after intervention

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预1个月、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, one month after intervention, and three months after intervention

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

工具性日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预1个月、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, one month after intervention, and three months after intervention

Measure method：

Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间2027年12月，采用网络平台：中国知网https://c61.oversea.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The estimated sharing time is December 2027. The platform to be used is the Internet: China National Knowledge Infrastructure (https://c61.oversea.cnki.net/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表(Case Record Form, CRF) 2、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF) 2. Electronic Data Capture System (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 15:58:41