ChiCTR2600122952 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 15:34:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 15:34:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吡格列酮二甲双胍和脯氨酸加格列净治疗2型糖尿病合并MAFLD的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Pioglitazone–Metformin and Ganagliflozin proline versus Metformin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and MAFLD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡格列酮二甲双胍和脯氨酸加格列净治疗2型糖尿病合并MAFLD的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Pioglitazone–Metformin and Ganagliflozin proline versus Metformin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and MAFLD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王龙;朱婧 

研究负责人：

王龙;朱婧 

Applicant：

Long Wang; Jing Zhu 

Study leader：

Long Wang; Jing Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 519 68870000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 519 68876242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 endozhuj@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 305783449@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Applicant address：

No. 185, Jiaozheng Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 185, Jiaozheng Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changzhou

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）科第173号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Changzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

程海霞

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Haixia

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

No. 185, Jiaozheng Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 68870965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1047406817@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

No. 185, Jiaozheng Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Address：

No. 185, Jiaozheng Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

2 型糖尿病合并代谢相关性脂肪性肝病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus with metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估吡格列酮二甲双胍复方制剂或脯氨酸加格列净相较于二甲双胍对2型糖尿病合并 MAFLD 患者肝脂肪变性和纤维化的改善效果及安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose combination of pioglitazone–metformin or ganagliflozin proline compared with metformin in improving hepatic steatosis and fibrosis in patients with type 2 diabetes mellitus and MAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 2 型糖尿病和 MAFLD 诊断标准；
2.年龄≥30 岁且≤75 岁；
3.入组时糖化血红蛋白≥6%且≤9%；
4.入组时规律使用对 MAFLD 影响中性的降糖药物（胰岛素、阿 卡波糖、二肽基肽酶 IV 抑制剂的一种或多种）1 月以上；
5.肝脏瞬时弹性成像检查 CAP 值≥248dB/m（显著肝脂肪变性）；

Inclusion criteria

1.Patients who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus (T2DM) and metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD). 2.Age >=30 years and <=75 years. 3.Glycated hemoglobin (HbA1c) between >=6% and <=9% at enrollment. 4.Stable use for at least 1 month prior to enrollment of glucose-lowering medications with neutral effects on MAFLD, including one or more of the following: insulin, acarbose, or dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors. 5.Evidence of significant hepatic steatosis, defined as a controlled attenuation parameter (CAP) >=248 dB/m measured by transient elastography.

排除标准：

1.筛选 3 个月内使用与肝脂肪变性相关的任何其他药物治疗，包括但不限于糖皮质激素、他莫昔芬、胺碘酮或甲氨蝶呤、肝毒性药物； 2.血浆 ALT、AST、总胆红素水平>正常上限的 2.5 倍； 3.估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 m^2； 4.诊断为充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类 III-IV）； 5.任何肝病病史，包括自身免疫性肝病或病毒性肝炎、肝癌； 6.对加格列净或吡格列酮二甲双胍及其制剂过敏者； 7.正在发生的症状性尿路感染； 8.哺乳期或妊娠妇女或计划 12 个月内妊娠者； 9.恶性肿瘤和其他严重疾病的患者； 10.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况；

Exclusion criteria：

1.Use of any medications associated with hepatic steatosis within 3 months prior to screening, including but not limited to glucocorticoids, tamoxifen, amiodarone, methotrexate, or other hepatotoxic drugs. 2.Plasma levels of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin greater than 2.5 times the upper limit of normal (ULN). 3.Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m^2. 4.Diagnosis of congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) class III–IV. 5.History of any liver disease, including autoimmune liver disease, viral hepatitis, or hepatocellular carcinoma. 6.Known allergy or hypersensitivity to ganagliflozin, pioglitazone–metformin, or any of their components. 7.Ongoing symptomatic urinary tract infection. 8.Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy within 12 months. 9.Presence of malignancy or other severe systemic diseases. 10.Any other condition that, in the investigator’s judgment, would make the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 1

样本量：

 30

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

吡格列酮二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Pioglitazone–metformin

Intervention code：

组别：

试验组 2

样本量：

 30

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

脯氨酸加格列净

干预措施代码：

Intervention：

Ganagliflozin proline

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24 周与基线肝纤维化评分（FIB-4指数）的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the fibrosis-4 (FIB-4) index from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0; 12; 24周

测量方法：

ALT、AST、血小板计数由医院检验科采用标准化自动生化分析仪进行检测，年龄由基线资料获得，再根据FIB-4计算公式得到

Measure time point of outcome：

0; 12; 24 week

Measure method：

ALT, AST, and platelet count were measured in the hospital laboratory using standardized automated biochemical analyzers; age was obtained from baseline data, and the FIB-4 index was calculated accordingly

指标中文名：

24 周与基线肝功能指标（ALT、AST、γ-GT）的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in liver function parameters (ALT, AST, and γ-GT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0; 12; 24周

测量方法：

由医院检验科采用标准化自动生化分析仪进行检测，检测方法符合临床常规实验室质量控制标准

Measure time point of outcome：

0; 12; 24 week

Measure method：

Measured in the hospital laboratory using standardized automated biochemical analyzers

指标中文名：

24 周与基线糖脂代谢指标（空腹静脉血糖、HbA1c、血脂）的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in glycemic and lipid metabolic parameters (fasting plasma glucose, HbA1c, and blood lipids) from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0; 12; 24周

测量方法：

由医院检验科采用标准化自动生化分析仪进行检测

Measure time point of outcome：

0; 12; 24 week

Measure method：

Measured in the hospital laboratory using standardized automated biochemical analyzers

指标中文名：

24 周与基线肝脏硬度测定值（LSM 值）的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in liver stiffness measurement (LSM) from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0; 24周

测量方法：

由培训合格的医护人员操作法国 echosens 公司 FibroScan Q?无创肝脏诊断设备测得

Measure time point of outcome：

0; 24 week

Measure method：

Measured using the FibroScan Q? noninvasive liver diagnostic device (Echosens, France) by trained and qualified medical personnel

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间（0–24周）持续监测

测量方法：

通过电话访视和线下访视相结合的方式，对低血糖、酮症酸中毒、肾功能损害、泌尿生殖道感染、水肿及胃肠道反应等不良事件进行主动询问、记录和评估。

Measure time point of outcome：

monitored throughout the study period (0–24 weeks)

Measure method：

Adverse events were collected through a combination of telephone follow-up and onsite visits, and were actively inquired, recorded, and evaluated throughout the study period.

指标中文名：

24 周与基线受控衰减参数（CAP 值）的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the controlled attenuation parameter (CAP) from baseline to week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、24周

测量方法：

由培训合格的医护人员操作法国 echosens 公司 FibroScan Q?无创肝脏诊断设备测得

Measure time point of outcome：

0、24 week

Measure method：

Measured using the FibroScan Q? noninvasive liver diagnostic device (Echosens, France) by trained and qualified medical personnel

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由独立统计人员采用计算机生成，并按1:1:1比例分配至各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent statistician using a computer-generated method and participants were allocated to each group in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（CRF表）进行数据采集，由研究人员统一填写并核查。数据由专人负责录入和管理，确保数据的完整性和准确性，所有数据进行脱敏处理并严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using case report forms (CRFs). All data will be entered and managed by designated personnel to ensure accuracy and completeness. Participant confidentiality will be strictly maintained.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 15:34:10