ChiCTR2600122949 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 15:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 15:29:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光学离焦剂量-频率效应在儿童近视患者中的研究

Public title：

A Study on the Dose-Frequency Effect of Optical Defocus in Myopic Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光学离焦剂量-频率效应在儿童近视患者中的研究

Scientific title：

A Study on the Dose-Frequency Effect of Optical Defocus in Myopic Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张涵瑜 

研究负责人：

张涵瑜 

Applicant：

Zhang Hanyu 

Study leader：

Zhang Hanyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 23508301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23502554

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanyuzhang@nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanyuzhang@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市海河教育园同砚路38号

研究负责人通讯地址：

中国天津市海河教育园同砚路38号

Applicant address：

38 Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin, China

Study leader's address：

38 Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学

Applicant's institution：

Nankai University

研究负责人所在单位：

南开大学

Affiliation of the Leader：

Nankai University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKUIRB2026006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南开大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Nankai University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bo

伦理委员会联系地址：

中国天津市海河教育园同砚路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 85358853

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leon7simon@nankai.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南开大学

Primary sponsor：

Nankai University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市海河教育园同砚路38号

Primary sponsor's address：

38 Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

南开大学

具体地址：

中国天津市海河教育园同砚路38号

Institution
hospital：

Nankai University

Address：

38 Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin, China

经费或物资来源：

南开大学视光科学研究院开放课题

Source(s) of funding：

The Open Project of of the Eye and Vision Science Research Institute of Nankai University

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究聚焦近视防控重大公共卫生需求，探究光学离焦剂量与脉络膜生物反应的量效关系，构建屈光参数与离焦剂量筛选模型，揭示视觉信号时间整合对眼球生长的影响，旨在为近视干预剂量标准提供理论支撑，助力我国儿童青少年近视精准防控。  

Objectives of Study：

Focusing on the major public health demand of myopia control, this study explores the dose-response relationship between optical defocus dosage and choroidal biological responses, constructs a screening model for refractive parameters and defocus dosage, and clarifies the impact of temporal integration of visual signals on ocular growth. It is designed to provide theoretical support for evidence-based myopia intervention dosage standards, facilitating the precise prevention and control of myopia in Chinese children and adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 10-15岁之间的健康志愿者，确保无眼部疾病史，双眼视功能正常。

Inclusion criteria

1.Healthy volunteers aged 10–15 years, with no history of ocular diseases and normal binocular visual function.

排除标准：

1.不能按时随访参与实验，正在使用近视控制产品。

Exclusion criteria：

1.Failure to attend follow-up visits as scheduled, or current use of myopia control products.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1（+3.5D）

样本量：

 50

Group：

Experimental group 1 (+3.5D)

Sample size：

干预措施：

离焦刺激

干预措施代码：

Intervention：

Defocus

Intervention code：

组别：

试验组2（+5D 离焦刺激）

样本量：

 50

Group：

Experimental group 2 (+5D defocus stimulation)

Sample size：

干预措施：

离焦刺激

干预措施代码：

Intervention：

Defocus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 南开大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Nankai University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉络膜参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidnal parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激90分钟和恢复期30分钟后

测量方法：

OCT 测量

Measure time point of outcome：

90 mins after defocus simulation and 30mins after recovery

Measure method：

Using OCT instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 15:29:43