ChiCTR2600122945 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 15:16:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 15:16:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑联合不同剂量的阿芬太尼抑制肥胖患者胃镜置入反应的ED90： 一项偏币序贯分配剂量探索试验

Public title：

ED?? of Remimazolam Besylate Combined with Different Doses of Alfentanil for Inhibiting Gastroscopic Insertion Reactions in Obese Patients: A Biased-Coin Sequential Allocation Dose-Finding Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑联合不同剂量的阿芬太尼抑制肥胖患者胃镜置入反应的ED90： 一项偏币序贯分配剂量探索试验

Scientific title：

ED?? of Remimazolam Besylate Combined with Different Doses of Alfentanil for Inhibiting Gastroscopic Insertion Reactions in Obese Patients: A Biased-Coin Sequential Allocation Dose-Finding Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋潇 

研究负责人：

宋潇 

Applicant：

Xiao Song 

Study leader：

Xiao Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8926 8535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8926 8535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songxiao0364@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songxiao0364@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号,山东第一医科大学第一附属医院,麻醉与围术期医学科

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号,山东第一医科大学第一附属医院,麻醉与围术期医学科

Applicant address：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University, No. 16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University, No. 16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院,麻醉与围术期医学科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院,麻醉与围术期医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2026(085)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦文姣

Contact Name of the ethic committee：

Wenjiao Jiao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8926 9891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

具体地址：

中国山东省济南市经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded research

研究疾病：

无痛胃镜  

Target disease：

Painless Gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定瑞马唑仑联合不同剂量的阿芬太尼抑制肥胖患者胃镜置入反应的ED90，为这类病人临床用药提供指导。  

Objectives of Study：

Determine the ED?? of remimazolam combined with different doses of alfentanil in inhibiting gastroscopic insertion reactions in obese patients, so as to provide guidance for the clinical medication of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-65岁； 2.30≤BMI≤39.9Kg/m^2； 3.ASA在I-II级以及稳定的III级。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years old;? 2. Body Mass Index (BMI) between 30 and 39.9 Kg/m2;? 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of Class I, II, and stable Class III

排除标准：

1.对所用药物过敏； 2.酗酒史； 3.6个月内有阿片类药物或苯二氮卓类药物使用者； 4.拒绝麻醉者； 5.未控制的严重高血压（SBP≥180，DBP≥110）； 6.近期有呼吸道感染或有哮喘病史、COPD等呼吸系统疾病； 7.肝功能障碍（Child-Pugh B级或以上）、肾功能障碍病史； 8.心血管疾病史；幽门梗阻、贲门失迟缓症以及有上消化道手术史的病人； 9.患者精神疾病或无法有效沟通病人； 10.进行复杂或治疗性胃镜检查的病人； 11.预计存在困难气道（马氏分级≥3级）； 12.怀疑存在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的病人（OSAHS病史）。

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to the drugs used; 2. History of alcohol abuse; 3. Use of opioids or benzodiazepines within 6 months; 4. Refusal of anesthesia; 5. Uncontrolled severe hypertension (SBP >= 180 mmHg, DBP >= 110 mmHg); 6. Recent respiratory tract infection, history of asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other respiratory diseases; 7. History of liver dysfunction (Child-Pugh Class B or above) or renal dysfunction; 8. History of cardiovascular diseases; patients with pyloric obstruction, achalasia, or a history of upper gastrointestinal surgery; 9. Patients with mental illness or inability to communicate effectively; 10. Patients undergoing complex or therapeutic gastroscopy; 11. Expected difficult airway (Mallampati classification >= Grade 3); 12. Patients suspected of having obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome (OSAHS history).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量阿芬太尼组

样本量：

 60

Group：

Low-dose Alfentanil Group

Sample size：

干预措施：

低剂量阿芬太尼5ug/Kg静脉注射，随后瑞马唑仑起始剂量0.15mg/Kg静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

A low dose of 5 μg/kg alfentanil was administered intravenously,followed by an initial dose of 0.15 mg/kg remimazolam administered intravenously.

Intervention code：

组别：

中等剂量阿芬太尼组

样本量：

 60

Group：

Medium-dose Alfentanil Group

Sample size：

干预措施：

中等剂量阿芬太尼10ug/Kg静脉注射，随后瑞马唑仑起始剂量0.10mg/Kg静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

A medium dose of 10 μg/kg alfentanil was administered intravenously,followed by an initial dose of 0.10 mg/kg remimazolam administered intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure (SBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压；低氧血症；心动过缓；嗝逆；注射痛；恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension; Hypoxemia; Bradycardia; Singultus; Injection pain; Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic Blood Pressure (DBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse Oxygen Saturation (SpO?)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究过程中，首先采用简单随机化，将纳入的受试者按照1:1比例随机分配至L组或M组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the study, simple randomization was first adopted to randomly assign the enrolled subjects to Group L or Group M at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实施麻醉的医师、行胃镜操作的医师以及评估的研究者及研究参与者本人均不知晓分组情况，仅配药人员掌握分组信息。

Blinding：

The anesthesiologists performing anesthesia, the physicians performing gastroscopy, the researchers conducting evaluations, and the study participants themselves were all unaware of the grouping status, and only the personnel responsible for drug preparation had access to the grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

will not be shared temporarily

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中，原始数据的采集使用病历记录表（CRF），试验完成后，整理原始数据，使用电子采集和管理系统分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the collection of original data was conducted using Case Report Forms (CRF). After the trial was completed, the original data were sorted out, and an electronic collection and management system was used for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 15:16:18