ChiCTR2600122939 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 14:58:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 14:58:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗Gelsolin-3抗体在面神经炎中的血清学验证及临床表型分析——一项中国多中心研究

Public title：

Anti?Gelsolin?3 Antibody Validation and Clinical Phenotyping in Facial Palsy: A Multicenter Study in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗Gelsolin-3抗体在面神经炎中的血清学验证及临床表型分析——一项中国多中心研究

Scientific title：

Anti?Gelsolin?3 Antibody Validation and Clinical Phenotyping in Facial Palsy: A Multicenter Study in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉忠 

研究负责人：

王玉忠 

Applicant：

Yuzhong Wang 

Study leader：

Yuzhong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7876 1163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7876 1163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyuzhong_ni@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuzhong_ni@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济宁市古槐路89号

研究负责人通讯地址：

济宁市古槐路89号

Applicant address：

89 Guhuai Road, Jining

Study leader's address：

89 Guhuai Road, Jining

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究负责人所在单位：

济宁医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-03-C011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of Jining Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Qi

伦理委员会联系地址：

济宁任城区古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Guhuai Road, Jining

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 5376 0125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

济宁市古槐路89号

Primary sponsor's address：

89 Guhuai Road, Jining

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

济宁市古槐路89号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Address：

89 Guhuai Road, Jining

经费或物资来源：

山东省泰山学者青年专家项目 (tsqn202103189)

Source(s) of funding：

Taishan Scholars Project of Shandong Province (tsqn202103189)

研究疾病：

面神经炎  

Target disease：

Facial neuritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究主要目的: 1. 明确抗gelsolin-3 IgG抗体在中国面神经炎患者中的阳性率； 2. 比较抗体阳性与阴性患者的临床特征、电生理分型及预后差异； 3. 验证“局灶性双侧面瘫伴远端感觉异常型GBS”作为独立临床亚型的可行性。  

Objectives of Study：

Main objectives of this study: 1. To determine the positive rate of anti-gelsolin-3 IgG antibodies in patients with facial neuritis in China; 2. To compare the clinical characteristics, electrophysiological subtypes, and prognostic differences between antibody-positive and antibody-negative patients; 3. To validate the feasibility of "focal bilateral facial palsy with distal paresthesias subtype of GBS" as an independent clinical subtype.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床诊断为面神经炎（特发性面神经麻痹），表现为急性起病的单侧或双侧面部运动障碍； 2. 年龄≥14岁； 3.发病时间在2周内； 4.患者或家属知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinically diagnosed with facial neuritis (idiopathic facial palsy), presenting with acute-onset unilateral or bilateral facial motor dysfunction; 2. Aged >= 14 years; 3. Onset of symptoms within 2 weeks; 4. The patient or their family member has provided informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1.明确继发性面瘫（如带状疱疹、中耳炎、肿瘤、外伤等）； 2.既往有GBS、MFS、CIDP等免疫性神经病史； 3.合并严重心、肝、肾功能不全或恶性肿瘤； 4.合并糖尿病； 5.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Confirmed secondary facial palsy (e.g., due to herpes zoster, otitis media, tumor, trauma, etc.); 2. Prior history of immune-mediated neuropathies such as GBS, MFS, or CIDP; 3. Concomitant severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency, or malignancy; 4. Complicated by diabetes mellitus; 5. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2027-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

gelsolin-3 IgG抗体阳性、阴性组

样本量：

 600

Group：

Anti gelsolin-3 IgG positive group and anti gelsolin-3 IgG negative group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 Tertiary A 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

gelsolin-3 IgG抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti gelsolin-3 IgG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Western Blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western Blot

指标中文名：

面神经功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial nerve function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrophysiological characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

成果发表1年后，经认证的、以科学研究为目的的研究者可向项目负责人申请原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after publication of the results, certified researchers for scientific research purposes may request access to the raw data from the project principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用CRF+EDC的方式进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed using CRF + EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 14:58:11