ChiCTR2600122937 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 14:50:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 14:50:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动物双歧杆菌乳亚种Ca360与维生素D强化高钙牛奶对中老年人肌肉骨骼健康的影响

Public title：

Efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis Ca360 and Vitamin D-Enriched High-Calcium Milk on Musculoskeletal Health in Middle-aged and Older Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌维D高钙奶粉对中老年人肌骨健康的影响:一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of probiotic vitamin D and calcium milk powder on musculoskeletal health in middle-aged and elderly people: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左浩江 

研究负责人：

杨淑娟 

Applicant：

Haojiang Zuo 

Study leader：

Shujuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8048 0883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8084 2145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zuohaojiang@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangsj@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段16号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Applicant address：

No.16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Applicant's institution：

West China School of Public Health and West China Fourth Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Affiliation of the Leader：

West China School of Public Health and West China Fourth Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HXSY-BEC-S2026004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Fourth Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊围

Contact Name of the ethic committee：

Wei Xiong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院

Primary sponsor：

West China School of Public Health, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Primary sponsor's address：

No.16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西公共卫生学院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Institution
hospital：

West China School of Public Health, Sichuan University

Address：

No.16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan

经费或物资来源：

西藏自治区重大科技专项项目_重点研发与转化重点专项_高原骨关节疾病资源库构建与多组学研究

Source(s) of funding：

Major Science and Technology Project of Tibet Autonomous Region: Key Research and Development and Transformation Project: Construction of Plateau Osteoarticular Disease Resource Bank and Multi-omics Research

研究疾病：

骨质疏松  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨评估一种结合高钙高维生素D营养补充与特定益生菌的联合干预方案对中老年低骨量人群骨骼健康与肠道微生态的独立效应与协同作用，为防治骨质疏松提供一种新颖、有效的“营养-微生态”综合策略。  

Objectives of Study：

To evaluate the independent effects and synergistic effects of a combined intervention regimen integrating high-calcium and high-vitamin D nutritional supplementation with specific probiotics on bone health and gut microbiota in middle-aged and elderly individuals with low bone mass, thereby providing a novel and effective "nutrition-microecology" comprehensive strategy for the prevention and treatment of osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄50岁及以上

Inclusion criteria

Individuals aged 50 years or older

排除标准：

1.近1年内有骨折史；2.过去6个月内使用过影响骨代谢的药物（如双膦酸盐、糖皮质激素、PTH等）；3.诊断为严重肾功能衰竭、肝硬化、炎症性肠病或活动性恶性肿瘤；4.过去一年内接受过原发性甲状旁腺功能亢进症手术治疗史5.已知对乳制品、维生素D或益生菌成分过敏或不耐受；6.近3个月内长期服用益生菌补充剂；7.存在认知障碍或无法沟通能力未签署知情同意书;8.参与其他类似试验。

Exclusion criteria：

1.History of fractures within the past year; 2.Use within the past 6 months of medications that affect bone metabolism (e.g., bisphosphonates, glucocorticoids, parathyroid hormone (PTH), etc.); 3.Diagnosis of severe renal failure, cirrhosis, inflammatory bowel disease, or active malignant tumors; 4.History of surgical treatment for primary hyperparathyroidism within the past year; 5.Known allergy or intolerance to dairy products, Vitamin D or probiotic ingredients; 6.Use of probiotic supplements for more than 3 months in the past; 7.Cognitive impairment or unable to communicate,Failure to sign the informed consent form; 8.Participation in other similar clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

 60

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

不开展任何配方食品/营养补充干预，维持日常饮食与生活方式不变；在研究期间由医务人员提供日常医疗咨询。按研究计划每一年常规收集体检指标数据。

干预措施代码：

Intervention：

Do not carry out any formula food/nutritional supplement interventions, maintain daily diet and lifestyle unchanged; during the study period, medical staff will provide routine medical consultations. Collect routine health check indicators data annually according to the study plan.

Intervention code：

组别：

普通奶粉组

样本量：

 60

Group：

Regular milk powder group

Sample size：

干预措施：

开展为期12个月的普通奶粉干预，采用蒙牛特定产品进行饮食干预。每一年常规收集体检指标数据和医务人员提供日常医疗咨询。

干预措施代码：

Intervention：

Carry out a 12-month ordinary milk powder intervention, using specific products from Mengniu for dietary intervention. Routine collection of physical examination indicator data and daily medical consultation provided by medical staff are conducted every year.

Intervention code：

组别：

维D高钙奶粉组

样本量：

 60

Group：

Vitamin D and calcium milk powder group (VitD + Ca group)

Sample size：

干预措施：

开展为期12个月的维D高钙奶粉干预。采用蒙牛特定产品进行饮食干预。每一年常规收集体检指标数据和医务人员提供日常医疗咨询

干预措施代码：

Intervention：

Carry out a 12-month intervention with Vitamin D high-calcium milk powder. Use specific products from Mengniu for dietary intervention. Collect routine physical examination data and have medical personnel provide daily medical consultation every year.

Intervention code：

组别：

益生菌维D高钙奶粉组

样本量：

 60

Group：

Probiotic vitamin D and calcium milk powder group (BoneCare Plus /Ca360+VitD + Ca group)

Sample size：

干预措施：

开展为期12个月的益生菌维D高钙奶粉干预，采用蒙牛特定产品联合含乳双歧杆菌Ca360进行饮食干预。每一年常规收集体检指标数据和医务人员提供日常医疗咨询

干预措施代码：

Intervention：

Carry out a 12-month intervention with probiotic vitamin D high-calcium milk powder, using a specific Mengniu product combined with Lactobacillus bifidum Ca360 for dietary intervention. Routine collection of physical examination indicators and daily medical consultation provided by medical staff is conducted every year

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市东部新区第二人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chengdu Eastern New District Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市郫都区唐昌镇卫生院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Tangchang Town Health Center, Pidu District, Chengdu

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市简阳市禾丰中心卫生院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Hefeng Central Health Center, Jianyang City, Chengdu

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度(BMD)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density (BMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count (CBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiota-derived metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢（I 型原胶原 N 端前肽)

指标类型：

次要指标

Outcome：

t-P1NP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢（I型胶原羟基端肽β降解产物)

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-ctx

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢（25羟基维生素D)

指标类型：

次要指标

Outcome：

25-hydroxyvitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁等微量元素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trace elements such as iron

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式（包括吸烟、饮酒、膳食、体力活动、睡眠……）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifestyle factors(including smoking, alcohol consumption, diet, physical activity, sleep, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calf circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper arm circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QCT身体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

QCT-based body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

暂存华西公卫生物标本库，保存年限（5年），使用后再废弃

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Temporarily store in the West China School of Public Health Biobank, Sichuan University,Specify expected time of preservation (5 year), discard after use.

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

暂存华西公卫生物标本库，保存年限（5年），使用后再废弃

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Temporarily store in the West China School of Public Health Biobank, Sichuan University,Specify expected time of preservation (5 year), discard after use.

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

暂存华西公卫生物标本库，保存年限（5年），使用后再废弃

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Temporarily store in the West China School of Public Health Biobank, Sichuan University,Specify expected time of preservation (5 year), discard after use.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计学家将使用计算机生成的随机化表，每位受试者将被分配一个唯一的随机编码。遵循中心随机化原则，生成的随机分配列表将严格保密并安全传输至负责受试者招募的中心研究机构。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will use a computer-generated randomization table, Each participant will be assigned a unique random code. Following the principle of central randomization, the generated random allocation list will be kept strictly confidential and securely transmitted to the central research institution responsible for participant recruitment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由不参与研究的独立部门将三种干预产品制备成外观、口味及包装完全一致的形态并进行编码，确保受试者、研究者、结局评估员及数据分析员均不知晓具体分组情况。统计员将由一名负责分组的研究助理协助，为每个组分配一个数字（例如A、B、C），而不是使用特定的组名。统计学家将收到带有匿名组标识符的数据，只有在统计分析完成并准备好结果进行解释后，才会披露真实的分配情况。

Blinding：

An independent department not involved in the study will prepare the three intervention products to be identical in appearance, taste, and packaging, and code them to ensure that the participants, researchers, outcome assessors, and data analysts are unaware of the specific group assignments. A statistician will be assisted by a research assistant responsible for group assignment, who will assign a number (e.g., A, B, C) to each group instead of using specific group names. The statistician will receive data with anonymous group identifiers, and the actual assignments will only be disclosed after the statistical analysis is completed and the results are ready for interpretation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后，应通讯作者（杨淑娟博士，rekiny@126.com）要求，数据将向公众开放获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made available to the public after publication of study findings upon request from the corresponding author (Dr. Shujuan Yang, rekiny@126.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用“纸质病例报告表（CRF）现场记录与电子数据系统集中管理”相结合的模式，确保数据的准确性、完整性与可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a combined model of "on-site paper Case Report Form (CRF) recording and centralized electronic data system management" to ensure data accuracy, completeness, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 14:50:12