ChiCTR2600122929 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 14:14:34 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 14:14:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肺缺血再灌注多组学测序数据研究心血管体外循环术后ARDS相关预测和风险因子

Public title：

To investigate the prediction and risk factors of acute respiratory distress syndrome (ARDS) after cardiopulmonary bypass (CPB) based on lung ischemia-reperfusion multi-omics sequencing data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肺缺血再灌注多组学测序数据研究心血管体外循环术后ARDS相关预测和风险因子

Scientific title：

To investigate the prediction and risk factors of acute respiratory distress syndrome (ARDS) after cardiopulmonary bypass (CPB) based on lung ischemia-reperfusion multi-omics sequencing data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路鹏 

研究负责人：

路鹏 

Applicant：

Lu Peng 

Study leader：

Lu Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18795870505

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 68303105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 penglu444@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 penglu@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-652

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）  

Target disease：

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨CPB术后ARDS的细胞与分子机制，基于人外周血，利用RNA-seq、scRNA-seq和脂质组学技术，统绘制CPB术后ARDS的基因调控图谱，通过与脂质组学和临床指标的关联分析，挖掘潜在的诊断标志物和治疗靶点，为肺缺血再灌注损伤的精准防治提供分子依据。  

Objectives of Study：

Exploring the cellular and molecular mechanisms of ARDS following cardiopulmonary bypass (CPB), this study utilizes human peripheral blood samples and integrates RNA-seq, scRNA-seq, and lipidomics technologies. It aims to comprehensively map the gene regulatory landscape of post-CPB ARDS. Through integrative analysis with lipidomics and clinical indicators, the study seeks to identify potential diagnostic biomarkers and therapeutic targets, thereby providing a molecular basis for the precise prevention and treatment of pulmonary ischemia-reperfusion injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我院择期行CPB心脏手术，符合《临床诊疗指南(心血管外科学分册)》中冠状动脉粥样硬化性心脏病及心脏瓣膜疾病相关诊断标准及手术指征； 2.患者年龄在35-80岁之间； 3.患者依从性好，已签署知情同意。

Inclusion criteria

1.Scheduled for elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass at our hospital, meeting the diagnostic criteria and surgical indications for coronary atherosclerotic heart disease or valvular heart disease as specified in the Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines (Cardiovascular Surgery Volume);
2.Patient age between 35 and 80 years;
3.Good patient compliance, with signed informed consent obtained.

排除标准：

1.不符合心脏手术指征但因其他原因施行手术的患者； 2.既往有COPD、哮喘等慢性肺疾病，胸腔积液或肺不张，体外循环手术，或有系统性红斑狼疮、干燥综合征等自身免疫疾病，或合并恶性肿瘤等。

Exclusion criteria：

1.Patients undergoing surgery not meeting standard cardiac surgical indications but operated for other reasons;
2.Patients with a history of chronic pulmonary diseases (e.g., COPD, asthma), pleural effusion or atelectasis, previous cardiopulmonary bypass surgery, autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, Sj?gren's syndrome), or concurrent malignancies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

诊断CPB术后急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的金标准，采用 《柏林定义（2012版）》 中基于临床和生理学参数的综合诊断标准： 起病时间： 在已知诱因（CPB手术）后1周内新发或加重的呼吸症状。 胸部影像学： 通过床旁胸部X线或CT显示双侧肺部浸润影（非完全由积液、肺不张或结节解释）。 肺水肿来源： 无法完全用心力衰竭或液体过负荷解释的呼吸衰竭。需通过超声心动图等检查排除静水压性肺水肿。 氧合状态（于呼气末正压/持续气道正压 ≥ 5 cmH?O时评估）： 轻度： 200 mmHg < PaO?/FiO? ≤ 300 mmHg 中度： 100 mmHg < PaO?/FiO? ≤ 2

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for diagnosing acute respiratory distress syndrome (ARDS) following cardiopulmonary bypass (CPB) is the comprehensive clinical and physiological diagnostic criteria outlined in the Berlin Definition (2012):Timing of Onset: New or worsening respiratory symptoms within 1 week of a kn

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多组学检测与分析技术组合

Index test:

Multi-Omics Detection and Analytical Technology Portfolio

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

（1）在我院择期行CPB心脏手术，符合《临床诊疗指南(心血管外科学分册)》中冠状动脉粥样硬化性心脏病及心脏瓣膜疾病相关诊断标准及手术指征； （2）患者年龄在35-80岁之间； （3）患者依从性好，已签署知情同意

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

(1) Patients who underwent elective cardiac surgery with CPB in our hospital met the diagnostic criteria and surgical indications of coronary atherosclerotic heart disease and valvular heart disease in the "Clinical Practice Guidelines (Cardiovascular Surgery)"; (2) Patients aged between 35 and 80 years old; (3) Patients had good compliance and signed informed consent

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

术前存在慢性或活动性肺部疾病者、合并其他严重脏器功能障碍或全身性疾病者、有心脏手术或胸部手术史者、围术期发生非CPB相关急性肺损伤者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with pre-existing chronic or active pulmonary diseases.Patients with other severe organ dysfunction or systemic diseases.Patients with a history of cardiac or thoracic surgery.Patients who experience perioperative acute lung injury unrelated to CPB.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后急性呼吸窘迫综合征的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Onset of Acute Respiratory Distress Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

心脏术后住院期间

测量方法：

床旁/ICU胸片或CT、血气分析仪、超声心动图

Measure time point of outcome：

During the postoperative hospital stay

Measure method：

Bedside/ICU Chest X-ray or CTBlood Gas AnalyzerEchocardiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

两年后公开，联系邮箱penglu444@sina.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available after two years. Contact email: penglu444@sina.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 14:14:26