ChiCTR2600122927 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 14:07:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 14:07:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病个体化诊疗新方案效果评价及策略优化--全国多中心RCT研究：辅助决策支持系统联合长效DPP-4酶抑制剂考格列汀在MARD型中的效果评价

Public title：

Evaluation of the Effectiveness and Strategy Optimization of a New Individualized Diagnosis and Treatment Plan for Type 2 Diabetes Mellitus: A National Multicenter RCT Study - Evaluation of the Effectiveness of an Auxiliary Decision Support System Combined with the Long-Acting DPP-4 Enzyme Inhibitor Cofrogliptin in MARD Type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病个体化诊疗新方案效果评价及策略优化--全国多中心RCT研究：辅助决策支持系统联合长效DPP-4酶抑制剂考格列汀在MARD型中的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the Effectiveness and Strategy Optimization of a New Individualized Diagnosis and Treatment Plan for Type 2 Diabetes Mellitus: A National Multicenter RCT Study - Evaluation of the Effectiveness of an Auxiliary Decision Support System Combined with the Long-Acting DPP-4 Enzyme Inhibitor Cofrogliptin in MARD Type

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洁 

研究负责人：

潘琦 

Applicant：

Jie Zhang 

Study leader：

Qi Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1140 7002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0133 0621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18611407002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panqi621@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

中国北京东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BJYYEC-KY125-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

中国北京东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

中国北京东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project on the Prevention and Treatment of Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases, Respiratory and Metabolic Diseases

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对现有降糖药物在不同糖尿病分型患者中疗效不明确、控制率低的问题，本研究通过全国多中心RCT研究，探讨辅助决策支持系统联合长效DPP-4抑制剂考格列汀在MARD型糖尿病患者中的疗效。  

Objectives of Study：

In view of the unclear efficacy and low control rate of existing hypoglycemic drugs in patients with different types of diabetes, this study conducted a multi-center RCT across the country to explore the efficacy of the decision support system combined with the long-acting DPP-4 inhibitor Koglitin in patients with MARD-type diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 60 岁以上； 2.近 1 年内新确诊为 2 型糖尿病； 3.入组前 3 个月内仅接受 DPP-4 抑制剂日制剂和（或）二甲双胍治疗； 4.入组前3 个月内 FPG＜15mmol/L 且 HbA1c≤10.5%。 5.能够理解本试验的程序和方法，愿意遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age over 60 years old; 2. Newly diagnosed with type 2 diabetes within the past year; 3.Only received DPP-4 inhibitor daily preparations and/or metformin treatment within the 3 months prior to enrollment; 4.FPG < 15 mmol/L and HbA1c <= 10.5% within the 3 months prior to enrollment. 5. Able to understand the procedures and methods of this trial, willing to comply with the clinical research protocol to complete this trial, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.入组前6 个月内发生过糖尿病急性事件； 2.患有严重疾病（如癌症、HIV、严重外周血 管疾病、各类免疫系统疾病、严重精神疾患或语言障碍）； 3.入组前 6 个月内使用其他可能影响血糖代谢的药物（如全身性糖皮质激素、生长激素等）； 4.入组前 3 个月内发生急性冠脉综合征、卒中或短暂性脑缺血发作，入组前有药物不可 控制的高血压（如收缩压≥160mmHg，舒张压≥90mmHg）； 5.正在参与其他临床实验； 6.其他研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况等。

Exclusion criteria：

1. Participants who had experienced acute diabetic events within 6 months before enrollment; 2.Those with severe diseases (such as cancer, HIV, severe peripheral vascular disease, various immune system diseases, severe mental disorders or language barriers); 3. Those who had used other drugs that might affect glucose metabolism within 6 months before enrollment (such as systemic glucocorticoids, growth hormones, etc.); 4. Those who had experienced acute coronary syndrome, stroke or transient ischemic attack within 3 months before enrollment, or had uncontrolled hypertension (such as systolic blood pressure ≥ 160mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90mmHg) before enrollment; 5.Those who were participating in other clinical trials; 6. Other situations deemed unsuitable for participation in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-07 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-25 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

接受长效DPP4酶抑制剂考格列汀10mg Q2W治疗

干预措施代码：

Intervention：

Received treatment with the long-acting DPP4 enzyme inhibitor, saxagliptin, at a dose of 10 mg every two weeks (Q2W).

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 250

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组在考格列汀10mg Q2W基础上联合辅助决策支持系统。。辅助决策支持系统是为 2 型糖尿病的智能化管理平台，分为医生端和个人端，包含以患者为中心的数字健康档案与智能随访管理功能，用于提高患者的服药和随访依从性。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group was treated with 10mg of saxagliptin every two weeks (Q2W) in combination with an auxiliary decision support system. This auxiliary decision support system is an intelligent management platform for type 2 diabetes, which is divided into a doctor's end and a personal end. It includes patient-centered digital health records and intelligent follow-up management functions, aiming to enhance patients' medication and follow-up compliance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Production and Construction Corps Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 东城区第一人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Dongcheng District First People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi Medical College Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市第六医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团第四师医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Production and Construction Corps Fourth Division Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 安宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Anning City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 崇州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 天水市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianshui Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃宝石花医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Baoshihua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 武清区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuqing District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

fujian provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市仁和医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Renhe Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 丹东市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dandong First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 葫芦岛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huludao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 盘锦市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panjin Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 牟平市中医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Muping Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 抚州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院桂林医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guilin Hospital of Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HbA1c 较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of HbA1c from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖目标范围内时间（TIR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time in range (TIR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病治疗满意度调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes treatment satisfaction questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events during treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖高于目标范围内时间（TAR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time above target glucose range (TAR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低于目标范围内时 间（TBR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time below target range (TBR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均葡萄糖值（MG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean glucose level (MG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖变异系数（CV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coefficient of variation (CV) of blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycemic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表和入组时间顺序随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized according to the random number table and the order of enrollment time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 14:07:21