ChiCTR2600122922 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 11:55:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 11:54:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剖宫产后二元应对对产妇产后抑郁症状的主客体效应：一项前瞻性纵向二元研究

Public title：

Actor and partner effects of dyadic coping on maternal postpartum depressive symptoms after cesarean delivery: a prospective longitudinal dyadic study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产后二元应对对产妇产后抑郁症状的主客体效应：一项前瞻性纵向二元研究

Scientific title：

Actor and partner effects of dyadic coping on maternal postpartum depressive symptoms after cesarean delivery: a prospective longitudinal dyadic study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎麒 

研究负责人：

黎麒 

Applicant：

Qi Li 

Study leader：

Qi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8722 2510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 8722 2510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 753190233@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 753190233@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省常德市人民路818号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省常德市人民路818号

Applicant address：

No. 818 Renmin Road, Changde City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 818 Renmin Road, Changde City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 415000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 415000

申请人所在单位：

常德市第一人民医院

Applicant's institution：

Changde First People's Hospital

研究负责人所在单位：

常德市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Changde First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-226-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of Changde First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖泽民

Contact Name of the ethic committee：

Zemin Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Contact Address of the ethic committee：

No. 818 Renmin Road, Changde City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 736 778 8890

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常德市第一人民医院

Primary sponsor：

Changde First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省常德市人民路818号

Primary sponsor's address：

No. 818 Renmin Road, Changde City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

常德市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

常德市第一人民医院

具体地址：

中国湖南省常德市人民路818号

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Address：

No. 818 Renmin Road, Changde City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金会编号 2025JJ70657、2025JJ70697和2026JJ80292资助

Source(s) of funding：

This work was supported by the?Hunan Provincial Natural Science Foundation (Regional Joint Fund)?[Grant Numbers: 2025JJ70657, 2025JJ70697 and 2026JJ80292];

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

cesarean delivery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在探讨剖宫产术后夫妻二元应对对产妇产后抑郁症状的影响。具体而言，基于行为者—伴侣互依模型，分析产妇及其丈夫术前二元应对水平对产妇产后42天抑郁症状的行为者效应和伴侣效应；同时结合围术期疼痛、镇痛暴露、睡眠、母乳喂养、感知配偶支持及部分常规实验室指标，描述剖宫产后早期产后适应过程，并探索相关应激因素与产后抑郁症状之间的关联。  

Objectives of Study：

The overall objective is to describe postpartum adjustment after cesarean delivery and to quantify interdependent (actor and partner) effects of dyadic coping within couples on maternal depressive symptoms. The primary objective is to estimate actor and partner effects of baseline (T0) dyadic coping, measured using the DCI completed by both mothers and husbands, on maternal depressive symptoms at postpartum day 42 (T3), measured by the EPDS, using structural equation modelling within the APIM framework and adjusting for maternal baseline EPDS and prespecified covariates. The secondary objective is to describe longitudinal patterns of maternal pain outcomes, including movement-evoked pain (MEP), and key postpartum adaptation indicators across perioperative and early postpartum time points, and to examine their associations with maternal EPDS at T3 as perioperative stress-related indicators that contextualise the dyadic coping–EPDS association. Exploratory objectives are to examine selected routine laboratory indices derived from standard care data, and to assess DCI at T3 and change in DCI from T0 to T3 in relation to maternal EPDS at T3, acknowledging potential bidirectionality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

产妇入选标准 1.年龄≥20岁； 2.于本次住院期间接受剖宫产分娩； 3.文化程度至少为小学，具备基本阅读、书写和沟通能力，能够完成问卷填写和随访； 4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 丈夫入选标准 1.年龄≥22岁； 2.为已入组产妇的合法配偶； 3.文化程度至少为小学，具备基本阅读、书写和沟通能力，能够完成问卷填写和随访； 4.无自述严重精神障碍个人史或家族史； 5.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for women 1. Age 20 years or older. 2. Undergoing cesarean delivery during the index hospitalisation. 3. At least a primary school education, with sufficient reading, writing and communication abilities to complete study procedures. 4. Provision of written informed consent. Inclusion criteria for husbands 1. Age 22 years or older; 2. The legal husband of the enrolled woman; 3. At least a primary school education, with sufficient reading, writing and communication abilities to complete study procedures; 4. No self-reported personal or family history of severe psychiatric disorders; 5. Provision of written informed consent.

排除标准：

产妇排除标准 1.自述既往有严重精神障碍个人史或家族史； 2.本次住院期间出现严重孕产妇并发症或新生儿严重疾病，研究团队判断不适合参与研究或无法完成随访者。 丈夫排除标准 1.自述既往有严重精神障碍个人史或家族史； 2.因认知、沟通或其他原因无法完成调查及随访者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for women 1. A self-reported personal or family history of severe psychiatric disorders. 2. Severe maternal or neonatal conditions during the index hospitalisation that, in the judgement of the clinical and research team, preclude participation or follow-up. Exclusion Criteria for Husbands: 1. Self-reported personal or family history of severe mental disorders. 2. Unable to complete surveys or follow-up due to cognitive, communication, or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-14 00:00:00至 To 2027-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剖宫产孕妇组

样本量：

 400

Group：

cesarean women group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

丈夫组

样本量：

 400

Group：

Husband group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 常德市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二元应对

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Dyadic Coping Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Edinburgh Postnatal Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息痛及活动痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain at rest and movement-evoked pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹斯堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Pain Catastrophizing Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 11:54:54