ChiCTR-TRC-10000973 版本V1.0 版本创建时间2015/06/17 21:41:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 09:45:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外源性内皮祖细胞促进贝伐单抗对复发卵巢癌的抗肿瘤效果的研究

Public title：

Study of exogenous endothelial progenitor cell in enhancing the antitumor effect of bevacizumab for recurrent ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外源性内皮祖细胞促进贝伐单抗对复发卵巢癌的抗肿瘤效果的研究

Scientific title：

Study of exogenous endothelial progenitor cell in enhancing the antitumor effect of bevacizumab for recurrent ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阎萍 

研究负责人：

梁志清 

Applicant：

Ping Yan 

Study leader：

Zhiqing Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023 68754409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 68754409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yp2312853@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhi.lzliang@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

第三军医大学西南医院妇产科，中国·重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

第三军医大学西南医院妇产科，第三军医大学西南医院妇产科，中国·重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Department of Obstetrics and Gynecology, South-west Hospital, Third Military Medical University. No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba district, Chongqing, China.

Study leader's address：

Department of Obstetrics and Gynecology, South-west Hospital, Third Military Medical University. No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba district, Chongqing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院

Applicant's institution：

Third military medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学西南医院

Primary sponsor：

Third military medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

中国·重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Third military medical university

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Third military medical university

Address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba district, Chongqing

经费或物资来源：

第三军医大学临床科研基金

Source(s) of funding：

The clinical research fund of third military medical university

研究疾病：

复发性卵巢癌  

Target disease：

recurrent ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究外源性内皮祖细胞联合贝伐单抗联合治疗复发性卵巢癌的效果，以期为复发性卵巢癌患者提供新的治疗策略。  

Objectives of Study：

To study the effect of exogenous endothelial progenitor cell plus bevacizumab for recurrent ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

贝伐单抗 靶向VEGF的重组人源化单克隆抗体 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Bevacizumab a humanized recombinant antibody which binds to VEGF 

纳入标准：

1．年龄：大于18岁的女性患者；2. 复发性卵巢癌患者；3. 血常规正常；4.血清胆红素正常；AST/ALT小于正常上线的2.5倍，血肌酐≤1.5 mg/dL，尿蛋白< 1+ 或24小时尿蛋白< 1000 mg；5. 据上次化疗时间至少大于12月，化疗总疗程不超过2次；6.没有肝脏等远处转移。

Inclusion criteria

1.age: 16-60 years old; 2. patient with recurrent ovarian cancer; 3. blood routine examination is normal; 4. serum bilirubin level less than or equal to the institutional upper limits of normal (ULN), AST/ALT <=2.5 times of the ULN in patients without liver metastases; serum creatinine <= 1.5 mg/dL, urine protein < 1+ or 24 hour urine protein < 1000 mg; 5. Patients with a chemotherapy-free interval of more than 12 months from primary therapy. No more than two prior cytotoxic chemotherapies are allowed in the setting of recurrent disease; 6. Patient without liver or other distant metastasis

排除标准：

1.患者既往接受过抗VEGF或EGFR的治疗；2.患者患有其他严重的疾病导致其生存期小于2年，或患有精神疾患而影响治疗的依从性；3.患者因患有难以控制发的或严重的其他系统疾病而不适合该治疗方案，如心血管疾病、糖尿病、肺部疾患；4.在疗程开始前28天内患者有过大手术史；5.患者患有其他系统恶性肿瘤；6.患者在治疗前4周接受过其他实验性治疗。

Exclusion criteria：

1.Patients had prior treatment with VEGF or EGFR directed therapy; 2.Patient with Other serious illnesses, which would limit survival to <2 years, or a psychiatric condition, which would prevent compliance with treatment or informed consent;
3.Uncontrolled or severe disease which in the opinion of the treating physician would make this protocol treatment; unreasonably hazardous for the patient, such as cardiovascular disease, diabetes, pulmonary disease, etc;
4.Patient had a major surgical procedure within 28 days prior to day 1 of therapy; 5.Patients with a “currently active” second malignancy;
6.Patients who have received any investigational agent within the prior 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-01-01 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

实验组：外源性内皮祖细胞+贝伐单抗

干预措施代码：

Intervention：

exogenous endothelial progenitor cell plus Bevacizumab

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 10

Group：

2

Sample size：

干预措施：

对照组：单用贝伐单抗

干预措施代码：

Intervention：

Bevacizumab alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

South-west Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病灶大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

lesion size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NA

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA125, VEGF, VEGFR level in seru

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究设计者 是 统计者 是 患者 是

Blinding：

statistician: blinding patient: blinding trial designer: blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学西南医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

South-west Hospital, Third Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学西南医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

South-west Hospital, Third Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-08-16 00:00:00