ChiCTR2600122907 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 11:05:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 11:05:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度亚甲蓝联合罗哌卡因行超声引导下胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺叶切除术术后反跳痛的影响

Public title：

The effect of ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block with different concentrations of methylene blue combined with ropivacaine on postoperative rebound pain after thoracoscopic lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度亚甲蓝联合罗哌卡因行超声引导下胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺叶切除术术后反跳痛的影响

Scientific title：

The effect of ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block with different concentrations of methylene blue combined with ropivacaine on postoperative rebound pain after thoracoscopic lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李思言 

研究负责人：

李思言 

Applicant：

Li Siyan 

Study leader：

Li Siyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8108 1160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 8108 1160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 905373501@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 905373501@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

研究负责人通讯地址：

中国四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Applicant address：

No. 1866, West Section of Han'an Avenue, Shizhong District, Neijiang, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 1866, West Section of Han'an Avenue, Shizhong District, Neijiang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内江市第一人民医院

Applicant's institution：

Neijiang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

内江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Neijiang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-伦审批-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the First People's Hospital of Neijiang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周琪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Qi

伦理委员会联系地址：

中国四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1866, West Section of Han'an Avenue, Shizhong District, Neijiang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 832 217 4431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njyyll2018@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内江市第一人民医院

Primary sponsor：

Neijiang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Primary sponsor's address：

No. 1866, West Section of Han'an Avenue, Shizhong District, Neijiang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市第一人民医院

具体地址：

中国四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Institution
hospital：

Neijiang First People's Hospital

Address：

No. 1866, West Section of Han'an Avenue, Shizhong District, Neijiang, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

神经阻滞后的反跳痛  

Target disease：

Rebound pain after nerve blockage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同浓度亚甲蓝联合罗哌卡因行超声引导下胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺叶切除术术后反跳痛发生率的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block using different concentrations of methylene blue combined with ropivacaine on the incidence of postoperative rebound pain after thoracoscopic lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-70岁； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 3.需接受胸腔镜手术的患者； 4.自愿接受本项研究。

Inclusion criteria

1.Age: 18 - 70 years old; 2.ASA classification grades I - III; 3.Patients who need to undergo thoracoscopic surgery; 4.Voluntarily participate in this research.

排除标准：

1.对疼痛表述不清的患者； 2.近期使用镇静剂或麻醉药物的患者； 3.有严重的心、肝、肾等脏器功能障碍患者； 4.其他不适合参与本研究的病例； 5.任何疾病导致不易配合者； 6.对相关麻醉药物过敏者； 7.有椎旁穿刺禁忌者； 8.G6PD缺乏症患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who are unable to clearly describe their pain; 2.Patients who have recently used sedatives or anesthetic drugs; 3.There are patients with severe functional impairments of organs such as the heart, liver and kidneys; 4.Other cases that are not suitable for participation in this study; 5.Any disease that makes it difficult for the patient to cooperate; 6.Those who are allergic to the relevant anesthetic drugs; 7.Those with contraindications to paravertebral puncture; 8.Patients with G6PD deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（D）组

样本量：

 77

Group：

Control group (D) group

Sample size：

干预措施：

0.35%罗哌卡因20ml行超声引导下胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.35% ropivacaine 20ml was administered for ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block

Intervention code：

组别：

亚甲蓝1组（Y1）组

样本量：

 77

Group：

Methylene Blue Group 1(Y1) group

Sample size：

干预措施：

0.35%罗哌卡因+0.01%亚甲蓝共20ml行超声引导下胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

20 ml of 0.35% ropivacaine and 0.01% methylene blue were used for ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block.

Intervention code：

组别：

亚甲蓝2组（Y2）组

样本量：

 77

Group：

Methylene Blue Group 2(Y2) group

Sample size：

干预措施：

0.35%罗哌卡因+0.025%亚甲蓝共20ml行超声引导下胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

20 ml of 0.35% ropivacaine and 0.025% methylene blue were used for ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 内江 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Neijiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经阻滞后反跳痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of rebound pain after nerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12h、24h、48h、72h、7d

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

At 12, 24, 48, 72 hours, and 7 days postoperatively.

Measure method：

Numerical rating scale

指标中文名：

反跳痛发生时的最高NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The highest NRS score when rebound pain occurs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

7 days after the operation

Measure method：

Numerical rating scale

指标中文名：

术后静息和运动NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative resting and active NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12h、24h、48h、72h、7d

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

At 12, 24, 48, 72 hours, and 7 days postoperatively.

Measure method：

Numerical rating scale

指标中文名：

咳嗽能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coughing ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自主咳嗽强度等级（0-5分）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Voluntary Cough Strength Grade (0-5)

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期各节点生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Life signs at each stage of the perioperative period

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性止痛药用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dosage of remedial painkillers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

The satisfaction of patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名有医学背景数据收集人员通过SPSS27产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A data collector with a medical background generated a random number sequence using SPSS 27.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、术前纳排人员、麻醉医生、外科医生、术后随访、统计人员设立盲法。

Blinding：

Blind methods were established for the subjects, preoperative inclusion and exclusion personnel, anesthesiologists, surgeons, postoperative follow-up personnel, and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data (including metadata and study protocols) will be uploaded to the National Genomics Data Centre (NGDC) within six months of the study's completion. The website is https://ngdc.cncb.ac.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集由一名在实验过程中无任何角色的人员进行数据收集并填写CRF 数据管理，由项目主持人进行统一收集及录入电子数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out by a person who had no role in the experiment. This person collected the data and filled out the CRF. Data management was uniformly collected and entered into the electronic data management system by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 11:05:11