ChiCTR2600122906 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 11:05:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 11:04:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价BPR-608009注射液PET/CT分子显像诊断用于GPC-3阳性肝细胞癌的安全性、辐射剂量学、生物分布和初步诊断效能的临床研究

Public title：

Clinical study evaluating the safety, radiation dosimetry, biodistribution and preliminary diagnostic efficacy of PET/CT molecular imaging diagnosis of BPR-608009 injection for GPC-3 positive hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价BPR-608009注射液PET/CT分子显像诊断用于GPC-3阳性肝细胞癌的安全性、辐射剂量学、生物分布和初步诊断效能的临床研究

Scientific title：

Clinical study evaluating the safety, radiation dosimetry, biodistribution and preliminary diagnostic efficacy of PET/CT molecular imaging diagnosis of BPR-608009 injection for GPC-3 positive hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉汶青 

研究负责人：

王璐 

Applicant：

Lu Wang 

Study leader：

Lu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 38688405

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 38688994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rwq.jnuh@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 l_wang1009@jnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号华侨医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑶

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 38688077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1522479395@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

具体地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

成都倍特药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Brilliant Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价BPR-608009注射液PET/CT分子显像诊断的安全性。评价BPR-608009注射液在患者中的生物分布和辐射剂量学； 次要目的：评价BPR-608009注射液PET/CT分子显像诊断的初步诊断效能。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the safety of PET/CT molecular imaging diagnosis with BPR-608009 injection. To assess the biodistribution and radiation dosimetry of BPR-608009 injection in patients;Secondary objective: To evaluate the preliminary diagnostic efficacy of PET/CT molecular imaging diagnosis with BPR-608009 injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参与研究且签署知情同意书。 2. 年龄≥18 周岁，性别不限； 3. 既往已有明确诊断为肝细胞癌的患者，GPC-3阳性标准以研究者判定为准。 4. 因为诊断、结构、部位、功能评价和疾病管理需要PET/CT 检查，至少存在一处相对大的可测量（增强CT和/或MRI证实）的转移病灶。 5. 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分0~2分。 6. 预期生存期≥3个月。 7. 受试者必须有适当的器官功能： ? 骨髓储备：白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 或中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥80 g/L； ? 肝功能：总胆红素（TBIL）＜1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均＜3.0×ULN；如果存在肝转移，ALT和AST均＜5.0×ULN； ? 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； ? 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5倍ULN。 8. 育龄期女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且非哺乳期；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次研究药物用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。无生育能力女性可以不进行妊娠检查及避孕（绝经至少1年或已手术绝育）。 9.愿意并能够遵守所有研究要求，并能够配合研究访视。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in the research and sign the informed consent form. 2. Age: 18 years or above, Gender: Open to all; 3. For patients who have already been clearly diagnosed with hepatocellular carcinoma. 4. Because PET/CT examinations are necessary for diagnosis, structure assessment, location evaluation, functional assessment and disease management, there must be at least one relatively large measurable (confirmed by enhanced CT and/or MRI) metastatic lesion. 5. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score is 0 to 2. 6. Expected survival period >= 3 months; 7. The subjects must have appropriate organ functions: ? Bone marrow reserve: White blood cell count (WBC) >= 3.0×10^9/L or neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L; platelet count (PLT) >= 90×10^9/L; hemoglobin (HGB) >= 80 g/L; ? Liver function: Total bilirubin (TBIL) < 1.5 times the upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) are both < 3.0×ULN; if there is liver metastasis, ALT and AST are both < 5.0×ULN; ? Kidney function: Creatinine clearance rate (Ccr) >= 50 ml/min (calculated according to the Cockcroft-Gault formula); ? Coagulation function: Prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) < 1.5 times ULN; 8. For women of childbearing age, the blood pregnancy test must be negative within 7 days prior to the first use of the investigational drug, and they must not be breastfeeding. Qualified patients (both male and female) with reproductive capacity must agree to use a reliable contraceptive method (hormonal, barrier, or abstinence) with their partners for at least 6 months from the date of signing the informed consent form until the last administration of the study drug. Infertile women may not undergo pregnancy testing or use contraception (menopause for at least 1 year or surgically sterilized). 9. Willing and able to comply with all research requirements and cooperate with research visits.

排除标准：

1.在计划进行研究药物注射前 28 天内使用过靶向GPC-3药物，包括但不限于CAR-T/NK、治疗性疫苗、抗体、ADC、偶联核素、CRISPR/Cas9等药物； 2. 近1年内接受过累积辐射剂量≥50 mSv者（询问1年内的既往放射治疗和放射性检查，并记录筛选病历中）； 3. 近6个月内曾行放射性粒子植入术，且经研究者评估仍会对当前影像检查造成影响者； 4. 有严重的或未能良好控制的全身性疾病，如充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗死；难治性高血压；急性肾损伤；未控制的糖尿病；未控制的自身免疫系统疾病；脑卒中；严重肝损伤；需要抗凝药物治疗的动静脉血栓；最近6个月内仍有发作的癫痫；最近3个月内仍有发作的哮喘；仍有＞38.5℃的发热或需要静脉药物治疗的活动性感染等； 5. 合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病（最近2周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，或无神经系统症状者除外）； 6. 无法配合完成方案规定的影像检查者，包括因幽闭恐惧症、 辐射恐惧症或个人意愿等不愿意进行影像检查，因咳嗽、关节炎等无法在影像检查过程中保持相对静止状态或要求的姿势，因体型超出检查设备适用范围、植有起搏器或难以移除的金属物而不能进行检查等； 7. 计划在研究期间仍需接受任何抗肿瘤治疗，且这些治疗难以明确排除对试验药物的评价不会造成影响者； 8. 已知对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受； 9. 入组前28天参加过任何其他临床试验或接受试验性药物； 10.研究者认为不适合参与本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Within 28 days prior to the planned administration of the investigational drug injection, the use of targeted GPC-3 drugs has occurred, including but not limited to CAR-T/NK, therapeutic vaccines, antibodies, ADCs, conjugated nuclides, CRISPR/Cas9, etc. 2. Individuals who have received a cumulative radiation dose of ≥ 50 mSv within the past 1 year (inquiries were made regarding previous radiation therapy and radiological examinations within the past year, and these details were recorded in the screening medical records); 3. Those who have undergone radioactive particle implantation within the past 6 months and whose condition, as assessed by the researchers, still poses an impact on current imaging examinations. 4. Have severe or poorly controlled systemic diseases, such as congestive heart failure; unstable angina pectoris; myocardial infarction that occurred within 6 months before the administration of the study drug; refractory hypertension; acute kidney injury; uncontrolled diabetes; uncontrolled autoimmune diseases; stroke; severe liver damage; arterial-venous thrombosis requiring anticoagulant therapy; epilepsy that still has seizures within the last 6 months; asthma that still has seizures within the last 3 months; persistent fever above 38.5℃ or active infections that require intravenous medication treatment, etc. 5. Combined brain metastasis, meningeal metastasis, spinal cord compression or soft meningeal disorders (excluding those who have not used corticosteroids, anticonvulsants, or diuretics to control symptoms in the last 2 weeks, or those without neurological symptoms); 6. Those who are unable to complete the imaging examinations as required by the plan, including those who are unwilling to undergo imaging tests due to claustrophobia, radiation phobia, or personal preference, those who cannot maintain a relatively still position or the required posture during the imaging process due to coughing, arthritis, etc., those who cannot undergo the examination due to exceeding the applicable range of the examination equipment, having a pacemaker implanted or having metal objects that are difficult to remove, etc. 7. It is planned that during the study period, the subject will still need to receive any anti-tumor treatment, and these treatments cannot be clearly excluded from potentially affecting the evaluation of the test drug. 8. It is known that one is allergic to any research drug, its excipients, or drugs belonging to similar chemical categories, or has experienced an allergic reaction or intolerance. 9. Having participated in any other clinical trials or received experimental drugs within the previous 28 days before enrollment; 10. Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2027-03-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-10-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝细胞癌PET/CT显像组

样本量：

 6

Group：

Hepatocellular carcinoma PET/CT imaging group

Sample size：

干预措施：

BPR8009注射液、BPR8000注射液

干预措施代码：

Intervention：

BPR8009 injection, BPR8000 injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病灶SUV值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion SUV value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

勾画病灶感兴趣区

Measure time point of outcome：

Measure method：

Outline the region of interest of the lesion

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

none

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 11:04:31