ChiCTR2600122891 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 10:20:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 10:19:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定滴鼻对女性甲状腺切除术患者苏醒期呛咳及术后咽痛的影响：

Public title：

The Effects of Intranasal Dexmedetomidine on Cough During Emergence and Postoperative Sore Throat in Female Patients Undergoing Thyroidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定滴鼻对女性甲状腺切除术患者苏醒期呛咳及术后咽痛的影响

Scientific title：

The Effects of Intranasal Dexmedetomidine on Cough During Emergence and Postoperative Sore Throat in Female Patients Undergoing Thyroidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴敏 

研究负责人：

吴敏 

Applicant：

Wu Min 

Study leader：

Wu Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5697 0338

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5697 0338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xf2259@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xf2259@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui province

Study leader's address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2026-02-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

甲状腺手术  

Target disease：

Thyroid Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察右美托咪定滴鼻对女性甲状腺切除术患者苏醒期呛咳及术后咽痛的有效性和实用性：  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and practicality of intranasal dexmedetomidine in reducing emergence cough and postoperative sore throat in female patients undergoing thyroidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 首次甲状腺女性手术的患者； 2. 年龄18-65岁, ASA Ⅰ-Ⅲ级； 3. 沟通交流正常; 4. 自愿签署知情同意书。 5 BMI18-30Kg/m^2.

Inclusion criteria

1. Female patients undergoing primary thyroid surgery. 2. Aged 18–65 years, with ASA physical status I–III. 3. Normal communication ability. 4. Voluntarily signed informed consent. 5. BMI 18–30 kg/m2.

排除标准：

1.拒绝参加研究的患者； 2.既往有慢性咽炎或其他慢性呼吸系统疾病； 3.对本研宄中的药物过敏或既往为过敏体质的患者； 4.出现术后其他并发症者； 5.正在参加其他临床研宄者； 6.非首次行甲状腺手术或行侧颈部淋巴结清扫者。 7. 严重窦缓 8.严重鼻腔病变或损伤。 9.孕妇或哺乳期妇女； 10.手术时长预计超过3h。

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse to participate in the study. 2. Patients with a history of chronic pharyngitis or other chronic respiratory diseases. 3. Patients with a known allergy to the study drugs or a history of allergic constitution. 4. Patients who develop other postoperative complications. 5. Patients currently participating in other clinical trials. 6. Patients undergoing non-primary thyroid surgery or lateral cervical lymph node dissection. 7. Severe sinus bradycardia. 8. Severe nasal lesions or injuries. 9. Pregnant or lactating women. 10. Patients with an expected operative duration exceeding 3 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 77

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟予右美托咪定滴鼻（剂量为2ug/kg）

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before the end of surgery, dexmedetomidine was administered intranasally at a dose of 2 μg/kg body weight.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟予等量的生理盐水滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before the end of the surgery, an equal volume of normal saline was administered intranasally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院? 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后咽喉痛（POST）严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-operative sore throat severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1小时、术后6小时、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 hour, 6 hours, and 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉痛（POST）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POST-operative sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除气管导管时呛咳发生率及程度分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and Severity Grading of Coughing During Tracheal Extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量15项量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery-15 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 24 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use software to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理；对患者和其他相关医疗人员实施盲法

Blinding：

Postoperative follow-up and data entry personnel were not involved in randomization and perioperative management; patients and other relevant medical personnel were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 10:19:50