ChiCTR2600122880 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 09:39:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 09:38:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在小儿基础麻醉中的应用效果研究

Public title：

Study on the application effect of esketamine in pediatric basic anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在小儿基础麻醉中的应用效果研究

Scientific title：

Study on the application effect of esketamine in pediatric basic anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗荣新 

研究负责人：

罗荣新 

Applicant：

Rongxin Luo 

Study leader：

Rongxin Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1942 3453

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1942 3453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luorongxin121@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luorongxin121@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省大理白族自治州大理市嘉士伯大道32号

研究负责人通讯地址：

中国云南省大理白族自治州大理市嘉士伯大道32号

Applicant address：

No. 32, Jiasibao Road, Dali, Dali Bai Autonomous Prefecture, Yunnan, China

Study leader's address：

No. 32, Jiasibao Road, Dali, Dali Bai Autonomous Prefecture, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 671000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 671000

申请人所在单位：

大理大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dali University

研究负责人所在单位：

大理大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dali University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DFY20251013002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大理大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dali University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

路会侠

Contact Name of the ethic committee：

Huixia Lu

伦理委员会联系地址：

中国云南省大理白族自治州大理市嘉士伯大道32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Jiasibao Road, Dali, Dali Bai Autonomous Prefecture, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 2201096

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大理大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dali University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省大理白族自治州大理市嘉士伯大道32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Jiasibao Road, Dali, Dali Bai Autonomous Prefecture, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

大理大学第一附属医院

具体地址：

中国云南省大理白族自治州大理市嘉士伯大道32号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Address：

No. 32, Jiasibao Road, Dali, Dali Bai Autonomous Prefecture, Yunnan, China

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate research project

研究疾病：

小儿基础麻醉  

Target disease：

Pediatric basic anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究艾司氯胺酮在小儿基础麻醉中的最佳应用效果与安全性  

Objectives of Study：

To explore the best application effect and safety of esketamine in pediatric basic anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全麻择期手术的 1~7 岁患儿; 2.无严重心肺疾病或代谢疾病、无过敏史; 3.未服用会影响麻醉药物效果的其他药物; 4.美国麻醉医师学会身体状态等级为 I 或 II

Inclusion criteria

1.Children aged 1-7 years old undergoing elective surgery under general anesthesia ; 2.No serious heart and lung disease or metabolic disease, no history of allergies ; 3.Not taking other drugs that will affect the effect of anesthetic drugs ; 4.American Society of Anesthesiologists physical status rating is I or II.

排除标准：

有神经系统疾病,慢性用药史,前 1 个月内使用过镇痛或抗焦虑药物,有家族史建议避免使用拟定药物的遗传性问题,以及家长不愿参与的情况。

Exclusion criteria：

Nervous system diseases, history of chronic medication, use of analgesic or anti-anxiety drugs within the previous month, family history of genetic problems that suggest avoiding the use of a proposed drug, and parents ' reluctance to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1mg / kg

Intervention code：

组别：

E1 组

样本量：

 30

Group：

Group E1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮 0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.1 mg / kg

Intervention code：

组别：

E2 组

样本量：

 30

Group：

Group E2

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮 0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.2 mg / kg

Intervention code：

组别：

E3 组

样本量：

 30

Group：

Group E3

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮 0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.3 mg / kg

Intervention code：

组别：

E4 组

样本量：

 30

Group：

Group E4

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮 0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.4 mg / kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation

指标中文名：

外周血流灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse Oxygen Saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation

指标中文名：

Ramsay 分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation

指标中文名：

改良耶鲁围术期焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Yale perioperative anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation

指标中文名：

诱导期合作度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction period cooperation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation

指标中文名：

FLACC 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC scale.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation

指标中文名：

PAED 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAED scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与试验的统计人员，使用SAS软件生成区组大小为5的随机区组序列。将分组信息放入按顺序编号、密封、不透光的信封中。受试者满足入组标准后，由负责入组的护士按顺序打开信封，告知麻醉师准备相应药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in the trial will use SAS software to generate a random block sequence with a block size of 5. The group information will be placed in sequentially numbered, sealed, and opaque envelopes. After the subjects meet the enrollment criteria, the nurse responsible for enrollment will open the envelopes in order and inform the anesthesiologist to prepare the corresponding drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（受试者与研究者）

Blinding：

Double-blind (both participants and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、Excel数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Excel Data Collection Table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 09:38:56