ChiCTR2600122738 版本V1.1 版本创建时间2026/04/20 09:06:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 08:12:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

噬菌体雾化吸入治疗多重耐药铜绿假单胞菌所致呼吸道感染的随机、双盲临床试验

Public title：

A randomized, double-blind clinical trial of phage nebulized inhalation for the treatment of respiratory tract infections caused by multi-drug resistant Pseudomonas aeruginosa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

噬菌体雾化吸入治疗多重耐药铜绿假单胞菌所致呼吸道感染的随机、双盲临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind clinical trial of phage nebulized inhalation for the treatment of respiratory tract infections caused by multi-drug resistant Pseudomonas aeruginosa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟秋 

研究负责人：

王震;钟秋 

Applicant：

Qiu Zhong 

Study leader：

Zhen Wang;Qiu Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 68746995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68746995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 410835830@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 410835830@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Applicant address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

The Army Characteristic Medical Center of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

The Army Characteristic Medical Center of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2025）第374号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

The Army Characteristic Medical Center of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

The Army Characteristic Medical Center of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

多重耐药铜绿假单胞菌呼吸道感染的患者  

Target disease：

Patients with respiratory tract infections caused by multi-drug resistant Pseudomonas aeruginosa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在标准抗生素治疗基础上，联合一种特定的、固定的噬菌体鸡尾酒，通过雾化吸入给药，治疗多重耐药菌铜绿假单胞菌（MDR-PA）所致难治性呼吸道感染的临床安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical safety and efficacy of treating refractory respiratory tract infections caused by multi-drug resistant Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) in combination with a specific and fixed phage cocktail on the basis of standard antibiotic treatment through nebulized inhalation administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-88周岁，多重耐药铜绿假单胞菌呼吸道感染的患者； 2.病原菌体外对指南推荐的多种关键抗生素耐药或虽然敏感但治疗效果不佳； 3.患者分离株对固定噬菌体鸡尾酒配方敏感性强； 4.能够接受并耐受雾化吸入给药； 5.受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-88 years old with multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa respiratory infections; 2. The pathogenic bacteria are resistant to multiple key antibiotics recommended by the guidelines or are sensitive but have poor therapeutic effects; 3. The isolates from the patients are highly sensitive to the fixed phage cocktail formula; 4. They can accept and tolerate inhalation administration; 5. The subjects and their family members (or guardians) have fully read, understood, and signed the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.对雾化吸入不耐受，或存在严重气道高反应性、活动性大咯血等雾化吸入禁忌症的患者； 3.已知对噬菌体制剂中任何辅料成分过敏者； 4.患有进行性或未能控制的不可逆的全身性疾病，例如晚期恶性肿瘤、严重呼吸、循环、神经或精神系统的疾病； 5.研究者认为患者可能在48小时内死亡，无法完成主要终点评估的患者； 6.经研究者判定不适合参与本研究的患者

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; 2.Patients who are intolerant to nebulization inhalation or have contraindications for nebulization inhalation such as severe airway hyperresponsiveness and active massive hemoptysis; 3.Those who are known to be allergic to any excipient component in phage preparations; 4.Suffering from progressive or uncontrollable irreversible systemic diseases, such as advanced malignant tumors, severe respiratory, circulatory, neurological or mental system diseases; 5.Researchers believe that patients may die within 48 hours and fail to complete the primary endpoint assessment; 6.Patients who were determined by the researchers to be unsuitable for participating in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗生素联合生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Antibiotics combined with normal saline

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗生素联合固定配方噬菌体

干预措施代码：

Intervention：

Antibiotics combined with fixed formula bacteriophages

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无呼吸机使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 days without ventilator use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标菌清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target Bacteria Clearance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptom Improvement Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天目标细菌清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

14-day target bacterial clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗物

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

合格的受试者将通过中央随机系统，按1:1的比例随机分配至试验组或对照组。随机序列和区组大小（如4或6）由独立的、不参与本研究临床执行的第三方统计人员生成和保管

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Qualified subjects will be randomly assigned to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio through a central randomization system. Random sequences and block sizes (such as 4 or 6) were generated and kept by independent third-party statisticians who were not involved in the clinical execution of this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为严格保护受试者隐私，所有个人信息将进行匿名化处理。每位入组受试者将被分配一个唯一的、不含任何个人身份信息的研究编号。所有研究数据（包括病例报告表、实验室数据等）将仅使用此研究编号进行记录、传输和分析。能够关联研究编号与受试者个人身份信息的识别日志将加密存储，并由主要研究者指定专人保管，严格限制访问权限。患者病例数据将先通过医院计算机中心电子数据库收集或经过研究人员手工调阅病案，比对补充缺失数据，以确保所有数据应清晰和准确的解释，并保证其可溯源性。临床数据将建立数据库保管，数据库设有密码保护，数据库建立时将设立逻辑校对程序。研究者需在研究完成或者终止后5年内完好保存这些文件，5年后研究可以依照法规销毁这些文件。使用该数据的文章发表后，非本课题的研究者如有正当的理由，可以向通讯作者索取匿名化数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To ensure the strict protection of participant privacy, all personal information will be anonymized. Each enrolled participant will be assigned a unique study identifier that contains no personal identifying information. All research data—including case report forms and laboratory results—will be recorded, transmitted, and analyzed using this identifier only. A key file linking the study identifier to the participant’s identity will be encrypted and stored separately, accessible only to a designated custodian appointed by the Principal Investigator; access will be strictly limited.Clinical data will first be extracted from the hospital’s centralized electronic database or, where necessary, manually retrieved from paper records by trained staff. Missing values will be reconciled and supplemented to ensure completeness, clarity, and full traceability. A dedicated, password-protected research database will be constructed with built-in logical validation rules to maintain data integrity.All essential documents must be retained intact for five years after study completion or termination, after which they may be destroyed in accordance with applicable regulations. Following publication, de-identified data may be shared with qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 08:11:54