ChiCTR2600122873 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 08:58:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 08:58:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

塞来昔布超前镇痛联合STA无痛麻醉仪在引导性骨再生术围术期的镇痛效果观察

Public title：

Observation of the Analgesic Effect of Celecoxib Combined with STA Painless Anesthesia Device in the Perioperative Period of Guided Bone Regeneration Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞来昔布超前镇痛联合STA无痛麻醉仪在引导性骨再生术围术期的镇痛效果观察

Scientific title：

Observation of the Analgesic Effect of Celecoxib Combined with STA Painless Anesthesia Device in the Perioperative Period of Guided Bone Regeneration Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史恒瑞 

研究负责人：

史恒瑞 

Applicant：

Shi Hengrui 

Study leader：

Shi Hengrui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7782 8654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7782 8654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13777828654@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13777828654@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市体育场路453号

研究负责人通讯地址：

杭州市体育场路453号

Applicant address：

No. 453, Tiyuchang Road, Hangzhou City

Study leader's address：

No. 453, Tiyuchang Road, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KLL015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

杭州市体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

No. 453, Tiyuchang Road, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8872 7528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453, Tiyuchang Road, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

杭州市体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 453, Tiyuchang Road, Hangzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

牙槽骨缺损  

Target disease：

Alveolar bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用塞来昔布超前镇痛联合STA无痛局麻仪的多模式镇痛方法用于上颌前牙区引导性骨组织再生术,观察镇痛效果,以期为该类临床治疗提供参考。  

Objectives of Study：

This study used a multimodal analgesia method combining preemptive celecoxib with STA painless local anesthesia for guided bone regeneration surgery in the anterior maxillary region, to observe the analgesic effect, aiming to provide a reference for this type of clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 .根据美国麻醉医师协会分级标准,分类为Ⅰ级或Ⅱ级的患者； 2. 术前评估患者水平向骨量不足以直接行种植治疗，剩余水平向骨量约3-4mm，需行水平向引导性骨 组织再生术者； 3. 患者年龄在18岁至60岁区间内； 4. 术区邻牙无牙髓炎或根尖周炎等疾病者； 5. 患者术前1周未服用任何止痛类药物；

Inclusion criteria

1. Patients classified as Class I or II according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) classification; 2. Patients whose preoperative assessment indicates insufficient horizontal bone volume for direct implant placement, with approximately 3–4 mm of remaining horizontal bone volume, and who require guided horizontal bone regeneration; 3. Patients aged between 18 and 60 years; 4. Patients whose adjacent teeth in the surgical area are free of conditions such as pulpitis or apical periodontitis; 5. Patients who have not taken any analgesic medications within one week prior to surgery;

排除标准：

1. 存在严重的且未经控制的基础性疾病者； 2. 术前5年内有放化疗史者； 3. 存在塞来昔布及非甾体类抗炎药过敏史者； 4. 妊娠期、哺乳期妇女； 5. 存在严重得肝肾疾病且肝肾功能功能损伤者； 6 .服用双膦酸盐类药物或抗肿瘤类药物者； 7 .需要长期服用止痛药或精麻类药物者； 8 .未经控制的牙周炎疾病患者；

Exclusion criteria：

1 .Individuals with severe and uncontrolled underlying diseases; 2 .those with a history of radiotherapy or chemotherapy within the past 5 years before surgery; 3. individuals with a history of allergy to celecoxib and non-steroidal anti-inflammatory drugs; 4. pregnant or breastfeeding women; 5. individuals with severe liver and kidney diseases and impaired liver and kidney function; 6. those taking bisphosphonates or antitumor drugs; 7. those requiring long-term use of analgesics or psychotropic drugs; 8. patients with uncontrolled periodontal disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-27 00:00:00至 To 2028-01-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-01-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

压力注射器注射阿替卡因注射液

干预措施代码：

Intervention：

Pressure syringe injection of articaine injection solution

Intervention code：

组别：

STA组

样本量：

 30

Group：

STA group

Sample size：

干预措施：

使用STA无痛局麻仪注射阿替卡因注射液

干预措施代码：

Intervention：

Injection of Articaine Injection using STA Painless Local Anesthesia Device

Intervention code：

组别：

塞来昔布组

样本量：

 30

Group：

Celecoxib group

Sample size：

干预措施：

术前口服塞来昔布胶囊0.4g后使用压力注射器注射阿替卡因注射液

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of 0.4g celecoxib capsules before surgery, followed by injection of articaine injection using a pressure injector.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前口服塞来昔布胶囊0.4g后使用STA无痛局麻仪注射阿替卡因注射液

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of 0.4g celecoxib capsules before surgery, followed by injection of articaine injection using the STA painless local anesthesia device.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale for Pain Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

局部麻醉时、术中、术后第2、4、8、12、24、48小时

测量方法：

使用视觉模拟量表测评

Measure time point of outcome：

During local anesthesia, intraoperative, and at 2, 4, 8, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

Assessment using a visual analog scale

指标中文名：

改良牙科焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Dental Anxiety Scale Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前和手术后

测量方法：

使用改良牙科焦虑量表测评

Measure time point of outcome：

Before surgery and after surgery

Measure method：

Assessment using the Modified Dental Anxiety Scale

指标中文名：

术后48小时内口服止痛药物数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of oral painkillers taken within 48 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

计算各组患者术后48小时内服用止痛药物的总数量

Measure time point of outcome：

48 hours post-operation

Measure method：

Calculate the total amount of pain medication taken by each group of patients within 48 hours after surgery.

指标中文名：

术后48小时内首次服用止痛药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first pain medication administration within 48 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后各组患者48小时内首次服用止痛药物时间

测量方法：

使用计时器计算时间

Measure time point of outcome：

Time to first use of pain medication within 48 hours postoperatively in each patient group

Measure method：

Use a timer to measure time.

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前5分钟、局部麻醉时、手术时及术后5分钟

测量方法：

采用无创电子监护仪，通过袖带基于示波法测量肱动脉血压，再由设备自动按公式 MAP = (收缩压 + 2 × 舒张压) / 3 计算得出

Measure time point of outcome：

5 minutes before surgery, during local anesthesia, during surgery, and 5 minutes after surgery

Measure method：

Using a non-invasive electronic monitor, the brachial artery blood pressure is measured via a cuff based on the oscillometric method, and then the device automatically calculates the mean arterial pressure (MAP) using the formula MAP = (systolic pressure + 2 × diastolic pressure) / 3.

指标中文名：

平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前5分钟、局部麻醉时、手术时及术后5分钟

测量方法：

通过多功能监护仪测量

Measure time point of outcome：

5 minutes before surgery, during local anesthesia, during surgery, and 5 minutes after surgery

Measure method：

Measured by multifunction monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的统计师采用区组随机化的方式利用Envelope软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in the clinical trial generated the random sequence using block randomization with the Envelope software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，即对患者设盲

Blinding：

Single-blind,blinding applied to the patients

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本实验所有参与结局评估人员均接受集体培训,详细界定定性数据的问题含义,定量指标通过使用相同器械重复测量三次取平均值的方式提高 数据质量。数据管理：录入、编码、保密及储存的方案,包括任何用来提高数据质量的相关 措施(如双重录入、资料值的范围检查)。数据录入采用结局评定人员、数据分析人员双重录入的方式以减少录 入错误的情况。每次完成结局评估后,原始文本将由第三方操作者进行校对和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: All personnel involved in outcome assessment in this experiment received group training, with detailed definitions of the meanings of qualitative data questions. Quantitative indicators were measured three times using the same instrument, and the average value was taken to improve data quality. Data Management: The plan for data entry, coding, confidentiality, and storage includes any relevant measures to improve data quality (such as double data entry and range checks of data values). Data entry was performed by both outcome assessors and data analysts to reduce entry errors. After each outcome assessment was completed, the original text was proofread and preserved by a third-party operator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 08:58:18