ChiCTR2600122865 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 08:33:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 08:33:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗普司亭 N01 在血液系统恶性肿瘤干细胞动员中应用的前瞻性、随机对照、多中心的 II 期临床试验

Public title：

omiplostim N01 in Stem Cell Mobilization for Hematologic Malignancies， A Prospective, Randomized Controlled, Multicenter Phase II Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭 N01 在血液系统恶性肿瘤干细胞动员中应用的前瞻性、随机对照、多中心的 II 期临床试验

Scientific title：

Romiplostim N01 in Stem Cell Mobilization for Hematologic Malignancies， A Prospective, Randomized Controlled, Multicenter Phase II Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马骥 

研究负责人：

马骥 

Applicant：

JiMa 

Study leader：

Ji Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 67627322

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 67627322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 phd_jima@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 phd_jima@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市槐荫区济兖路440号 No. 440,

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2026-005-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li ChaoWei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 67627162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Funded Research Project

研究疾病：

血液系统恶性肿瘤患者  

Target disease：

Patients with hematologic malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目标是评价罗普司亭N01联合传统动员方案在造血干细胞动员中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Romiplostim N01 combined with conventional mobilization regimens for hematopoietic stem cell mobilization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄要求：18-70岁，男女不限。年龄上限的设定考虑到老年患者的耐受性和移植风险。
2.疾病类型：确诊的血液系统恶性肿瘤，包括多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、 霍奇金淋巴瘤等，有自体造血干细胞移植指征。
2.疾病类型：确诊的血液系统恶性肿瘤，包括多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、 霍奇金淋巴瘤等，有自体造血干细胞移植指征。
4.器官功能：心脏射血分数>=50%，肺功能正常（DLCO>=50%），肝功能正常（胆红素<=2倍正常上限，转氨酶<=3倍正常上限），肾功能正常（肌酐<=1.5倍正常上限）。
5.血液学指标：血红蛋白>=80g/L，血小板>=75×10^9/L，中性粒细胞>=1.0×10^9/L。
6.既往治疗：允许既往接受过化疗、放疗或靶向治疗，但需要有足够的洗脱期。
7.知情同意：患者充分理解研究内容并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age Requirement: 18-70 years, regardless of gender. The upper age limit is set considering the tolerance and transplantation risks in elderly patients.
2.Disease Type: Confirmed hematologic malignancy, including multiple myeloma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin lymphoma, etc., with an indication for autologous hematopoietic stem cell transplantation.
3.Disease Status: The disease is in complete remission (CR), partial remission (PR), or stable disease (SD), suitable for autologous transplantation.Organ Function: Cardiac ejection fraction>= 50%;normal lung function (DLCO>= 50%);normal liver function (bilirubin <= 2 × upper limit of normal, transaminases <=3 × upper limit of normal); normal renal function (serum creatinine <=1.5 × upper limit of normal).
5.Hematological Parameters: Hemoglobin >= 80 g/L, platelets >= 75 × 10^9/L, neutrophils >= 1.0 × 10^9/L.
6.Prior Treatment: Prior chemotherapy, radiotherapy, or targeted therapy is allowed, provided there is an adequate washout period.
7.Informed Consent: The patient fully understands the study content and signs the informed consent form.

排除标准：

1.既往动员失败史:既往接受过任何干细胞动员方案(包括G-CSF和/或化疗动员),且最佳外周血CD34+细胞计数<10个/μL,或未能采集到最低目标剂量(>= 2.0×10^6个CD34+细胞/kg体重)的造血干细胞。
2.血栓性疾病史：筛选前6个月内，有明确的动脉血栓（如心肌梗死、脑梗死、不稳定性心绞痛）或静脉血栓栓塞症（如深静脉血栓、肺栓塞）病史，且未经过充分抗凝治疗或病情不稳定者。已知的遗传性或获得性易栓症（如抗磷脂综合征、蛋白C/S缺乏等），且研究者判断其风险高于获益。
3.活动性感染：在计划开始动员治疗前7天内，出现原因不明的发热（体温>= 38.0℃）并经研究者判断存在临床意义的活动性感染。
4.妊娠与哺乳：妊娠期（血/尿妊娠试验阳性）或哺乳期女性，以及在整个研究期间不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者（无论男女）。
5.药物过敏史：已知对罗普司亭N01、大肠杆菌来源的重组蛋白、G-CSF或方案中任何化疗药物有过敏史者。
6.严重合并症与器官功能不全：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 >= III级，需要持续吸氧治疗的严重肺部疾病，已知的肝硬化、重度肝纤维化或肝功能衰竭，需要肾脏替代治疗（透析的慢性肾病，或存在其他经研究者判断可能增加受试者风险或干扰研究结果的医学状况。
7.其他情况：患有严重的神经或精神疾病，包括未控制的癫痫、痴呆、重度抑郁症等，经研究者判断会影响知情同意或方案依从性。任何其他经研究者判断，可能增加受试者风险或干扰研究结果评估的严重医学状况。

Exclusion criteria：

1.History of prior mobilization failure: Previous receipt of any stem cell mobilization regimen (including G-CSF and/or chemotherapy mobilization) with a peak peripheral blood CD34+ cell count <10/μL, or failure to collect the minimum target dose (>= 2.0×10^6 CD34+ cells/kg body weight) of hematopoietic stem cells.
2.History of thrombotic disease: A clear history of arterial thrombosis (e.g., myocardial infarction, cerebral infarction, unstable angina) or venous thromboembolism (e.g., deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within 6 months prior to screening, and who have not received adequate anticoagulant therapy or have an unstable condition. Known hereditary or acquired thrombophilia (e.g., antiphospholipid syndrome, protein C/S deficiency, etc.), and the investigator judges the risk to outweigh the benefit.
3.Active infection: Unexplained fever (body temperature >=38.0°C) within 7 days prior to the planned start of mobilization therapy, and the investigator judges it to be a clinically significant active infection.
4.Pregnancy and lactation: Women who are pregnant (positive blood/urine pregnancy test) or breastfeeding, as well as subjects of childbearing potential (regardless of gender) unwilling to use effective contraception throughout the study period.
5.Drug allergy history: Known history of allergy to Romiplostim N01, recombinant proteins of E. coli origin, G-CSF, or any chemotherapeutic drug in the protocol.
6.Severe comorbidities and organ dysfunction: New York Heart Association (NYHA) functional class >= III, severe lung disease requiring continuous oxygen therapy, known cirrhosis, severe liver fibrosis or liver failure, chronic kidney disease requiring renal replacement therapy (dialysis), or any other medical condition judged by the investigator as likely to increase subject risk or interfere with study results.
7.Other conditions: Suffering from severe neurological or psychiatric disorders, including uncontrolled epilepsy, dementia, severe depression, etc., judged by the investigator to affect informed consent or protocol compliance. Any other serious medical condition judged by the investigator as likely to increase subject risk or interfere with the evaluation of study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

化疗动员-对照组

样本量：

 66

Group：

Chemotherapy-based Mobilization - Control Group

Sample size：

干预措施：

化疗+G-CSF

干预措施代码：

Intervention：

Standard Chemotherapy

Intervention code：

组别：

化疗动员-试验组

样本量：

 66

Group：

Chemotherapy-based Mobilization - Experimental Group

Sample size：

干预措施：

罗普司亭N01+化疗+G-CSF

干预措施代码：

Intervention：

Romiplostim N01 +Chemotherapy + G-CSF

Intervention code：

组别：

静态动员队列-试验组

样本量：

 66

Group：

Static Mobilization Cohort - Experimental Group

Sample size：

干预措施：

罗普司亭N01+G-CSF

干预措施代码：

Intervention：

Romiplostim N01 + G-CSF

Intervention code：

组别：

静态动员队列-对照组

样本量：

 66

Group：

Static Mobilization Cohort - Control Group

Sample size：

干预措施：

G-CSF

干预措施代码：

Intervention：

G-CSF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血CD34+细胞计数达到>=20个/μL的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving a peripheral blood CD34+ cell count >=20/μL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗队列测量时间点（造血功能恢复后白细胞计数 > 1.0×10^9/L 时）；静态队列测量时间点（动员开始后第5天 )

测量方法：

通过标准化流式细胞术检测外周血CD34+细胞绝对计数

Measure time point of outcome：

Chemotherapy cohort: after hematopoietic recovery;Steady-state cohort: on Day 5

Measure method：

Standardized flow cytometry for absolute quantification of CD34+ cells in peripheral blood

指标中文名：

采集成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Collection success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成<=2次单采程序后

测量方法：

通过标准化流式细胞术检测外周血CD34+细胞绝对计数

Measure time point of outcome：

After completing <=2 apheresis procedures

Measure method：

Standardized flow cytometry for absolute quantification of CD34+ cells in peripheral blood.

指标中文名：

CD34+细胞总产量

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD34+ cell total yield

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次单采结束时

测量方法：

通过标准化流式细胞术检测外周血CD34+细胞绝对计数

Measure time point of outcome：

at the end of the final apheresis

Measure method：

Standardized flow cytometry for absolute quantification of CD34+ cells in peripheral blood.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计学家通过中央随机化系统生成的区组随机化（区组大小=4）方法，并按照研究中心、疾病类型、年龄、既往化疗线数进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization (block size=4) generated by an independent statistician via a central randomization system, stratified by study site, disease type, age, and prior lines of chemotherapy.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 08:33:08