ChiCTR2600122863 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 08:21:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 08:21:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的度普利尤单抗治疗大疱性类天疱疮的临床疗效及临床特征分析

Public title：

Analysis of the Clinical Efficacy and Characteristics of Dupilumab in the Treatment of Bullous Pemphigoid: A Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的度普利尤单抗治疗大疱性类天疱疮的临床疗效及临床特征分析

Scientific title：

Analysis of the Clinical Efficacy and Characteristics of Dupilumab in the Treatment of Bullous Pemphigoid: A Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柏林 

研究负责人：

赵蓓 

Applicant：

Chen Bailin 

Study leader：

Zhao Bei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 0810 3036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0813 0397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2985823396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1023227066@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西2段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Applicant address：

No. 32, Section 2 West, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 32, Section 2 West, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2026年第251号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, Basic and Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢可

Contact Name of the ethic committee：

Xie Ke

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Section 2 West, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87393449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2 West, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

Address：

No. 32, Section 2 West, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Medical Science and Technology Innovation Research Society

研究疾病：

大疱性类天疱疮  

Target disease：

Bullous pemphigoid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在评估度普利尤单抗治疗大疱性类天疱疮的有效性、安全性，并探索影响疗效的因素，为优化治疗策略提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Dupilumab in the treatment of bullous pemphigoid, explore the factors influencing its therapeutic effect, and provide a basis for optimizing treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成年患者（≥18岁）。 2.临床和实验室检查确诊为BP，需要使用度普利尤单抗治疗的中重度活动性BP患者。 3.患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Adult patients (≥18 years old). 2.Patients diagnosed with BP by clinical and laboratory examinations, who are considered to have moderate-to-severe active BP requiring treatment with dupilumab. 3.Patients or their legally authorized representatives have signed a written informed consent form.

排除标准：

1.患有其他自身免疫性大疱病（如天疱疮、疱疹样皮炎等）。 2.近期相关用药史：基线期前3个月内使用过其他可能影响疗效评价的生物制剂（如利妥昔单抗）。 3.存在严重且控制不佳的感染、活动性结核、重度心力衰竭、恶性肿瘤等严重合并症。 4.过敏与特殊人群：已知对度普利尤单抗或其任何辅料过敏；妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者。 5.存在任何研究者认为可能使患者无法完成研究或导致数据不可靠的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with other autoimmune blistering diseases (e.g., pemphigus, dermatitis herpetiformis, etc.). 2.Recent relevant medication history: Use of other biologics that may affect efficacy evaluation (e.g., rituximab) within 3 months prior to baseline. 3.Presence of significant comorbidities, such as severe and poorly controlled infections, active tuberculosis, severe heart failure, malignant tumors, etc. 4.Allergy and special populations: Known hypersensitivity to dupilumab or any of its excipients; pregnant or breastfeeding women, or those planning to become pregnant during the study period. 5.Any condition that, in the investigator’s opinion, may prevent the patient from completing the study or render the data unreliable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

度普利尤单抗治疗组

样本量：

 30

Group：

Dupilumab Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

4周达到疾病控制的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving disease control at 4 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大疱性类天疱疮疾病面积评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bullous Pemphigoid Disease Area Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身糖皮质激素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

systemic glucocorticoid usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用基于网络的电子数据采集系统进行数据管理。所有疗效与安全性数据将由经培训的研究人员于每次访视时录入eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize a web-based electronic data capture (EDC) system for data management. All efficacy and safety data will be entered into the eCRF by trained research personnel at each visit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 08:21:24