ChiCTR2600122857 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 02:15:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 02:15:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无单通道子宫肌瘤旋切系统应用于腹腔镜子宫肌瘤剥除术中的临床研究

Public title：

Single-channel fibroid morcellation system used in clinical research on laparoscopic myomectomy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单通道子宫肌瘤旋切系统应用于腹腔镜子宫肌瘤剥除术中的临床研究

Scientific title：

Single-channel fibroid morcellation system used in clinical research on laparoscopic myomectomy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅卉 

研究负责人：

王雅卉 

Applicant：

YaHui Wang 

Study leader：

Yahui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5815 0768

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 5600 6992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 362303714@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 362303714@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY407-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5600 7507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Health and Technology Industry Plan

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Uterine fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标 评估单通道子宫肌瘤旋切系统在提高手术效率方面是否存在优势，并且验证其封闭效果及安全性。 分析手术医生满意度及学习曲线，评价单通道子宫肌瘤旋切系统的使用难易度。 次要目标 研究影响单通道子宫肌瘤旋切系统使用效率的因素，为优化该旋切系统提供方向和依据。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: - Assess whether the single-channel fibroid morcellation system offers advantages in improving surgical efficiency, and verify its sealing effect and safety. - Analyze surgeons' satisfaction and learning curve to evaluate the ease of use of the single-channel fibroid morcellation system. Secondary Objective: - Investigate factors affecting the efficiency of using the single-channel fibroid morcellation system to provide direction and basis for optimizing this system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合手术指征的子宫肌瘤患者；
2.年龄在18岁及以上45岁以下，坚决要求保留子宫者；
3.计划接受腹腔镜子宫肌瘤剔除的患者；
4.了解本次试验的目的、流程、可能的风险，自愿参与本研究，并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Patients with uterine fibroids who meet the surgical criteria.
2.Aged 18 and above but below 45, those who firmly request to retain the uterus.
3.Patients planning to undergo laparoscopic removal of uterine fibroids.
4.Those who understand the purpose, procedures, possible risks of this trial, voluntarily participate in this study, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.患者全身状况不能耐受腹腔镜手术者； 2.多发肌瘤者肌瘤数目>=4 个，单个肌瘤最大直径>=10cm； 3.需进行除腹腔镜肌瘤剔除术以外其他手术（不包括盆腔粘连松解、2cm以下输卵管系膜囊肿切除术和腹膜浅表内异病灶切除/电凝术）的患者； 4.术前考虑有子宫肌瘤恶变可能； 5.术前诊断不明确，需与卵巢肿瘤鉴别者； 6.既往曾有下腹腔内手术史，或合并严重盆、腹腔粘连者； 7.存在未经治疗的感染性性疾病，包括但不限于阴道炎性疾病、宫颈炎性疾病、盆腔炎性疾病； 8.无法理解研究方案，无法配合研究进行及随访的患者，以及其他任何研究者认为不适合参与本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients whose overall condition cannot tolerate laparoscopic surgery. 2.Patients with multiple fibroids, with a total number of fibroids >= 4 and a maximum diameter of a single fibroid >= 10cm. 3.Patients who require surgeries other than laparoscopic fibroid removal surgery (excluding pelvic adhesion release, excision of mesosalpinx cysts less than 2cm, and excision/electrocoagulation of superficial intraperitoneal lesions). 4.Considering the possibility of malignant transformation of uterine fibroids preoperatively. 5.Preoperative diagnosis is unclear and needs to be differentiated from ovarian tumors. 6.History of previous lower abdominal surgery or severe pelvic or abdominal adhesions. 7.Presence of untreated infectious sexual diseases, including but not limited to vaginitis, cervicitis, and pelvic inflammatory disease. 8.Patients who cannot understand the research protocol, cooperate with the study procedures and follow-up, and any other patients deemed unsuitable for participation in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 39

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

单通道标本取物袋

干预措施代码：

Intervention：

Single-channel specimen retrieval bag

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

双通道标本取物袋

干预措施代码：

Intervention：

Double-channel specimen retrieval bag

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术总时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total surgical time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始时间及手术结束时间

测量方法：

记录手术开始时间及手术结束时间，计算两者之间的间隔，单位为分钟

Measure time point of outcome：

Start and end times of the surgery

Measure method：

Record the start and end times of the surgery, calculate the interval between them in minutes.

指标中文名：

子宫肌瘤取出时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of Uterine Fibroid Removal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放置成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Placement Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中破损渗漏率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Rupture and Leakage Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科手术医生手术满意度 （附表 1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gynecologic Surgeon Satisfaction with the Procedure (Appendix 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

取出子宫肌瘤碎片总重量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Weight of Uterine Fibroid Fragments Removed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔内残余组织碎片重量和数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight and Number of Residual Tissue Fragments in the Abdominal Cavity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粉碎前后腹腔冲洗液细胞学检查有无梭形细胞或肿瘤细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytological examination of peritoneal lavage fluid before and after morcellation for the presence of spindle cells or tumor cells.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症（穿透子宫内膜、损伤重要血管、神经和脏器等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Complications (Perforation of the endometrium, injury to major blood vessels, nerves, and organs, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症（术后大出血、尿潴留）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complications (Postoperative major bleeding, urinary retention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前和术后血红蛋白量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and Postoperative Hemoglobin Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肌瘤复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Fibroid Recurrence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and Postoperative Blood Transfusion Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数和住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Length of Hospital Stay and Hospitalization Costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹腔冲洗液

组织：

Sample Name：

Abdominal lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于试验以外的统计学专家使用SPSS V.22.2生成随机数图表（IBM SPSS Statistics for Windows V.22.0; IBM公司，Armonk， NY，USA）用于组随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were generated by a statistician independent of the trial using SPSS V.22.2 (IBM SPSS Statistics for Windows V.22.0; IBM Corporation, Armonk, NY, USA) for group randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结果以论文形式发表后，将公开原始数据。可通过邮箱向研究者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study results are published in the form of a paper, the original data will be made publicly available. It can be requested from the researchers via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将使用CRF表收集，由数据分析人员对数据进行管理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected using CRF forms and managed and analyzed by data analysts.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 02:15:35