ChiCTR2600122853 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 02:05:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 02:05:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

输血对围术期贫血与老年髋置换术后急性肾功能损伤关系的影响

Public title：

The Role of Blood Transfusion in the Relationship between Anemia and Acute Kidney Injury after Hip Arthroplasty in Elderly Patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

输血对围术期贫血与老年髋置换术后急性肾功能损伤关系的影响

Scientific title：

Effect of Blood Transfusion on the Association between Perioperative Anemia and Acute Kidney Injury inElderly Patients undergoing Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟强 

研究负责人：

陈伟强 

Applicant：

Weiqiang Chen 

Study leader：

Weiqiang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7050 0090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7050 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiqiangchen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiqiangchen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区汕头市中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区汕头市中心医院麻醉科

Applicant address：

Department of Aanaesthesiology, Shantou Central Hospital, Shantou , guangdong, China

Study leader's address：

Department of Aanaesthesiology, Shantou Central Hospital, Shantou , guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头市中心医院

Applicant's institution：

Shantou Central Hospital

研究负责人所在单位：

汕头市中心医院

Affiliation of the Leader：

Shantou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 {2025}科研081号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shantou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨春枝

Contact Name of the ethic committee：

Chunzhi Yang

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市外马路114号

Contact Address of the ethic committee：

114 Waima Road, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8965 3326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头市中心医院

Primary sponsor：

Shantou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市外马路114号

Primary sponsor's address：

114 Waima Road, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头市中心医院

具体地址：

广东省汕头市外马路114号

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Address：

114 Waima Road, Shantou, Guangdong, China

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

股骨颈骨折  

Target disease：

Femoral Neck Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究围术期血红蛋白水平与接受择期髋关节置换手术的老年患者术后急性肾功能损伤（AKI）关系，并探索输血对两者关系的介导作用，以期从围术期血液管理的角度上，为临床上防治老年患者术后AKI提供新的证据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the relationship between perioperative hemoglobin levels and postoperative acute kidney injury (AKI) in elderly patients undergoing elective hip arthroplasty, and to explore the mediating role of blood transfusion in this relationship. The objective is to provide new evidence from the perspective of perioperative blood management for the clinical prevention and treatment of AKI in elderly surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2023年1月~2024年12月在我院进行择期髋关节置换手术且年龄>=65周岁的患者；

Inclusion criteria

Patients who underwent elective hip arthroplasty at our hospital between January 2023 and December 2024; Patients aged >=65 years .

排除标准：

1. 术前合并有慢性肾病、严重心肺肝脑等重要脏器疾病； 2. 缺失术前血红蛋白、术后肌酐等重要变量； 3. 行双侧髋关节置换术或髋关节再次手术； 4. 围术期大出血或术后24小时后仍有继续输血者。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing chronic kidney disease or severe comorbidities of the heart, lungs, liver, or brain. 2. Missing crucial data on pre-operative hemoglobin or post-operative creatinine levels. 3. Underwent bilateral hip arthroplasty or revision hip surgery. 4. Experienced major perioperative bleeding or required ongoing blood transfusion beyond 24 hours postoperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-04 00:00:00至 To 2028-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-04 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

贫血组

样本量：

 301

Group：

Anemia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非贫血组

样本量：

 708

Group：

Non-Anemia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性肾功能损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据来源于汕头市中心医院的电子病历系统，通过医院信息科授权的账号，访问电子病历系统，采用双人背对背的方式进行数据提取与录入。 收集的数据包括： 患者基线资料： 年龄、性别、合并症、术前用药史等。 围术期指标： 手术时长、麻醉方式、术中出血量、输液量等。 实验室指标： 术前、术后血常规、血液生化等。 结局指标： 术后急性肾损伤的发生情况（根据KDIGO标准诊断）、术后输血情况（输血量、输血时间）。 为保护患者隐私，所有数据在录入前均进行去标识化处理。为每位患者生成一个唯一的识别码，该识别码与患者身份信息无任何关联。包含患者身份信息的密钥文件由医院信息科单独加密保管，研究团队成员无法获取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management The data for this study were sourced from the electronic medical record system of Shantou Central Hospital. Authorized accounts, granted by the Hospital Information Department, were used to access the system. Data extraction and entry were performed independently by two researchers using a double-entry method to ensure accuracy. The collected data included: Patient baseline characteristics: Age, sex, comorbidities, preoperative medication history, etc. Perioperative indicators: Duration of surgery, anesthesia type, intraoperative blood loss, fluid infusion volume, etc. Laboratory parameters: Preoperative and postoperative complete blood count, blood chemistry panels, etc. Outcome measures: Occurrence of postoperative acute kidney injury, defined according to KDIGO criteria, and postoperative blood transfusion details. To protect patient privacy, all data were de-identified prior to entry. A unique study identification code was generated for each patient, which was not linked to any personally identifiable information. The encryption key file containing patient identifiers was separately and securely stored by the Hospital Information Department and was not accessible to the research team members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 02:05:31