ChiCTR2600122850 版本V1.0 版本创建时间2026/04/20 01:26:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 01:26:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于专病队列研究肾移植术后消化系统并发症的真实世界研究

Public title：

A real-world study on digestive system complications after kidney transplantation based on a disease-specific cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于专病队列研究肾移植术后消化系统并发症的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on digestive system complications after kidney transplantation based on a disease-specific cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵洪雯 

研究负责人：

赵洪雯 

Applicant：

Zhao Hongwen 

Study leader：

Zhao Hongwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2168 3109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8336 0655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaohw212@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaohw212@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30, Zhengjie Street, Gaotanyan, Shapingba District, Chongqing City

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (B)KY2025192

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical research incubation project

研究疾病：

肾移植术后消化系统并发症  

Target disease：

Digestive system complications after kidney transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在开展一项大规模的真实世界研究，深入探讨肾移植术后消化系统并发症的以下关键问题，以期为临床医生提供更精准的预防和治疗策略，改善肾移植术后患者的整体预后： 1.明确肾移植术后消化系统并发症的发生率和时间分布特征； 2.识别肾移植术后消化系统并发症的危险因素； 3.描述肾移植术后消化系统并发症的临床特征和治疗现状； 4.评估肾移植术后消化系统并发症对患者预后的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a large-scale real-world research to deeply explore the following key issues regarding digestive system complications after kidney transplantation, with the aim of providing more precise prevention and treatment strategies for clinicians and improving the overall prognosis of patients after kidney transplantation: 1. To determine the incidence and temporal distribution characteristics of digestive system complications after kidney transplantation; 2. To identify the risk factors for digestive system complications after kidney transplantation; 3. To describe the clinical characteristics and treatment status of digestive system complications after kidney transplantation; 4. To assess the impact of digestive system complications after kidney transplantation on the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者接受肾移植手术时间为2015年1月-2025年6月； 2.年龄>=18岁；

Inclusion criteria

1.The patient underwent kidney transplant surgery from January 2015 to June 2025. 2.Age >= 18 years old;

排除标准：

1.多器官联合移植；
2.移植手术前已存在严重不可逆的消化系统疾病；
3.关键诊断或结局指标严重缺失（如药物记录、出入院诊断、并发症情况）；

Exclusion criteria：

1.Multisystem combined transplantation;
2.There were already severe and irreversible digestive system diseases before the transplantation surgery.
3.Significant deficiencies in key diagnostic or outcome indicators (such as medication records, diagnoses at admission and discharge, and complications);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 3000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

消化系统并发症发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of digestive system complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肾移植受者手术后的2个月内

测量方法：

根据肾移植患者手术后的手术病程及日常病程记录进行测量

Measure time point of outcome：

Within two months after the surgery for kidney transplantation in patients of the digestive system

Measure method：

Measure based on the surgical course and daily course records of patients after kidney transplantation surgery

指标中文名：

感染、排斥反应、 肾功能延迟恢复（DGF）等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection, Rejection, Delayed Graft Function (DGF), etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子病历进行数据的采集，将研究对象纳入之后建立一个专病队列数据库对数据进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through electronic medical records, and after including the research subjects, a specialized disease cohort database is established to manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 01:26:22