ChiCTR2600122836 版本V1.0 版本创建时间2026/04/19 19:43:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-19 19:42:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重组带状疱疹疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验

Public title：

Phase I and Phase II clinical trials of recombinant herpes zoster vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组带状疱疹疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Phase I and Phase II clinical trials of recombinant herpes zoster vaccine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴然 

研究负责人：

童叶青 

Applicant：

Ran Wu 

Study leader：

Yeqing Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7131 2011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7107 8410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 63382251@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 63382251@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

研究负责人通讯地址：

卓刀泉北路35号

Applicant address：

No.35 North Zhodaoquan Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

Zhuodaoquan North Road 35

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Hubei Center For Disease Control And Prevention

研究负责人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hubei Center For Disease Control And Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-023-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Center For Disease Control And Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈恒

Contact Name of the ethic committee：

shen Heng

伦理委员会联系地址：

卓刀泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

Zhuodaoquan North Road 35

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8765 2129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 277059573@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hubei Center For Disease Control And Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

卓刀泉北路35号

Primary sponsor's address：

Zhuodaoquan North Road 35

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省疾病预防控制中心

具体地址：

卓刀泉北路35号

Institution
hospital：

Hubei Center For Disease Control And Prevention

Address：

Zhuodaoquan North Road 35

经费或物资来源：

上海生物制品研究所有限责任公司

Source(s) of funding：

Shanghai Institute of Biological Products Co., LTD

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

Herpes Zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

Ⅰ期临床试验主要目的： 评价40岁及以上健康人群中接种2剂重组带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性。 Ⅱ期临床试验主要目的： 评价40岁及以上健康人群中接种2剂重组带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性。  

Objectives of Study：

Phase I Clinical Trial Primary Objective: To evaluate the safety and immunogenicity of 2 doses of recombinant herpes zoster vaccine in a healthy population aged 40 years and older. Phase II Clinical Trial Primary Objective: To evaluate the safety and immunogenicity of 2 doses of recombinant herpes zoster vaccine in a healthy population aged 40 years and older.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组当天年龄>=40岁，性别不限； 2.可提供法定身份证明； 3.能够理解试验程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加试验； 4.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）； 5.入组当天体温＜37.3℃（腋下体温）； 6.慢性病患者需处于慢性病的稳定期； 7.育龄期女性受试者和男性受试者同意在试验开始至全程接种后的6个月内采取严格、有效的避孕措施；

Inclusion criteria

1.Age >= 40 years on the day of enrollment, gender-neutral; 2.Proof of legal identity can be provided; 3.Ability to understand trial procedures and sign a written informed consent form indicating agreement to participate in the trial; 4.Ability to attend all scheduled follow-up visits and to comply with all trial procedures (e.g., complete diary cards, return for visits); 5.Temperature <37.3°C (axillary temperature) on the day of enrollment; 6.Chronic patients need to be in the stabilization phase of their chronic disease; 7.Female subjects of childbearing age and male subjects agree to use strict and effective contraception from the start of the trial until 6 months after the full course of vaccinations;

排除标准：

1.既往有带状疱疹病史者； 2.既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者； 3.既往2年有水痘或带状疱疹患者密切接触史者； 4.育龄期女性尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或在试验开始至全程接种后的6个月内计划怀孕的女性； 5.对疫苗的任何成分过敏（既往任何疫苗接种过敏史），或有其它严重过敏史者； 6.在接种试验用疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用； 7.在接受试验用疫苗接种前72小时内曾服用退热、镇痛或抗过敏药； 8.在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何除试验疫苗之外的试验性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在试验期间使用； 9.在接种试验用疫苗前7天内接种非活疫苗或在接种试验用疫苗前14天内接种活疫苗； 10.患有无法完成整个试验的严重疾病； 11.在接种试验用疫苗前6个月内接受过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物，例如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，或使用天数超过15天）、或单克隆抗体、或胸腺肽、或干扰素等，或计划在首剂接种至全程免疫后1个月内接受此类治疗，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 12.用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗； 13.导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤、无脾或脾切除术等； 14.现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎等严重传染性疾病者； 15.在接种前72小时内有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温>=37.3℃）； 16.已知患有血小板减少症、任何凝血功能障碍病史或正在接受抗凝血剂治疗等； 17.患严重心血管疾病（心肌梗死、肺心病、不能经药物控制的高血压（40-64岁者：收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90mmHg；>=65岁者：收缩压>=150mmHg和/或舒张压>=90mmHg））、肺水肿、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病； 18.既往有精神和神经系统疾病史（例如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；或精神病家族史； 19.现患各种严重感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 20.计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地； 21.（Ⅰ期临床试验志愿者）接种前血常规、血生化、凝血四项和尿常规指标异常（经医生判断无临床意义的除外）； 22.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况； 23.第2剂排除标准：1.试验期间使用了试验用疫苗以外的带状疱疹病毒疫苗或水痘疫苗；2.与第一剂疫苗接种有因果关系的任何严重不良反应；3.在第一剂疫苗接种后发生严重过敏反应；4.第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与试验；5. 根据研究者判断，受试者有任何其它暂时不适合接种的因素。

Exclusion criteria：

1.People with a previous history of shingles; 2.revious history of chickenpox or shingles vaccination; 3.History of close contact with patients with varicella or herpes zoster in the previous 2 years; 4.Women of childbearing age who have a positive urine pregnancy test, who are breastfeeding, pregnant, or who plan to become pregnant within 6 months from the start of the test to the full course of vaccination; 5.Allergy to any component of the vaccine (history of allergy to any previous vaccination), or history of other severe allergies; 6.Use of immunoglobulin and/or any blood product within 3 months prior to the administration of the trial vaccine, or planned use during the trial period; 7.Have taken antipyretic, analgesic, or antiallergic medications within 72 hours prior to receiving the experimental vaccine; 8.Used any experimental or unregistered product (drug, vaccine, biologic, or device) other than the test vaccine within 1 month prior to administration of the test vaccine, or plan to use it during the test period; 9.Non-live vaccine administered within 7 days prior to the experimental vaccine or live vaccine administered within 14 days prior to the experimental vaccine; 10.Have a serious medical condition that prevents them from completing the entire trial; 11.Received immunosuppressive therapy or other immunomodulatory drugs, such as immunosuppressive doses of glucocorticoids (dose reference: equivalent to prednisone 20 mg/day, or used for more than 15 days), or monoclonal antibodies, or thymic peptides, or interferon, etc., within 6 months prior to the experimental vaccine, or are scheduled to receive such therapy between the first dose of the vaccine and 1 month after the full course of immunization, except that topical applications are permitted (e.g., ointments, eye drops, inhalations, or nasal sprays). such as ointments, eye drops, inhalers, or nasal sprays); 12.Chemotherapy and radiotherapy for the treatment of cancer or other diseases, as well as treatments related to organ and bone marrow transplantation; 13.Diseases or medical treatments that result in immunodeficiency, such as congenital immunodeficiency, human immunodeficiency virus (HIV) infection, organ and bone marrow transplants, leukemia, lymphoma, Hodgkin's disease, multiple myeloma or malignant neoplasms, and absence of spleen or splenectomy; 14.Those who are suffering from serious infectious diseases such as active tuberculosis, active viral hepatitis, etc; 15.Moderate or severe acute illness/infection (at the investigator's discretion) or febrile illness (axillary temperature >=37.3°C) within 72 hours prior to vaccination; 16.Known thrombocytopenia, any history of coagulation disorders or on anticoagulant therapy, etc; 17.Serious cardiovascular disease (myocardial infarction, pulmonary heart disease, hypertension that cannot be controlled by medication (40-64 years old: systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg; >=65 years old: systolic blood pressure>=150 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg)), pulmonary edema, serious liver or kidney disease, and diabetes mellitus that cannot be controlled by medication; 18.Prior history of mental and neurological disorders (e.g., depression, epilepsy, or history of convulsions); or family history of psychiatric disorders; 19.Currently suffering from various severe infectious, suppurative and allergic skin diseases; 20.Plans to move before the end of the trial or to leave the local area for an extended period of time during scheduled trial visits; 21.(Volunteers of phase I clinical trial) Abnormalities in blood routine, blood biochemistry, coagulation four items and urine routine indexes before vaccination (except for those judged by a doctor to be of no clinical significance); 22.Any condition that the researcher believes has the potential to influence the evaluation of the trial; 23.Exclusion Criteria for Dose 2: 1. Use of herpes zoster virus vaccine or varicella vaccine other than the test vaccine during the trial; 2. Any serious adverse reaction causally related to the first dose of vaccination; 3. Serious allergic reaction after the first dose of vaccination; 4. Newly identified or newly occurring after the first dose of vaccination that does not meet the inclusion criteria for the first dose or that meets the exclusion criteria for the first dose, and it will be the judgment of the investigator to continue to participate in the trial; 5. Any other factors that, in the judgment of the investigator, temporarily render the subject inappropriate for vaccination. participation in the trial; 5. any other factors that, in the judgment of the investigator, make the subject temporarily unsuitable for vaccination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-21 00:00:00至 To 2028-08-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-25 00:00:00 至 To 2026-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Ⅰ期试验疫苗组1

样本量：

 20

Group：

Phase I trial vaccine group 1

Sample size：

干预措施：

接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination

Intervention code：

组别：

Ⅰ期试验疫苗组2

样本量：

 20

Group：

Phase I trial vaccine group 2

Sample size：

干预措施：

接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination

Intervention code：

组别：

Ⅰ期对照组2

样本量：

 20

Group：

Phase I control group 2

Sample size：

干预措施：

接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination

Intervention code：

组别：

Ⅱ期试验疫苗组2

样本量：

 150

Group：

Phase II trial vaccine group 2

Sample size：

干预措施：

接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination

Intervention code：

组别：

Ⅱ期试验疫苗组1

样本量：

 150

Group：

Phase II trial vaccine group 1

Sample size：

干预措施：

接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination

Intervention code：

组别：

Ⅱ期阳性对照组

样本量：

 150

Group：

Phase II positive control group

Sample size：

干预措施：

接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination

Intervention code：

组别：

Ⅰ期对照组4

样本量：

 20

Group：

Phase I control group 4

Sample size：

干预措施：

接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination

Intervention code：

组别：

Ⅱ期安慰剂组

样本量：

 75

Group：

Phase II placebo group

Sample size：

干预措施：

接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination

Intervention code：

组别：

Ⅰ期对照组1

样本量：

 20

Group：

Phase I control group 1

Sample size：

干预措施：

接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination

Intervention code：

组别：

Ⅰ期对照组3

样本量：

 20

Group：

Phase I control group 3

Sample size：

干预措施：

接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Hubei Center For Disease Control And Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特别关注的不良事件（Ⅰ期、Ⅱ期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events of special interest（AESI）Phase I and II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂接种至全程免后12个月内

测量方法：

主动监测（面访/电话访视）和被动监测

Measure time point of outcome：

First dose up to 12 months after full immunization

Measure method：

Active monitoring (face-to-face/telephone visits) and passive monitoring

指标中文名：

不良事件（Ⅰ期、Ⅱ期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event（AE）Phase I and II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗接种后30分、0-14天、15-30天

测量方法：

所有受试者于每剂疫苗接种后均进行30分钟即时反应观察和0-14天系统安全性主动观察（采用日记卡进行记录）；每剂疫苗接种15-30天期间，采用研究者对受试者进行1次电话随访与受试者主动报告相结合的方法观察不良事件的发生情况

Measure time point of outcome：

30 minutes, 0-14 days, 15-30 days after each dose of vaccination

Measure method：

All subjects underwent 30-minute immediate reaction observation and 0-14-day active systematic safety observation (recorded using diary cards) after each dose of vaccination; adverse events were observed by a combination of 1 telephone follow-up visit by the investigator and active reporting by the subjects between 15 and 30 days after each dose of vaccination

指标中文名：

严重不良事件（Ⅰ期、Ⅱ期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

serious adverse event（SAE）Phase I and II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首剂接种至全程免后12个月内

测量方法：

主动监测（面访/电话访视）和被动监测

Measure time point of outcome：

First dose up to 12 months after full immunization

Measure method：

Active monitoring (face-to-face/telephone visits) and passive monitoring

指标中文名：

血生化（Ⅰ期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Biochemistry Phase I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗接种后第4天

测量方法：

比色分析法

Measure time point of outcome：

Day 4 after each dose of vaccination

Measure method：

Colorimetric Analysis

指标中文名：

GMT/GMC（Ⅰ期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMT/GMC Phase I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2剂试验疫苗、对照疫苗或安慰剂前和第2剂接种后第31天

测量方法：

对数变换法

Measure time point of outcome：

Before the second dose of the trial vaccine, control vaccine, or placebo, and on Day 31 after the se

Measure method：

Logarithmic transformation method

指标中文名：

抗-gE抗体GMC（Ⅱ期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-gE antibody GMC Phase II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种第2剂试验疫苗、对照疫苗或安慰剂前和接种第2剂后第31天

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Before the second dose of the investigational vaccine, control vaccine, or placebo, and on the 31st

Measure method：

ELISA method

指标中文名：

阳转率（Ⅰ期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seroconversion rate Phase I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2剂试验疫苗、对照疫苗或安慰剂前和第2剂接种后第31天

测量方法：

免疫后血清抗体达到抗体阳性人数在受试人群中的比例

Measure time point of outcome：

Before the second dose of the trial vaccine, control vaccine, or placebo, and on Day 31 after the se

Measure method：

Proportion of subjects with post-immunization seropositivity in the study population

指标中文名：

细胞免疫水平（Ⅱ期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cellular immunity level Phase II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种第2剂试验疫苗、对照疫苗或安慰剂前、后第31天、第6、12、24个月

测量方法：

ELISPOT和ICS方法

Measure time point of outcome：

Before the second dose of the trial vaccine, control vaccine, or placebo, and on Day 31, Month 6, Mo

Measure method：

ELISPOT and ICS method

指标中文名：

抗-VZV抗体GMT（Ⅱ期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-VZV antibody GMT Phase II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种第2剂试验疫苗、对照疫苗或安慰剂前和接种第2剂后第31天

测量方法：

FAMA法

Measure time point of outcome：

Before the second dose of the investigational vaccine, control vaccine, or placebo, and on the 31st

Measure method：

FAMA method

指标中文名：

细胞免疫水平（Ⅰ期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cellular immunity level Phase I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种第2剂试验疫苗、对照疫苗或安慰剂前和第2剂接种后第31天

测量方法：

ELISPOT和ICS方法

Measure time point of outcome：

Before the second dose of the trial vaccine, control vaccine, or placebo, and on Day 31 after the se

Measure method：

ELISPOT and ICS method

指标中文名：

抗-gE抗体阳性率（Ⅰ期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-gE Antibody Positivity Rate Phase I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2剂试验疫苗、对照疫苗或安慰剂前和第2剂接种后第31天

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Before the second dose of the trial vaccine, control vaccine, or placebo, and on Day 31 after the se

Measure method：

ELISA method

指标中文名：

血常规（Ⅰ期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count Phase I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗接种后第4天

测量方法：

电阻抗法、体积、电导、光散射法、比色法

Measure time point of outcome：

Day 4 after each dose of vaccination

Measure method：

Electrical Impedance Method, Volume, Conductivity, Light Scatter Method, Colorimetric Method

指标中文名：

尿常规（Ⅰ期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinalysis Phase I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗接种后第4天

测量方法：

物理、化学和显微镜检查

Measure time point of outcome：

Day 4 after each dose of vaccination

Measure method：

Physical, chemical, and microscopic examination

指标中文名：

抗-VZV（Ⅰ期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-VZV Phase I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2剂试验疫苗、对照疫苗或安慰剂前和第2剂接种后第31天

测量方法：

FAMA法

Measure time point of outcome：

Before the second dose of the trial vaccine, control vaccine, or placebo, and on Day 31 after the se

Measure method：

FAMA method

指标中文名：

凝血四项（Ⅰ期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation Four Items Phase I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗接种后第4天

测量方法：

凝固法

Measure time point of outcome：

Day 4 after each dose of vaccination

Measure method：

Coagulation method

指标中文名：

抗-gE抗体阳性率（Ⅱ期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-gE Antibody Positivity Rate Phase II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种第2剂试验疫苗前和接种第2剂后第31天、第6、12、24个月

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Before the second dose of the trial vaccine, and on Day 31, Month 6, Month 12, and Month 24 after th

Measure method：

ELISA method

指标中文名：

抗-VZV（Ⅱ期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-VZV Phase II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种第2剂试验疫苗前和接种第2剂后第31天、第6、12、24个月

测量方法：

FAMA法

Measure time point of outcome：

Before the second dose of the trial vaccine, and on Day 31, Month 6, Month 12, and Month 24 after th

Measure method：

FAMA method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Ⅰ期、Ⅱ期均采用随机、盲法、对照设计，由独立的随机化统计师采用SAS（9.4及以上版本）生成受试者随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Both Phase I and II were randomized, blinded, controlled designs, with subject randomization tables generated by an independent randomization statistician using SAS (version 9.4 and above)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据共享时间计划在项目结题或相关论文正式发表后，原始数据将存储于国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。的公共数据库。考虑到数据中包含人类遗传资源信息，将遵循相关规定采用受控访问模式进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data sharing timeline is planned to occur after the project concludes or following the official publication of related papers. The raw data will be stored in the public database of the National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).. Considering that the data includes human genetic resource information, it will be shared under a controlled access model in compliance with relevant regulations.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-19 19:42:57