ChiCTR2600122834 版本V1.0 版本创建时间2026/04/19 19:38:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-19 19:37:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全麻诱导后低血压对胃肠道肿瘤手术后不良结局影响的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Cohort Study on the Impact of Hypotension Following General Anesthesia Induction on Adverse Outcomes After Gastrointestinal Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻诱导后低血压对胃肠道肿瘤手术后不良结局影响的前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study on the Impact of Hypotension Following General Anesthesia Induction on Adverse Outcomes After Gastrointestinal Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚佳鑫 

研究负责人：

张二飞 

Applicant：

Shang Jiaxin 

Study leader：

Zhang Erfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2912 0396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9117 0975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2847787886@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangerfei09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 居民身份证

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Applicant address：

43 North Street, Baota District, Yan 'an, Shaanxi

Study leader's address：

43 North Street, Baota District, Yan 'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-R-20250220

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yan 'an University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Contact Address of the ethic committee：

43 North Street, Baota District, Yan 'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 9219 0712

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Primary sponsor's address：

43 North Street, Baota District, Yan 'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yan‘an

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

Address：

43 North Street, Baota District, Yan 'an, Shaanxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal Tumors Gastrointestinal Cancers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究全麻诱导后低血压对胃肠道肿瘤患者术后30天内不良结局的影响以及不同严重程度的PIH的影响对患者预后的影响。  

Objectives of Study：

Investigating the impact of hypotension following general anesthesia induction on adverse outcomes within 30 days postoperatively in patients with gastrointestinal tumors, as well as the effect of different severity levels of post-induction hypotension on patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.胃肠道恶性肿瘤 2.接受全身麻醉 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级

Inclusion criteria

1. Gastrointestinal malignancies 2. Undergoing general anesthesia 3. ASA physical status classification I–III

排除标准：

1.拒绝知情同意 2.未控制的高血压 3.严重肝肾功能不全 4.急诊手术

Exclusion criteria：

1. Refusal of informed consent 2. Uncontrolled hypertension 3. Severe hepatic or renal insufficiency 4.Emergency surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-06 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 132

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yan’an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天内Clavien-Dindo分级>=Ⅰ级发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Clavien-Dindo grade >= I within 30 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30d内

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Telephone Follow-Up

指标中文名：

急性循环衰竭发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute circulatory failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7d内

测量方法：

医学检验检查结果

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

Medical Laboratory Test Results

指标中文名：

神经系统并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neurological complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7d内

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

Survey questionnaire

指标中文名：

术后第一次下地时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time getting out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30d内

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

术后肾脏损害（如AKI）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative kidney injury (such as AKI) incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医学检验检查结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiac complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医学检验检查结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症(PPC)发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications (PPC) incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医学检验检查结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of infectious complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医学检验检查结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7d内的认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function assessment within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医学检验检查结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7d内VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first gas and bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流管拔出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drain tube removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU入住时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU Admission Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU转入率及入住时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU Admission Rate and Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30d内的全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30d内的再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验完成6个月后上传原始数据至临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to the Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn/) six months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后保存在病例记录表以及电子采集和管理系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After data collection, it is stored in the case record form and electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-19 19:37:56