ChiCTR2600122828 版本V1.0 版本创建时间2026/04/19 19:24:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-19 19:24:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

西维来司他钠治疗神经重症患者合并吸入性肺炎的疗效观察

Public title：

Observation on the Therapeutic Effect of Sivelestat Sodium in the Treatment of Severe Neurological Patients with Aspiration Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西维来司他钠治疗神经重症患者合并吸入性肺炎的疗效观察

Scientific title：

Observation on the Therapeutic Effect of Sivelestat Sodium in the Treatment of Severe Neurological Patients with Aspiration Pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩思毅 

研究负责人：

王擂 

Applicant：

Han Siyi 

Study leader：

Wang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5118 2455

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 5387 9258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17851182455@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglei1818@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Applicant address：

366 Taishan Street, Taishan District, Tai'an, Shandong

Study leader's address：

366 Taishan Street, Taishan District, Tai'an, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(2023-H-096)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第二附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王克强

Contact Name of the ethic committee：

Wang Keqiang

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 538 623 6422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Primary sponsor's address：

366 Taishan Street, Taishan District, Tai'an, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

具体地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

366 Taishan Street, Taishan District, Tai'an, Shandong

经费或物资来源：

泰安市科技创新发展项目（2023NS218）

Source(s) of funding：

Tai'an Science and Technology Innovation Development Project (2023NS218)

研究疾病：

神经重症合并吸入性肺炎  

Target disease：

Severe Neurological Patients with Aspiration Pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨西维来司他钠在神经重症患者合并吸入性肺炎治疗中的效果。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of sivelestat sodium in the treatment of severe neurological patients complicated with aspiration pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合神经重症的诊断标准：以脑卒中、脑外伤为基础疾病，在发病后出现意识障碍、四肢瘫痪、呼吸肌麻痹、呼吸衰竭等危及生命的情况判定为神经重症； 2. 符合吸入性肺炎的诊断标准：存在意识障碍、吞咽困难或口腔卫生差等危险因素，结合突发呼吸困难、刺激性咳嗽等临床误吸证据，以及影像学显示重力依赖性肺段渗出影； 3. 患者家属或法定代理人签署知情同意书； 4. 临床资料无缺失。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for neurocritical illness: patients with underlying conditions such as stroke or traumatic brain injury, who developed life-threatening conditions including impaired consciousness, quadriplegia, respiratory muscle paralysis, or respiratory failure after disease onset were classified as neurocritical cases; 2. Meeting the diagnostic criteria for aspiration pneumonia: presence of risk factors such as impaired consciousness, dysphagia, or poor oral hygiene, combined with clinical evidence of aspiration (e.g., sudden dyspnea, irritative cough) and imaging findings showing gravity-dependent pulmonary infiltrates; 3. Signed informed consent obtained from the patient's family or legal representative; 4. Complete clinical data without missing information.

排除标准：

1. 本研究药物有既往过敏史； 2. 怀孕或哺乳期的女性； 3. 家属拒绝配合； 4. 合并COPD、间质性肺病及其他肺部疾病； 5. 存在明确肺部以外感染导致肺部感染者； 6. 患有血液系统、免疫系统疾病者； 7. 患有肝肾功能不全者； 8. 患有活动性出血、凝血功能障碍者； 9. 患有恶性肿瘤的患者； 10. 长期使用全身性免疫抑制剂或化疗药物者； 11. 既往患有心律失常病史； 12. 既往有吸入性肺炎病史者。

Exclusion criteria：

1. History of previous allergy to the study drug; 2. Pregnant or lactating women; 3. Refusal of family members to cooperate; 4. Coexisting chronic obstructive pulmonary disease (COPD), interstitial lung disease, or other pulmonary diseases; 5. Presence of confirmed extrapulmonary infection leading to pulmonary infection; 6. Patients with hematological or immune system disorders; 7. Patients with hepatic or renal insufficiency; 8. Patients with active bleeding or coagulation dysfunction; 9. Patients with malignant tumors; 10. Long-term use of systemic immunosuppressants or chemotherapeutic agents; 11. History of arrhythmia; 12. History of aspiration pneumonia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-02 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受神经重症常规治疗，包括抗感染、纠正水电酸碱平衡紊乱、脱水降颅压、血压控制、癫痫预防、机械通气及营养支持等

干预措施代码：

Intervention：

Patients were subjected to conventional neurocritical care, including anti-infection therapy, correction of fluid-electrolyte and acid-base imbalances, dehydration and intracranial pressure reduction, blood pressure control, seizure prophylaxis, mechanical ventilation, and nutritional support.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗基础上给予西维来司他钠治疗

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the control group’s treatment, patients received Sivelestat sodium therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 泰安市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

partial pressure of oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

partial pressure of carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute physiology and chronic health evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pulmonary infection score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the durations of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究开始前将由研究者通过随机数生成器随机选择样本

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Samples will be randomly selected by the investigator via a random number generator before the start of this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因涉及患者隐私，试验结束论文发表后3个月，可通过邮箱与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to patient privacy,three months after the completion of the experiment and publication of the paper, researchers can be contacted via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-19 19:24:39