ChiCTR2600122819 版本V1.0 版本创建时间2026/04/19 04:16:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-19 04:16:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高频 QRS 心电分析预测冠心病患者心源性猝死的前瞻性队列研究方案

Public title：

High-frequency QRS analysis predicts sudden cardiac death in coronary artery disease: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频 QRS 心电分析预测冠心病患者心源性猝死的前瞻性队列研究方案

Scientific title：

High-frequency QRS analysis predicts sudden cardiac death in coronary artery disease: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付冰奇 

研究负责人：

华伟 

Applicant：

Fu Bingqi 

Study leader：

Hua Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8839 6966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8839 6966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bingqifu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drhuawei@fuwai.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Applicant address：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 12, Langshan Road, Xili Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SP2025107（01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会生物医学研究及临床试验分委会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴志晴

Contact Name of the ethic committee：

Dai Zhiqing

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Langshan Road, Xili Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 82180028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szfwyyirb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Langshan Road, Xili Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

具体地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Address：

No. 12, Langshan Road, Xili Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

毕胜普生物科技有限公司

Source(s) of funding：

HyperBio Biological Technology Co., Ltd.

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病；心源性猝死  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease; Cardiac sudden death

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 建立冠心病植入埋藏式心律转复除颤器（ICD）的全国多中心前瞻性队列 2. 评估高频QRS心电分析预测冠心病患者心源性猝死的临床价值，为优化ICD一级预防指征提供科学依据  

Objectives of Study：

1. Establish a nationwide multicenter prospective cohort of patients with coronary artery disease undergoing implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantation. 2. Evaluate the clinical utility of high-frequency QRS analysis in predicting sudden cardiac death in patients with coronary artery disease, providing scientific evidence to refine the indications for primary prevention ICD implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 周岁； 2.经冠脉造影确诊的冠心病患者； 3.LVEF<50%； 4. 自愿入组 ，签订知情同意书 ，且遵循保密协议 5.符合下列任意一项则为 ICD 组，不符合下列任意一项则为非 ICD组 6.NYHA II-III 级 、LVEF<=35% ， 已接受超过 3 个月的最佳药物治疗； 7.NYHA I 级 、LVEF<=30% ， 已接受超过 3 个月的最佳药物治疗； 8.NYHA I 级 、LVEF<=40% ， 已接受超过 3 个月的最佳药物治疗、 存在非持续性室速且通过电生理检查诱发出持续性室速。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Patients diagnosed with coronary heart disease through coronary angiography; 3. LVEF < 50%; 4. Voluntary participation, signing the informed consent form, and adhering to the confidentiality agreement; 5. Any one of the following conditions qualifies as the ICD group, and any one of the following conditions does not qualify as the non-ICD group; 6. NYHA II-III grade, LVEF <= 35%, having received the best drug treatment for more than 3 months; 7. NYHA I grade, LVEF <= 30%, having received the best drug treatment for more than 3 months; 8. NYHA I grade, LVEF <= 40%, having received the best drug treatment for more than 3 months, and having non-continuous ventricular tachycardia and inducing continuous ventricular tachycardia through electrophysiological examination.

排除标准：

1.既往明确发生持续性室速、室颤、心脏骤停的幸存者； 2. 既往已植入心脏植入型电子装置； 3.计划外外科手术； 4.严重肝功能不全： AST-ALT 正常值范围上限 3 倍以上； 严重肾功能不 全： 肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73m^2 ； 5. 晚期癌症或其他预期寿命＜ 1 年的重大合并症； 6.妊娠期或哺乳（泌乳）期女性； 7.酗酒或精神心理性疾病； 营养不良： 身体质量指数<= 18 kg/m^2； 8.其它研究者认为受试者不适合参加本临床研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Survivors who have previously experienced persistent ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or cardiac arrest; 2. Those who have previously had a cardiac implantable electronic device implanted; 3. Unplanned surgical procedures; 4. Severe liver dysfunction: AST-ALT upper limit of normal value is more than 3 times; Severe kidney dysfunction: Glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73m^2; 5. Advanced cancer or other major comorbidities with an expected lifespan of less than 1 year; 6. Pregnant or lactating (breastfeeding) women; 7. Alcohol abuse or mental and psychological disorders; Malnutrition: Body mass index <= 18 kg/m^2; 8. Other situations where the investigators consider the subjects to be unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高频 QRS 心电分析观察组

样本量：

 637

Group：

High-frequency QRS electrocardiogram analysis observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu remin hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan remin hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan university Sunyixian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan China West Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan university xiangya hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Remin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang medical school second affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Fuwai hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming medical university first affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi cardiovascular hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Remin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang university second affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Xiangya Second hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical university second hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing anzhen hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou university first affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xian Jiaotong University first affiliated hospitakl

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心律失常事件 ，包括持续性室速、室颤、 ICD 正确放电和心脏猝死事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major arrhythmia events, including persistent ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, correct ICD discharge and sudden cardiac death events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventricular fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICD 正确放电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appropriate ICD discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性心衰

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续性室速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sustained ventricular arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不明原因晕厥

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unexplained syncope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏猝死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sudden cardiac death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cardiovascular event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发房颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newly onset atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-19 04:16:46