ChiCTR2600122818 版本V1.0 版本创建时间2026/04/19 03:45:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-19 03:44:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于BCW理论的主动脉夹层患者 介入术后运动康复方案的构建与应用研究

Public title：

Development and Clinical Implementation of a BCW Theory-Guided Exercise Rehabilitation Protocol for Post-interventional? Aortic Dissection Patients?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于BCW理论的主动脉夹层患者 介入术后运动康复方案的构建与应用研究

Scientific title：

Development and Clinical Implementation of a BCW Theory-Guided Exercise Rehabilitation Protocol for Post-interventional? Aortic Dissection Patients?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨玉金 

研究负责人：

杨玉金 

Applicant：

Yujin Yang 

Study leader：

Yang Yujin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 8627 4550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8627 4550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18979136718@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18979136718@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

Applicant address：

No. 1, Dei Road, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 1, Dei Road, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-医研伦审[2025]第（71）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IBR EC of the second affiliated hospital of Nanchang university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Xu Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dei Road, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86209562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 efyiec_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dei Road, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 1, Dei Road, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

Stanford B型主动脉夹层  

Target disease：

Stanford type B aortic dissection, TBAD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.将基于BCW理论构建的运动康复方案应用于主动脉夹层介入术后患者，降低并发症的发生，提升患者对疾病认知、使其掌握运动康复技能并领悟社会支持水平，提高术后运动耐量水平，减少患者的负性情绪、增加患者运动的自我效能、改善患者的生活质量。 2.通过建立和实施个体化及全程的术后运动康复方案，为临床主动脉夹层患者术后康复实施提供参考。  

Objectives of Study：

1. The rehabilitation program based on the BCW theory will be applied to patients after aortic dissection intervention surgery to reduce the occurrence of complications, enhance patients' understanding of the disease, enable them to master the skills of rehabilitation through exercise and comprehend the level of social support, improve the postoperative exercise tolerance level, reduce patients' negative emotions, increase their self-efficacy in exercise, and improve their quality of life. 2. By establishing and implementing individualized and comprehensive postoperative rehabilitation programs, this will provide a reference for the postoperative rehabilitation of clinical aortic dissection patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合主动脉夹层的诊断，经过CTA和MRI确诊的患者，手术方式为介入手术，即主动脉覆膜支架腔内隔绝术、分支支架技术、开窗手术。 2.意识清楚，自愿参加本研究； 3.术前四肢功能健全，肌力正常

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with aortic dissection confirmed by CTA and MRI, with the surgical intervention being endovascular procedures: thoracic endovascular aortic repair (TEVAR) and branched stent graft techniques.
2.Conscious and alert, with voluntary participation in this study.
3.Intact preoperative limb function with normal muscle strength.

排除标准：

1.合并严重脏器疾病，如冠心病、瓣膜病、室壁瘤、恶性心律失常；
2.一个月内发生不稳定心绞痛或心肌梗死的患者；
3.合并精神疾病的患者；
4.合并急性感染、恶性肿瘤的患者；
5.带有起搏器或植入式心律转复除颤器；
6.血流动力学不稳定，有血栓形成、灌注不良或者凝血障碍的患者；
7.参与其他研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe concomitant visceral diseases such as coronary heart disease, valvulopathy, cardiac ventricular aneurysm, or malignant arrhythmias.
2.Patients with unstable angina or myocardial infarction within one month.
3.Patients with comorbid psychiatric disorders.
4.Patients with concomitant acute infections or malignant tumors.
5.Patients with pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICD).
6.Hemodynamically unstable patients with thrombosis, impaired blood flow, or coagulation disorders.
7.Patients currently participating in other clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-21 00:00:00 至 To 2025-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗和护理

干预措施代码：

Intervention：

Regular treatment and care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于BCW理论的康复干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation intervention plan based on the BCW theory

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息血压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting blood pressure and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Self-Efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量指标SF-36

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Index SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index，PISQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑-抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑-抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale，HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-19 03:44:37