ChiCTR2600122817 版本V1.0 版本创建时间2026/04/19 02:40:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-19 02:40:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激结合EMU三维上肢机器人训练对恢复期脑卒中患者上肢功能影响的相关研究

Public title：

Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with EMU 3D upper limb robot training on upper limb function in convalescent stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激结合EMU三维上肢机器人训练对恢复期脑卒中患者上肢功能影响的相关研究

Scientific title：

Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with EMU 3D upper limb robot training on upper limb function in convalescent stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨阿丽 

研究负责人：

杨阿丽 

Applicant：

Ali Yang 

Study leader：

Ali Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3773 0011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3773 0011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1910732726@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1910732726@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

No. 2209, Guangxing Road, Shanghai City

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai?YangZhi?Rehabilitation?Hospital?(Shanghai?Sunshine?Rehabilitation?Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2024〕077号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） 阳光临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Sunshine Clinical Research Incubation Project of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用重复经颅磁刺激结合ArmMotus EMU三维上肢机器人训练评估恢复期脑卒中患者上肢功能  

Objectives of Study：

Using repetitive transcranial magnetic stimulation combined with ArmMotus EMU three-dimensional upper limb robot training to evaluate the upper limb function of stroke patients in the recovery period

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有恢复期脑卒中患者均符合中华医学会第四届全国脑血管病学术会议制定的相关诊断标准，并经MRI及CT证实； 2.意识清醒、生命体征稳定； 3.上肢Brunnstrom分期＞II 期； 4.无认知障碍； 5.签署知情同意文件

Inclusion criteria

1. All patients with post-stroke recovery met the relevant diagnostic criteria set by the 4th National Conference on Cerebrovascular Diseases of the Chinese Medical Association and were confirmed by MRI and CT; 2. Clear consciousness and stable vital signs; 3. Upper limb Brunnstrom stage > II; 4. No cognitive impairment; 5. Signed the informed consent document.

排除标准：

1.短暂性脑缺血患者； 2.脑梗死复发患者； 3.上肢骨关节疾病患者； 4.病情反复患者； 5.心、肝、肺等重大脏器疾病患者； 6.内分泌系统疾病患者； 7.特征人群（孕产期、哺乳期女性，精神障碍、神经系统疾病患者）

Exclusion criteria：

1.Patients with transient cerebral ischemia;
2.patients with recurrent cerebral infarction;
3.patients with upper limb bone and joint diseases;
4.patients with recurrent illness;
5.patients with major internal organs diseases such as heart, liver, and lungs;
6.patients with endocrine system diseases;
7.characteristic groups (pregnant and lactating women, patients with mental disorders and neurological diseases).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Therapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

ArmMotus EMU 三维机器人训练治疗

干预措施代码：

Intervention：

ArmMotus EMU 3D Robot Training and Therapy

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激结合 ArmMotus EMU 三维机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with ArmMotus EMU three-dimensional robot training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢偏瘫功能测试（香港版）（FTHUE-HK）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Limb Hemiplegia Functional Test (Hong Kong Edition) (FTHUE-HK)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢传导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central conduction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位 MEP 波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor evoked potential (MEP) amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MEP 潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEP incubation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers employed a random number table to generate a sequence of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025年6月，在国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be shared at the National Genomics Data Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) in June 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行患者个人信息采集及实验数据的记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients' personal information and experimental data are recorded in CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-19 02:40:28