ChiCTR2600122812 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 17:44:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 17:44:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化给药时序的低剂量米库氯铵对支撑喉镜手术插管条件影响的随机对照非劣效性研究

Public title：

A Randomized Controlled Non-inferiority Trial on the Effect of Low-Dose Mivacurium with Optimized Administration Timing on Intubation Conditions for Suspension Laryngoscopy Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化给药时序的低剂量米库氯铵对支撑喉镜手术插管条件影响的随机对照非劣效性研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Non-inferiority Trial on the Effect of Low-Dose Mivacurium with Optimized Administration Timing on Intubation Conditions for Suspension Laryngoscopy Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙瑶 

研究负责人：

刁玉刚 

Applicant：

Sun Yao 

Study leader：

Diao Yugang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 24 2885 1365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 2885 1365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyao0423@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongnafan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2026)81号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Baojun

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

支撑喉镜手术  

Target disease：

Suspension laryngoscopy surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 比较优化时序的0.15 mg/kg米库氯铵与传统时序的0.2 mg/kg米库氯铵，在给药后240秒时的气管插管条件。 次要目的： 比较两组神经肌肉恢复速度（恢复指数、停药至TOF>=0.9时间）；比较两组麻醉后监测治疗室停留时间；评估两组围术期安全性及患者满意度。  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the tracheal intubation conditions 240 seconds after administration between the optimized timing of 0.15 mg/kg mivacurium and the traditional timing of 0.2 mg/kg mivacurium. Secondary objectives: To compare the neuromuscular recovery rates (recovery index, time from drug administration to TOF >= 0.9) of the two groups; to compare the post-anesthesia monitoring treatment room stay time of the two groups; to evaluate the perioperative safety and patient satisfaction of the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁。 2.ASA分级Ⅰ级或Ⅱ级。 3.择期行全身麻醉下支撑喉镜声带手术。 4.体重指数（BMI）18.5-28.0 kg/m^2。 5.自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 65 years old. 2. ASA classification: Grade I or II. 3. Scheduled for laryngeal surgery under general anesthesia with a laryngeal support device. 4. Body Mass Index (BMI): 18.5 - 28.0 kg/m^2. 5. Voluntary participation and signing of a written informed consent form.

排除标准：

1.预测为困难气道（Mallampati分级≥Ⅲ级，张口度<3 cm，甲颏距离<6 cm，或有明确困难气道史）。 2.已知对丙泊酚、瑞芬太尼、米库氯铵过敏。 3.严重肝肾功能不全。 4.患有神经肌肉系统疾病。 5.妊娠或哺乳期妇女。 6.长期使用影响神经肌肉传导的药物。 7.研究者判断不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Predicted as a difficult airway (Mallampati grade ≥ III, mouth opening < 3 cm, mentohyoid distance < 6 cm, or with a clear history of difficult airway). 2. Known to be allergic to propofol, remifentanil, and mivacurium. 3. Severe liver and kidney dysfunction. 4. Suffering from neuromuscular disorders. 5. Pregnant or lactating women. 6. Long-term use of drugs that affect neuromuscular conduction. 7. Other conditions judged by the researcher as not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-17 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-19 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

T0给予0.15 mg/kg米库氯铵，T0+60s镇静， T0+240s插管。

干预措施代码：

Intervention：

At time T0, administer 0.15 mg/kg of mivacurium. Administer sedation at 60 seconds after T0. Insert the tube at 240 seconds after T0.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

T0镇静 ，T0+60s给予0.2 mg/kg米库氯铵，T0+240s插管。

干预措施代码：

Intervention：

At T0, administer 0.2 mg/kg mivacurium chloride. At T0 + 60 seconds, insert the tube.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管条件Cooper评分总分（4-12分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Cooper score for tracheal intubation conditions (score range: 4–12)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药至TOF>=0.9时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from drug discontinuation to TOF >= 0.9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时TOF比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

TOF ratio at extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAP低于基线20%的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) for MAP below 20% of baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中需干预的体动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative body movements requiring intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未使用肌松拮抗药的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who did not receive neuromuscular blocking reversal agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期需辅助通气率（试验组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of required assisted ventilation during the induction period (experimental group)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和外科医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and surgeon satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时QoR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计学家生成区组随机序列（区组长度4），按1:1比例分配。分配方案密封于不透光的、按顺序编号的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization sequence (block size of 4) was generated by an independent statistician, with allocation in a 1:1 ratio. The allocation scheme was sealed in sequentially numbered, opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blind the evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 17:44:04