ChiCTR2600122806 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 17:17:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 17:17:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外泌体治疗难愈性创面安全性和有效性的单臂干预性临床研究

Public title：

Single-Arm Interventional Clinical Study on the Safety and Efficacy of Exosomes in the Treatment of Refractory Wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外泌体治疗难愈性创面安全性和有效性的单臂干预性临床研究

Scientific title：

Single-Arm Interventional Clinical Study on the Safety and Efficacy of Exosomes in the Treatment of Refractory Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程少文 

研究负责人：

程少文 

Applicant：

Cheng shaowen 

Study leader：

Shaowen Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15008087245

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 66738710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengshaowen1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengshaowen1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区31号

Applicant address：

No. 31, Longhua Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

kejiaoke200707@163.com

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KYL-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hainan Medical University First Affiliated Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

林萍

Contact Name of the ethic committee：

Lin Ping

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区31号

Contact Address of the ethic committee：

kejiaoke200707@163.com

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 66735891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyfylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区31号

Primary sponsor's address：

kejiaoke200707@163.com

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医科大学第一附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华区31号

Institution
hospital：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

Address：

kejiaoke200707@163.com

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

糖尿病足、压疮或长期卧床的褥疮、放射性溃疡、下肢血管病变  

Target disease：

Diabetic foot, pressure ulcers or bed sores caused by prolonged bed rest, radiation ulcers, and lower limb vascular disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：评价外泌体治疗难愈性创面的安全性。 次要研究目的：评价外泌体对治疗难愈性创面的有效性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the safety of exosome therapy for refractory wounds.Secondary research objective: To evaluate the efficacy of exosomes in treating refractory wounds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁～90岁（含临界值），性别不限；
2.病程大于等于1月的慢性不愈合伤口，包括糖尿病皮肤溃疡、压力性溃疡（褥疮）和血管源性溃疡（动静脉源性溃疡）等；
3.标准创面治疗无效；
4.患者原发病已经得到有效控制；
5.被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，并自愿签署知情同意书；
6.依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查；
7.能够理解并配合完成各项检查操作。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 90 years (inclusive), with no gender restriction.
2.Suffering from chronic non-healing wounds with a disease course of ≥1 month, including diabetic skin ulcers, pressure ulcers (bedsores), vasculogenic ulcers (arteriovenous ulcers), etc.
3.No response to standard wound treatment.
4.The patient’s primary disease has been effectively controlled.
5.Has been fully informed of the purpose, methods and potential discomfort of the trial, agrees to participate, and voluntarily signs the informed consent form.
6.Has good compliance, is willing to take medication in accordance with the protocol and receive follow-up examinations on time; is able to understand and cooperate in completing various examination procedures.

排除标准：

1.伤口存在坏死，下肢严重缺血且未重建血运；
2.未控制的现症感染、活动性感染；
3.对实验试剂存在接触过敏的情况或已经接受过干细胞治疗；
4.妊娠或近期计划妊娠、哺乳期妇女；
5.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者不愿意签署治疗期间直至随访结束共12个月内采取有效的避孕措施；
6.筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者或接受过全身抗癌治疗者；
7.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，或有HIV感染；
8.有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
9.筛选前6个月内已经参与任何其他临床试验的受试者；
10.正在参加其他临床试验；
11.依从性差，难以完成研究者；
12.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1.Wound necrosis, severe lower extremity ischemia without revascularization.
2.Uncontrolled active infection or ongoing infection.
3.History of contact allergy to the study agent, or prior stem cell therapy.
4.Pregnant women, women planning pregnancy in the near future, or lactating women.
5.Male subjects of reproductive potential and female subjects of childbearing potential who are unwilling to sign an agreement to use effective contraception for a total of 12 months during treatment and until the end of follow-up.
6.Subjects with a history of malignant tumor within 5 years prior to screening, or who have received systemic anticancer therapy.
7.Active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) infection, or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
8.Patients with a history of organ transplantation or on the organ transplant waiting list.
9.Subjects who have participated in any other clinical trial within 6 months prior to screening.
10.Subjects currently participating in another clinical trial.
11.Poor compliance, making it difficult to complete study procedures.
12.Any other conditions that, in the investigator’s judgment, may increase subject risk or interfere with trial results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

外泌体凝胶应用于难愈性创面

干预措施代码：

Intervention：

Exosome gel for application to refractory wounds

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

伤口面积测量：采用透明薄膜描记法或数码照相结合图像分析软件测量创面面积（cm2），计算愈合率=[（基线面积-随访面积）/基线面积]×100% 。

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

Wound Area Measurement: The wound area (cm2) shall be measured using the transparent film tracing method or digital photography combined with image analysis software. The healing rate is calculated as:Healing rate = [(Baseline area ? Follow-up area) / Baseline area] × 100%.

指标中文名：

局部皮肤刺激反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local skin irritation reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周、第2周、第12周

测量方法：

临床观察：记录皮肤烧灼感、瘙痒、红斑、水肿、浸渍等局部反应，按CTCAE v5.0标准分级（1-5级）

Measure time point of outcome：

Week 1, Week 2, Week 12

Measure method：

Clinical observation: Local reactions including skin burning sensation, pruritus, erythema, edema and maceration were recorded and graded in accordance with the CTCAE v5.0 criteria (Grade 1–5).

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周

测量方法：

DLQI量表评分：包含10个问题，评估症状感受、心理感受、日常活动、工作学习、人际关系、治疗6个维度，总分0-30分，分数越高生活质量越差

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score:The scale contains 10 items assessing 6 dimensions: symptoms and sensations, psychological status, daily activities, work and study, interpersonal relationships, and treatment. The total score ranges from 0 to 30; a higher score represents poorer quality of life.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程监测（筛选期至第48周）

测量方法：

不良事件记录与评估：按CTCAE v5.0标准记录所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），包括发生时间、严重程度、与试验药物相关性、转归等

Measure time point of outcome：

Whole-course monitoring (from screening period to Week 48)

Measure method：

Adverse Event Recording and Evaluation: All adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) were recorded in accordance with the CTCAE v5.0 criteria, including time of onset, severity, correlation with the investigational product, and outcome.

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第1周、第2周、第12周

测量方法：

视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale, VAS）：0-10分，0分为无痛，10分为最剧烈疼痛，受试者自行标记疼痛程度

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Week 2, Week 12

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS): Scores range from 0 to 10, with 0 indicating no pain and 10 indicating the most severe pain. Subjects marked their pain intensity by themselves.

指标中文名：

长期安全性随访

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term safety follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周、第48周（电话访视）

测量方法：

电话随访：询问是否发生不良事件，记录局部继发感染、自身免疫性皮肤病、皮肤肿瘤（病理组织中细胞异型性）等情况

Measure time point of outcome：

Week 24 and Week 48 (telephone visit)

Measure method：

Telephone follow-up: Inquire about the occurrence of adverse events, and record conditions including local secondary infection, autoimmune skin diseases, skin tumors (cellular atypia in pathological tissues), etc.

指标中文名：

实验室检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第12周

测量方法：

血常规、尿常规、血生化、传染病筛查（HIV、HBV、HCV、梅毒）、伤口分泌物培养

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 12

Measure method：

Complete blood count (CBC), Routine urine analysis, Serum biochemistry, Infectious disease screening (HIV, HBV, HCV, syphilis), Wound secretion culture

指标中文名：

新生肉芽组织占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granulation tissue coverage percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周、第 2 周、第 12 周

测量方法：

伤口基底情况评估：采用四分法目测评估纤维组织面积、新生肉芽组织面积、上皮岛面积、肌肉暴露面积及筋膜暴露面积，计算新生肉芽组织占比（%） 。

Measure time point of outcome：

Week 1,Week 2,Week 12

Measure method：

Wound Bed Assessment: A four?category visual assessment was performed to evaluate the areas of fibrous tissue, new granulation tissue, epithelial islands, exposed muscle, and exposed fascia. The proportion of new granulation tissue (%) was then calculated.

指标中文名：

创面完全愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Complete Wound Healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至创面完全愈合或观察结束（12周）

测量方法：

记录从治疗开始至创面完全愈合所需天数，若12周未愈合则记录为愈合失败

Measure time point of outcome：

Until complete wound healing or the end of observation (12 weeks)

Measure method：

The number of days from the initiation of treatment to complete wound healing was recorded. If wound healing was not achieved within 12 weeks, it was documented as healing failure.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据不对外共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验数据资料应记录于专门设计的研究表格中，为受试者医疗源文件，记录和审核要求包括： (1)研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 (2)研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦除、覆盖原始记录。 (3)每一位受试者治疗与随访结束后，研究者应将研究病历等交本单位主要研究者审核、签名并存于资料档案室，发现问题及时处理并记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial data and information shall be recorded in specially designed study forms, which serve as the source medical documents for subjects. The requirements for recording and review are as follows: (1) Investigators must complete the study medical records at the time of diagnosing and treating subjects, ensuring that all data records are timely, complete, accurate and truthful. (2) Any justified corrections to the study medical records shall only be made by drawing a single line through the original entry, with the corrected data noted in the margin, and signed and dated by the investigator. Erasure or overwriting of the original record is strictly prohibited. (3) Upon completion of treatment and follow-up for each subject, the investigator shall submit the study medical records and other relevant documents to the principal investigator (PI) of the institution for review, signature, and filing in the data archive room. Any issues identified during the review shall be promptly addressed and documented.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 17:17:22