ChiCTR2600122804 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 17:11:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 17:11:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重度烧伤患者口腔微生物群动态变化及其与肺部感染关联的研究

Public title：

Dynamic Changes of Oral Microbiota in Severe Burn Patients and Its Association with Pulmonary Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重度烧伤患者口腔微生物群动态变化及其与肺部感染关联的研究

Scientific title：

Dynamic Changes of Oral Microbiota in Severe Burn Patients and Its Association with Pulmonary Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琳 

研究负责人：

李琳 

Applicant：

Li Lin 

Study leader：

Li Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6591 8272

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6591 8272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leny2002718@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leny2002718@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

Applicant address：

No. 29, Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 29, Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY529

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

林兆函

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhaohan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 8023 3443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市新权路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

No. 29, Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省国家临床重点专科

Source(s) of funding：

Fujian Provincial National Clinical Key Specialty

研究疾病：

烧伤  

Target disease：

Burn injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.明确重度烧伤患者口腔微生物群的多样性及群落结构随病程进展的动态变化特征； 2.探讨重度烧伤患者口腔微生物群的动态变化特征与脓毒症发生的关联性； 3.基于重度烧伤患者口腔微生物群的特征性动态变化，构建具有针对性的口腔护理干预方案。  

Objectives of Study：

1. Clarify the diversity and community structure of the oral microbiota in patients with severe burns and their dynamic changes along the course of the disease; 2. Explore the correlation between the dynamic changes of the oral microbiota in patients with severe burns and the occurrence of sepsis; 3. Based on the characteristic dynamic changes of the oral microbiota in patients with severe burns, construct a targeted oral care intervention plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.符合重度烧伤诊断标准：烧伤总面积达31%～50%TBSA，或Ⅲ度烧伤面积达11%～20%TBSA，或总面积、Ⅱ度烧伤面积未达上述范围，但已伴有休克、吸入性损伤或有较重复合伤者。 3.伤后24h内入院。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for severe burns: The total burn area is 31% - 50% of total body surface area (TBSA), or the area of third-degree burns is 11% - 20% of TBSA, or the total area or the area of second-degree burns do not fall within the above ranges, but there is already shock, inhalation injury, or multiple injuries. 3. Admission within 24 hours after injury.

排除标准：

1.患有严重的口腔疾病（龋齿、牙周病、口腔脓肿、口腔粘膜病、口腔癌）； 2.入院时已存在感染性疾病，包括但不限于烧伤创面感染、肺炎、尿路感染等； 3.合并自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病或免疫功能低下患者； 4.入院前48小时内连续应用抗生素或激素。

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe oral diseases (cavities, periodontal disease, oral abscesses, oral mucosal diseases, oral cancer); 2. Already had infectious diseases upon admission, including but not limited to wound infections from burns, pneumonia, urinary tract infections, etc.; 3. Patients with autoimmune diseases, immunodeficiency diseases or low immune function; 4. Had continuous use of antibiotics or hormones within 48 hours before admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

烧伤观察组

样本量：

 80

Group：

Burn observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔微生物群特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral microbiota characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of sepsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-day all-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 17:11:46