ChiCTR2600122796 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 16:50:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 16:50:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

埋线联合导引术对晚期胃癌免疫治疗临床疗效及免疫功能的影响

Public title：

Effects of Thread Embedding Combined with Guided Surgery on Clinical Efficacy and Immune Function in Immunotherapy for Advanced Gastric Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

埋线联合导引术对晚期胃癌免疫治疗临床疗效及免疫功能的影响

Scientific title：

Effects of Thread Embedding Combined with Guided Surgery on Clinical Efficacy and Immune Function in Immunotherapy for Advanced Gastric Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李擎 

研究负责人：

李擎 

Applicant：

Qing Li 

Study leader：

Qing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 516 83956370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 521 83956370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liqinglj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liqinglj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市解放路199号徐州市中心医院

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

Xuzhou Central Hospital, 199 Jiefang Road, Xuzhou City

Study leader's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20251229-0144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生命科学和医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou ChunYan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

2025年度省中医药科技发展计划项目面上项目

Source(s) of funding：

2025 Provincial Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Program General Projects

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价八段锦对胃癌免疫治疗疗效及化疗毒副反应的影响，探索该疗法对于肿瘤免疫疗法增敏的可能性及具体机制。  

Objectives of Study：

Evaluate the effects of the Eight-Section Brocade Exercise on the efficacy of immunotherapy for gastric cancer and the toxic side effects of chemotherapy, and explore the potential and specific mechanisms of this therapy in enhancing tumor immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞＝18 岁，性别不限；
2.体重＞ 45kg；
3.晚期胃恶性肿瘤患者，有明确病理学证据；
4.既往未接受过全身治疗，拟接受一线化疗联合免疫治疗者；
5.ECOG评分：0-1，KPS评分：80-100；
6.预计生存期＞＝6个月；
7.依从性良好，自愿参加本试验并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age＞＝ 18 years old, gender not limited;
2.Body weight > 45 kg;
3. Patients with advanced gastric malignant tumors, with clear pathological evidence;
4. Have not received systemic treatment before and are planned to receive first-line chemotherapy combined with immunotherapy;
5.ECOG score: 0-1, KPS score: 80-100;
6. Expected survival period ＞＝ 6 months;
7.Good compliance, voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有严重、未控制的器质性病变或感染，如严重的心、肺、肾功能衰竭等；
2.有严重的心理或肢体功能障碍，不能参与体育锻炼者；
3. 脑外伤及颅内高压者；
4.受试者的疼痛与肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移或负重骨骨折或濒临骨折等肿瘤急症相关；
5.既往有自身免疫疾病患者；
6.肝功能不全（ALT＞＝5×ULN，AST＞＝5×ULN，TBIL＞＝3×ULN）、肾功能 不全（Cr＞＝2.5×ULN）者；
7.妊娠、哺乳期妇女；
8.研究者认为不适合参加本研究的情况；

Exclusion criteria：

1. Those with severe and uncontrolled organic lesions or infections, such as severe heart, lung or kidney failure, etc.
2.Those with severe psychological or physical functional disorders and unable to participate in physical exercise;
3. Those with brain trauma and intracranial hypertension;
4.The pain of the subjects is related to tumor emergencies such as intestinal obstruction/perforation, spinal cord compression, epidural metastasis or weight-bearing bone fractures or impending fractures;
5. Those with a history of autoimmune diseases;
6.Those with liver dysfunction (ALT ＞＝ 5×ULN, AST ＞＝ 5×ULN, TBIL＞＝ 3×ULN) or kidney dysfunction (Cr＞＝ 2.5×ULN);
7. Pregnant or lactating women;
8.Situations where the researcher deems the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫治疗+八段锦组

样本量：

 60

Group：

Immunotherapy + Baduanjin group

Sample size：

干预措施：

八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin

Intervention code：

组别：

免疫治疗组

样本量：

 60

Group：

Immunotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京天印山医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Nanjing Tianyinshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine Inflammation Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前 /治疗8周后

测量方法：

生物学检测

Measure time point of outcome：

Before treatment/after 8 weeks of treatment

Measure method：

Biological tests

指标中文名：

胃癌组织转录因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of transcription factors in gastric cancer tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃镜或手术活检过程中

测量方法：

从肿瘤组织样本中提取高质量的总 RNA，并进行测序前的质控和文库构建。使用单细胞测序或批量 RNA 测序技术对肿瘤组织内的免疫细胞群进行分类标注。利用生物信息学软件对测序数据进行处理和分析。

Measure time point of outcome：

During gastroscopy or surgical biopsy

Measure method：

High-quality total RNA is extracted from tumor tissue samples, followed by quality control and library preparation prior to sequencing. Single-cell sequencing or bulk RNA sequencing technologies are used to classify and annotate immune cell populations within the tumor tissue. The sequencing data are then processed and analyzed using bioinformatics software.

指标中文名：

血清代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum metabolomics analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 /治疗8周后

测量方法：

将血清样本进行适当的前处理，如蛋白质沉淀、离心去除杂质等，使用液相色谱-质谱联用技术或气相色谱-质谱联用技术等非靶标检测平台对血清中的代谢物进行全面筛查。或者，针对色氨酸或胆固醇等特定代谢物进行靶向检测。

Measure time point of outcome：

Before treatment/after 8 weeks of treatment

Measure method：

Serum samples undergo appropriate pre-processing, such as protein precipitation and centrifugation to remove impurities. Comprehensive screening of metabolites in the serum is then performed using untargeted detection platforms, such as liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) or gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS). Alternatively, targeted detection is employed for specific metabolites, such as tryptophan or cholesterol.

指标中文名：

免疫治疗响应率：完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD) 和疾病进展(PD)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunotherapy response rate: Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前 /治疗8周后

测量方法：

根据患者的影像学资料，如 CT 或 MRI 等

Measure time point of outcome：

Before treatment/after 8 weeks of treatment

Measure method：

Based on the patient's imaging data, such as CT or MRI, etc.

指标中文名：

评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前 /治疗8周后

测量方法：

患者填写生活质量量表，心理量表、营养量表，睡眠量表等

Measure time point of outcome：

Before treatment/after 8 weeks of treatment

Measure method：

Patients complete the Quality of Life scale, psychological scale, nutritional scale, sleep scale, etc.

指标中文名：

治疗毒副反应评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of treatment-related toxicities and adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗周期结束后

测量方法：

在每次治疗周期结束后，详细记录患者出现的所有不良反应症状，根据 NCI-CTCAE 标准，由医生或护士对不良反应进行分级评估

Measure time point of outcome：

At the end of each treatment cycle

Measure method：

At the end of each treatment cycle, all adverse reaction symptoms experienced by the patient should be documented in detail. According to the NCI-CTCAE criteria, physicians or nurses perform a graded assessment of the adverse reactions.

指标中文名：

生存分析：2 年内的总生存(OS)和无进展生存(PFS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival analysis: overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) within 2 years.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后每2个月

测量方法：

从治疗开始到患者死亡或疾病进展/复发的时间

Measure time point of outcome：

every 2 months after treatment

Measure method：

Time from treatment initiation to death or disease progression/recurrence.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃癌组织

组织：

Sample Name：

Gastric cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目组成员将患者第一天入组时候进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project team members performed randomization on the first day of enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据病例表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 16:50:45