ChiCTR2600122792 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 16:24:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 16:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于循证医学的老年全膝关节置换术后患者康复锻炼方案的构建

Public title：

Construction of an Evidence-Based Postoperative Rehabilitation Exercise Intervention Program for Elderly Knee Osteoarthritis Patients Following Total Knee Arthroplasty (TKA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循证医学的老年全膝关节置换术后患者康复锻炼方案的构建

Scientific title：

Construction of an Evidence-Based Postoperative Rehabilitation Exercise Intervention Program for Elderly Knee Osteoarthritis Patients Following Total Knee Arthroplasty (TKA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阚亚楠 

研究负责人：

阚亚楠 

Applicant：

Kan Yanan 

Study leader：

Kan Yanan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19560480870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19560480870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 277387925@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 277387925@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KLS-051-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC/IRB of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86620373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Address：

54#Youdian Road,Hangzhou,Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标：为老年全膝关节置换术患者构建循证术后康复锻炼方案，并评估其可行性和初步疗效。 次要目标：优化老年全膝关节置换术患者的术后功能恢复、独立生活能力及生活质量。  

Objectives of Study：

Primary Objective To construct an evidence-based postoperative rehabilitation exercise program for elderly KOA patients following TKA (via evidence synthesis, qualitative interviews, and Delphi expert consultation) and evaluate its feasibility, safety, and preliminary effectiveness through a pilot study. Secondary Objective To improve postoperative functional recovery, independence in activities of daily living, and health-related quality of life in elderly TKA patients via the structured rehabilitation program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者须年满 60 周岁，确诊膝关节骨关节炎，且在过去六个月内接受过单侧或双侧全膝关节置换术。 2. 合格受试者需具备以下能力： 能用普通话或地方方言进行口头交流，完成访谈及评估，且身体状况允许进行基础康复训练。 3. 所有受试者须自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. The subjects must be at least 60 years old, diagnosed with knee osteoarthritis, and have undergone unilateral or bilateral total knee arthroplasty within the past six months. 2. Qualified subjects should possess the following abilities: be able to conduct oral communication in Mandarin or local dialects, complete interviews and evaluations, and have a physical condition that allows for basic rehabilitation training. 3. All subjects must voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1. 严重认知障碍导致沟通或决策障碍； 2. 需再次入院治疗的重大术后并发症； 3. 严重合并症显著限制运动耐受力（如终末期心脏病或未控制高血压）。 4. 严重听力障碍、疲劳或其他妨碍参与的健康状况； 5. 同时参与其他康复试验或接受冲突性干预措施。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment leads to communication or decision-making disorders; 2. Major postoperative complications requiring readmission; 3. Severe comorbidities significantly limit exercise tolerance (such as end-stage heart disease or uncontrolled hypertension). 4. Severe hearing impairment, fatigue or other health conditions that hinder participation; 5. At the same time, participate in other rehabilitation trials or receive conflicting intervention measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-19 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 5

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

结构化循证康复方案：住院期间接受术前教育、渐进性阻力训练及早期活动；出院后3个月通过微信进行数字化随访与监测。

干预措施代码：

Intervention：

Structured evidence-based rehabilitation program: preoperative education, progressive resistance training, and early mobilization during hospitalization; digital follow-up and monitoring via WeChat for 3 months after discharge.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 5

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规术后康复：住院期间接受常规锻炼及口头指导；出院后仅维持常规锻炼及简单肌力训练的口头指导，无结构化随访或数字化支持。

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative rehabilitation: regular exercises and verbal instructions during hospitalization; maintenance of routine exercises and simple strength training with verbal guidance only after discharge, without structured follow-up or digital support.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良膝关节功能恢复评分（MKFRS）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Modified Knee Function Recovery Score (MKFRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后3个月

测量方法：

改良膝关节功能恢复评分量表（MKFRS）

Measure time point of outcome：

3 months after discharge

Measure method：

Modified Knee Function Recovery Score (MKFRS) Scale

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院后3个月

测量方法：

SF-36量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months after discharge

Measure method：

SF-36 Health Survey

指标中文名：

功能独立性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Independence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院时、出院后3个月

测量方法：

巴氏指数

Measure time point of outcome：

Baseline, at discharge, 3 months after discharge

Measure method：

Barthel Index

指标中文名：

康复锻炼自我效能与依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy and Adherence to Rehabilitation Exercises

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

康复锻炼自我效能与依从性量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

Rehabilitation Exercise Self-efficacy and Adherence Scale

指标中文名：

不良事件发生率及严重程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence and Severity of Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

不良事件报告表

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Adverse Event Report Form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组将采用生物统计团队生成的计算机随机数列进行。通过使用序列编号的不透明密封信封确保分配隐蔽。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping will be conducted using a computer random sequence generated by the biostatistics team. Ensure the concealment of distribution by using sequence-numbered opaque sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

鉴于康复干预的特性，受试者与干预提供者无法实施盲法；但结局评估者将对分组情况保持盲态

Blinding：

Given the characteristics of rehabilitation intervention, blinding cannot be implemented between the subjects and the intervention providers. However, the outcome evaluators will remain blind to the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 16:24:22