ChiCTR2600122791 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 16:23:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 16:23:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于健康行为改变整合理论对腰椎间盘突出症术后患者恐动症的健康教育方案构建及应用效果研究

Public title：

Development and Application of a Health Education Program Based on the Integrated Theory of Health Behavior Change for Kinesiophobia in Patients After Lumbar Disc Herniation Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于健康行为改变整合理论的健康教育对LDH术后患者恐动症的应用效果研究

Scientific title：

Study on the Application Effect of Health Education Based on the Integrated Theory of Health Behavior Change in Patients with Kinesiophobia After Lumbar Discectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马正岚 

研究负责人：

马正岚 

Applicant：

Ma Zhenglan 

Study leader：

Ma Zhenglan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6008 1687

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6008 1687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 949290730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 949290730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Applicant address：

No. 247, Beiyuan Avenue, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 247, Beiyuan Avenue, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁第二医院

Applicant's institution：

The Second QiLu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second QiLu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL2024767

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second QiLu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaozhou

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

No. 247, Beiyuan Avenue, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 6008 1389

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁第二医院

Primary sponsor：

The Second QiLu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Primary sponsor's address：

No. 247, Beiyuan Avenue, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁第二医院

具体地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Institution
hospital：

The Second QiLu Hospital of Shandong University

Address：

No. 247, Beiyuan Avenue, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar Disc Herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在构建并应用一套基于ITHBC的健康教育方案，并探讨其对LDH术后患者恐动症、疼痛程度、腰椎功能、焦虑抑郁情绪、功能锻炼依从性及康复自我效能的干预效果，以期为临床护理实践提供一套科学、有效的干预模式。  

Objectives of Study：

To develop and validate an ITHBC-based health education program for postoperative LDH patients with kinesiophobia and to evaluate its effects on kinesiophobia and related rehabilitation outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.经影像学检查确诊为腰椎间盘突出症，初次手术者； 3.恐动症Tampa评分表（Tampa Scale for Kinesiophobia ，TSK）>37分，评定为恐动症； 4.均为自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or above; 2. Diagnosed with lumbar disc herniation via imaging examination and undergoing primary surgery; 3. Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) score > 37, indicating kinesiophobia; 4. All voluntarily participated in this study and signed informed consent forms.

排除标准：

1.伴心、脑、肺等重要脏器损伤或者患有恶性肿瘤者； 2.精神病史、认知障碍者； 3.合并下肢静脉血栓或者患有原发性血栓性疾病者； 4.患有限制下肢活动疾病者； 5.已参加其他同类项目者。

Exclusion criteria：

1. Those with injuries to vital organs such as the heart, brain, and lungs or those suffering from malignant tumors; 2. Those with a history of mental illness or cognitive impairment; 3. Those complicated with lower extremity venous thrombosis or suffering from primary thrombotic diseases; 4. Those suffering from diseases that restrict lower extremity movement; 5. Those who have already participated in other similar programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2025-02-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Conventional Care Group

Sample size：

干预措施：

常规术后指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative guidance

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Health Education Based on the Integrated Theory of Health Behavior Change

Sample size：

干预措施：

对住院患者进行个性化评估、讲解疼痛相关知识及功能锻炼方法，与患者共同制定康复目标及计划，指导使用康复日记，使其掌握问题解决策略等自我管理方法，将社会支持纳入全程管理，强化医患沟通、搭建微信交流平台。

干预措施代码：

Intervention：

Individualized assessment was conducted for inpatients, including explanation of pain-related knowledge and functional exercise methods. Rehabilitation goals and plans were formulated jointly with patients, and they were guided to keep a rehabilitation diary to master self-management strategies such as problem-solving skills. Society was involved in the whole process of management, doctor-patient communication was strengthened, and a WeChat communication platform was established.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second QiLu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恐动症坦帕评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tampa Scale for Kinesiophobia, TSK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后4周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery 4 weeks after surgery 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后4周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery 4 weeks after surgery 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

日本骨科学会下腰痛功能评定量表(Japanese Orthopaedic Association Score, JOA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Score, JOA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后4周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery 4 weeks after surgery 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后4周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery 4 weeks after surgery 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

骨科患者功能锻炼依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Exercise Compliance Scale for Orthopedic Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后4周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery 4 weeks after surgery 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

康复自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Efficacy for Rehabilitation Outcome Scale, SER

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后4周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery 4 weeks after surgery 12 weeks after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 77 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用计算机随机数表生成1:1分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated a 1:1 allocation sequence using a computer random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

负责数据统计分析的研究者不参与具体的干预和数据收集过程，对其分配情况保持盲态，以减少分析过程中的偏倚。

Blinding：

Researchers responsible for data statistical analysis did not participate in the specific intervention or data collection processes and remained blinded to group allocation to minimize bias during the analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后公开；共享 IPD 的方式或途径：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public release of raw data: To be made public after the completion of the trial; Method or channel for sharing IPD: Available upon request by contacting the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一般资料从电子病例系统获取，结局指标由患者自评，数据录入采用双人双录入法，并进行一致性检验，以保证数据录入的准确性，负责数据统计分析的研究者不参与具体的干预和数据收集过程。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

General data were obtained from the electronic medical record system, and outcome measures were self-reported by patients. A double-entry method with consistency checks was used for data entry to ensure accuracy. Researchers responsible for data statistical analysis did not participate in the specific intervention or data collection processes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 16:23:05